Inibidores iniciais de checkpoint imunológico com nefrectomia citorredutiva diferida para carcinoma de células renais metastático
Toripalimabe inicial mais axitinibe combinado com nefrectomia citorredutiva diferida para carcinoma de células renais metastático
Objetivo do estudo: determinar a eficácia dos inibidores iniciais do ponto de controle imunológico combinados com nefrectomia citorredutora diferida no tratamento do carcinoma de células renais metastático.
Endpoint primário: resposta patológica principal (MPR), definida como a porcentagem de células tumorais residuais <10% no tumor primário após nefrectomia.
Design de estudo:
População: Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico com carcinoma de células renais de células claras comprovado por biópsia, pontuação IMDC ≤3 ou ≤5 lesões metastáticas envolvendo ≤3 órgãos.
Tamanho da amostra: 20 participantes.
Agrupamento de pacientes: não randomizado.
Intervenções: Os participantes elegíveis receberão tratamento inicial com uma combinação de Axitinib e Toripalimab durante 4 ciclos. Após 2 ciclos de tratamento, a avaliação radiológica será realizada utilizando os critérios RECIST 1.1. Se for observada progressão da doença, o ensaio clínico será encerrado e o tratamento de segunda linha será iniciado de acordo com as diretrizes. Se a progressão da doença não for observada, o tratamento continuará por 2 ciclos adicionais seguidos de repetição da avaliação radiológica antes de ser submetido à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento voluntário para participar deste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e <80 anos. Histologicamente diagnosticado com carcinoma de células claras ou carcinoma de células renais predominantemente de células claras.
Estágio clínico determinado por TC ou RM: anyTN1M0 ou anyTN0M1; Pontuação IMDC ≤3 ou ≤5 lesões metastáticas envolvendo ≤3 órgãos; e o tumor primário (unilateral ou bilateral) é ressecável.
Status de desempenho ECOG: 0 ou 1. Sem anormalidades clinicamente significativas da função cardíaca, da medula óssea, hepática ou renal.
Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos de teste e acompanhamento.
Critério de exclusão:
Carcinoma de células não claras. Disfunção hepática ou renal grave ou outras doenças graves. Deficiência imunológica, transplante de órgãos ou doenças autoimunes. Doenças graves do sistema nervoso central. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ.
Incapaz de cumprir visitas regulares de acompanhamento por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Braço experimental
|
Tratamento Pré-operatório com Toripalimabe: Administrar 240mg de Toripalimabe por infusão intravenosa a cada 3 semanas por um total de 4 ciclos.
Nefrectomia Radical: Ressecção completa do tumor e do rim afetado dentro da fáscia renal. Nefrectomia parcial: ressecção completa do tumor preservando a função renal máxima. Dissecção de linfonodos: Para pacientes com aumento evidente dos linfonodos retroperitoneais no pré-operatório, realize a dissecção dos linfonodos no hilo renal, ao longo dos vasos principais ipsilaterais e anterior aos vasos principais ipsilaterais. A dissecção dos linfonodos não é necessária para pacientes sem aumento evidente dos linfonodos retroperitoneais no pré-operatório.
Tratamento pré-operatório com Axitinibe: Administrar 5 mg de axitinibe por via oral duas vezes ao dia por um período de 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A porcentagem de células tumorais residuais no tumor primário após a cirurgia, com MPR definido como menos de 10% de células tumorais residuais no relatório patológico.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Antineoplásicos
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- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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