Forhåndshemmere av immunkontrollpunkt med utsatt cytoreduktiv nefrektomi for metastatisk nyrecellekarsinom
Forhånds Toripalimab Plus Axitinib kombinert med utsatt cytoreduktiv nefrektomi for metastatisk nyrecellekarsinom
Studiemål: Å bestemme effektiviteten av immunkontrollpunkthemmere på forhånd kombinert med utsatt cytoreduktiv nefrektomi ved behandling av metastatisk nyrecellekarsinom.
Primært endepunkt: Patologisk hovedrespons (MPR), definert som prosentandelen av gjenværende tumorceller <10 % i primærtumoren etter nefrektomi.
Studere design:
Populasjon: Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene med biopsibevist klarcellet nyrecellekarsinom, IMDC-score ≤3 eller ≤5 metastatiske lesjoner som involverer ≤3 organer.
Prøvestørrelse: 20 deltakere.
Pasientgruppering: Ikke-randomisert.
Intervensjoner: Kvalifiserte deltakere vil få forhåndsbehandling med en kombinasjon av Axitinib og Toripalimab i 4 sykluser. Etter 2 behandlingssykluser vil radiologisk vurdering bli utført ved å bruke RECIST 1.1-kriterier. Hvis sykdomsprogresjon observeres, vil den kliniske studien avsluttes, og andrelinjebehandling igangsettes i henhold til retningslinjer. Hvis sykdomsprogresjon ikke observeres, vil behandlingen fortsette i ytterligere 2 sykluser etterfulgt av gjentatt radiologisk vurdering før operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillig samtykke til å delta i denne studien og signering av et informert samtykkeskjema.
Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år og <80 år. Histologisk diagnostisert med klarcellet karsinom eller overveiende klarcellet nyrecellekarsinom.
Klinisk stadium bestemt ved CT eller MR: anyTN1M0 eller anyTN0M1; IMDC-score ≤3, eller ≤5 metastatiske lesjoner som involverer ≤3 organer; og den primære svulsten (ensidig eller bilateral) er resektabel.
ECOG-ytelsesstatus: 0 eller 1. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hjerte-, benmargs-, lever- eller nyrefunksjonen.
En vilje og evne til å følge test- og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-klart cellekarsinom. Alvorlig lever- eller nyresvikt, eller andre alvorlige sykdommer. Immunsvikt, organtransplantasjon eller autoimmune sykdommer. Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet. Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
Kan ikke overholde regelmessige oppfølgingsbesøk på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell arm
|
Preoperativ behandling med Toripalimab: Administrer 240 mg Toripalimab via intravenøs infusjon hver 3. uke i totalt 4 sykluser.
Radikal nefrektomi: Fullstendig reseksjon av svulsten og berørt nyre i nyrefascien. Partiell nefrektomi: Fullstendig reseksjon av svulsten samtidig som maksimal nyrefunksjon bevares. Lymfeknutedisseksjon: For pasienter med tydelig forstørrelse av retroperitoneale lymfeknuter preoperativt, utfør lymfeknutedisseksjon ved nyrehilum, langs de ipsilaterale hovedkarene og foran de ipsilaterale hovedkarene. Lymfeknutedisseksjon er ikke nødvendig for pasienter uten tydelig forstørrelse av retroperitoneale lymfeknuter preoperativt.
Preoperativ behandling med Axitinib: Administrer 5 mg axitinib oralt to ganger daglig i en varighet på 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk hovedrespons (MPR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosentandelen av gjenværende tumorceller i primærtumoren etter operasjon, med MPR definert som mindre enn 10 % av gjenværende tumorceller i patologirapporten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Axitinib
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .