Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etuperäiset immuunitarkistuspisteen estäjät, joilla on viivästetty sytoreduktiivista nefrektomiaa metastasoituneen munuaissolukarsinooman vuoksi

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Etukäteis Toripalimab Plus Axitinib yhdistettynä myöhempään sytoreduktiiviseen nefrektomiaan metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon

Tutkimuksen tavoite: Määrittää etukäteisten immuunitarkastuspisteen estäjien tehokkuus yhdistettynä lykättyyn sytoreduktiiviseen nefrektomiaan metastaattisen munuaissyövän hoidossa.

Primaarinen päätepiste: Patologinen päävaste (MPR), joka määritellään jäljellä olevien kasvainsolujen prosenttiosuutena < 10 % primaarisessa kasvaimessa nefrektomian jälkeen.

Opintosuunnitelma:

Populaatio: Osallistujat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit, joilla on biopsialla todistettu selkeä solumunuaissolusyöpä, IMDC-pistemäärä ≤3 tai ≤5 metastaattista vauriota, joihin liittyy ≤3 elintä.

Näytteen koko: 20 osallistujaa.

Potilasryhmittely: Ei satunnaistettu.

Toimenpiteet: Tukikelpoiset osallistujat saavat etukäteishoitoa aksitinibin ja toripalimabin yhdistelmällä 4 syklin ajan. Kahden hoitojakson jälkeen radiologinen arviointi suoritetaan RECIST 1.1 -kriteereillä. Jos taudin etenemistä havaitaan, kliininen tutkimus lopetetaan ja toisen linjan hoito aloitetaan ohjeiden mukaisesti. Jos taudin etenemistä ei havaita, hoitoa jatketaan 2 lisäsykliä, minkä jälkeen suoritetaan toista radiologinen arviointi ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Mies- tai naispuoliset osallistujat iältään ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta. Histologisesti diagnosoitu selkeä solusyöpä tai pääasiassa kirkassoluinen munuaissolusyöpä.

CT:llä tai MRI:llä määritetty kliininen vaihe: mikä tahansa TN1M0 tai mikä tahansa TN0M1; IMDC-pistemäärä ≤3 tai ≤5 metastaattista vauriota, joihin liittyy ≤3 elintä; ja primaarinen kasvain (yksi- tai molemminpuolinen) on leikattavissa.

ECOG-suorituskykytila: 0 tai 1. Ei kliinisesti merkittäviä sydämen, luuytimen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia.

Halu ja kyky noudattaa testaus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Epäselvä solusyöpä. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai muut vakavat sairaudet. Immuunivajaus, elinsiirto tai autoimmuunisairaudet. Vaikeat keskushermoston sairaudet. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.

Ei pysty noudattamaan säännöllisiä seurantakäyntejä psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Toripalimabi
Preoperatiivinen hoito Toripalimabilla: Anna 240 mg toripalimabia suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein yhteensä 4 syklin ajan.
Menettely: Sytoreduktiivinen nefrektomia

Radikaalinen nefrektomia: Kasvaimen ja sairastuneen munuaisen täydellinen resektio munuaisfaskiassa.

Osittainen nefrektomia: Kasvaimen täydellinen resektio säilyttäen samalla maksimaalisen munuaisten toiminnan.

Imusolmukkeiden dissektio: Potilaille, joilla retroperitoneaaliset imusolmukkeet ovat selvästi suurentuneet ennen leikkausta, suorita imusolmukkeiden dissektio munuaisen rinteessä, ipsilateraalisissa pääsuonissa ja ipsilateraalisten pääsuonten edessä. Imusolmukkeiden dissektiota ei vaadita potilailta, joiden retroperitoneaaliset imusolmukkeet ovat selvästi suurentuneet ennen leikkausta.

Lääke: Axitinib
Preoperatiivinen Axitinib-hoito: Anna 5 mg aksitinibia suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen päävaste (MPR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeen primaarisessa kasvaimessa jäljellä olevien kasvainsolujen prosenttiosuus, kun MPR on määritelty alle 10 %:ksi jäännöskasvainsoluista patologiaraportissa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2023-0277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjät

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa