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Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire initiaux avec néphrectomie cytoréductive différée pour le carcinome rénal métastatique

25 février 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Toripalimab initial plus axitinib associé à une néphrectomie cytoréductive différée pour le carcinome rénal métastatique

Objectif de l'étude : Déterminer l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire initiaux associés à une néphrectomie cytoréductrice différée dans le traitement du carcinome rénal métastatique.

Critère d'évaluation principal : réponse pathologique majeure (MPR), définie comme le pourcentage de cellules tumorales résiduelles <10 % dans la tumeur primitive après néphrectomie.

Étudier le design:

Population : participants répondant aux critères de diagnostic avec un carcinome rénal à cellules claires prouvé par biopsie, un score IMDC ≤ 3 ou ≤ 5 lésions métastatiques impliquant ≤ 3 organes.

Taille de l'échantillon : 20 participants.

Groupement de patients : non randomisés.

Interventions : les participants éligibles recevront un traitement initial avec une combinaison d'Axitinib et de Toripalimab pendant 4 cycles. Après 2 cycles de traitement, une évaluation radiologique sera réalisée selon les critères RECIST 1.1. Si une progression de la maladie est observée, l'essai clinique sera interrompu et un traitement de deuxième intention sera instauré conformément aux directives. Si aucune progression de la maladie n'est observée, le traitement se poursuivra pendant 2 cycles supplémentaires suivis d'une nouvelle évaluation radiologique avant de subir une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Consentement volontaire pour participer à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.

Participants masculins ou féminins âgés de ≥18 ans et <80 ans. Diagnostic histologique d'un carcinome à cellules claires ou d'un carcinome rénal à cellules claires à prédominance.

Stade clinique déterminé par scanner ou IRM : anyTN1M0 ou anyTN0M1 ; Score IMDC ≤3, ou ≤5 lésions métastatiques impliquant ≤3 organes ; et la tumeur primitive (unilatérale ou bilatérale) est résécable.

Statut de performance ECOG : 0 ou 1. Aucune anomalie cliniquement significative de la fonction cardiaque, médullaire, hépatique ou rénale.

Une volonté et une capacité de se conformer aux procédures de test et de suivi.

Critère d'exclusion:

Carcinome à cellules non claires. Dysfonctionnement grave du foie ou des reins, ou autres maladies graves. Déficience immunitaire, transplantation d'organes ou maladies auto-immunes. Maladies graves du système nerveux central. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome cervical in situ.

Incapable de se conformer aux visites de suivi régulières pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Bras expérimental
Médicament: Toripalimab
Traitement préopératoire par Toripalimab : Administrer 240 mg de Toripalimab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 4 cycles.
Procédure: Néphrectomie cytoréductrice

Néphrectomie radicale : résection complète de la tumeur et du rein affecté dans le fascia rénal.

Néphrectomie partielle : résection complète de la tumeur tout en préservant une fonction rénale maximale.

Dissection des ganglions lymphatiques : chez les patients présentant une hypertrophie évidente des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux en préopératoire, effectuer une dissection des ganglions lymphatiques au niveau du hile rénal, le long des vaisseaux majeurs homolatéraux et en avant des vaisseaux majeurs homolatéraux. Le curage ganglionnaire n'est pas nécessaire chez les patients sans hypertrophie évidente des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux en préopératoire.

Médicament: Axitinib
Traitement préopératoire par Axitinib : Administrer 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour pendant une durée de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage de cellules tumorales résiduelles dans la tumeur primitive après la chirurgie, le MPR étant défini comme inférieur à 10 % des cellules tumorales résiduelles dans le rapport de pathologie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2023-0277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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