Inhibidores iniciales de puntos de control inmunológico con nefrectomía citorreductora diferida para el carcinoma de células renales metastásico
Toripalimab inicial más axitinib combinado con nefrectomía citorreductora diferida para el carcinoma de células renales metastásico
Objetivo del estudio: Determinar la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios iniciales combinados con nefrectomía citorreductora diferida en el tratamiento del carcinoma de células renales metastásico.
Criterio de valoración principal: respuesta patológica mayor (MPR), definida como el porcentaje de células tumorales residuales <10% en el tumor primario después de la nefrectomía.
Diseño del estudio:
Población: Participantes que cumplen los criterios de diagnóstico con carcinoma de células renales de células claras comprobado por biopsia, puntuación IMDC ≤3 o ≤5 lesiones metastásicas que involucran ≤3 órganos.
Tamaño de la muestra: 20 participantes.
Agrupación de pacientes: no aleatoria.
Intervenciones: Los participantes elegibles recibirán tratamiento inicial con una combinación de Axitinib y Toripalimab durante 4 ciclos. Después de 2 ciclos de tratamiento, se realizará una evaluación radiológica utilizando los criterios RECIST 1.1. Si se observa progresión de la enfermedad, se finalizará el ensayo clínico y se iniciará el tratamiento de segunda línea de acuerdo con las directrices. Si no se observa progresión de la enfermedad, el tratamiento continuará durante 2 ciclos adicionales seguidos de una evaluación radiológica repetida antes de someterse a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento voluntario para participar en este estudio y firma de formulario de consentimiento informado.
Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años y <80 años. Diagnóstico histológico de carcinoma de células claras o carcinoma de células renales de células claras de predominio.
Estadio clínico determinado por CT o MRI: anyTN1M0 o anyTN0M1; Puntuación IMDC ≤3 o ≤5 lesiones metastásicas que involucran ≤3 órganos; y el tumor primario (unilateral o bilateral) es resecable.
Estado funcional ECOG: 0 o 1. Sin anomalías clínicamente significativas de la función cardíaca, de la médula ósea, hepática o renal.
Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
Criterio de exclusión:
Carcinoma de células no claras. Disfunción hepática o renal grave u otras enfermedades graves. Inmunodeficiencia, trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes. Enfermedades graves del sistema nervioso central. Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
No poder cumplir con las visitas de seguimiento periódicas por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Brazo experimental
|
Tratamiento preoperatorio con Toripalimab: Administrar 240 mg de Toripalimab mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante un total de 4 ciclos.
Nefrectomía Radical: Resección completa del tumor y riñón afectado dentro de la fascia renal. Nefrectomía parcial: Resección completa del tumor preservando la función renal máxima. Disección de ganglios linfáticos: en pacientes con agrandamiento evidente de los ganglios linfáticos retroperitoneales antes de la operación, realice una disección de los ganglios linfáticos en el hilio renal, a lo largo de los vasos principales ipsilaterales y por delante de los vasos principales ipsilaterales. La disección de los ganglios linfáticos no es necesaria en pacientes sin agrandamiento evidente de los ganglios linfáticos retroperitoneales antes de la operación.
Tratamiento preoperatorio con axitinib: Administrar 5 mg de axitinib por vía oral dos veces al día durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El porcentaje de células tumorales residuales en el tumor primario después de la cirugía, con MPR definido como menos del 10 % de las células tumorales residuales en el informe de patología.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .