전이성 신세포암종에 대한 지연 세포감소성 신장절제술을 이용한 선행 면역 체크포인트 억제제
전이성 신세포암종에 대한 지연된 세포감소성 신장절제술과 결합된 선행 토리팔리맙과 악시티닙
연구 목적: 전이성 신세포암종 치료에서 지연 세포감소성 신장절제술과 결합된 선행 면역관문 억제제의 효능을 확인하는 것입니다.
1차 평가변수: 병리학적 주요 반응(MPR)은 신장절제술 후 1차 종양에 남아 있는 종양 세포의 비율이 <10%로 정의됩니다.
연구 설계:
모집단: 생검으로 입증된 투명 세포 신장 세포 암종, IMDC 점수 ≤3 또는 ≤3 장기를 포함하는 전이성 병변이 있는 진단 기준을 충족하는 참가자.
표본 크기: 참가자 20명.
환자 그룹화: 비무작위화.
중재: 적격 참가자는 4주기 동안 Axitinib과 Toripalimab을 병용하여 사전 치료를 받게 됩니다. 2주기의 치료 후 RECIST 1.1 기준을 사용하여 방사선학적 평가가 수행됩니다. 질병 진행이 관찰되면 임상시험을 종료하고 지침에 따라 2차 치료를 시작한다. 질병 진행이 관찰되지 않는 경우, 추가 2주기 동안 치료를 계속한 후 수술을 받기 전에 방사선학적 평가를 반복합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구 참여에 대한 자발적인 동의 및 사전 동의서에 서명합니다.
18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성 참가자. 조직학적으로 투명세포암종 또는 주로 투명세포신세포암종으로 진단된 경우.
CT 또는 MRI에 의해 결정된 임상 단계: anyTN1M0 또는 anyTN0M1; IMDC 점수 3점 이하 또는 3개 기관을 포함하는 전이성 병변 5점 이하; 원발 종양(단측 또는 양측)은 절제 가능합니다.
ECOG 활동 상태: 0 또는 1. 임상적으로 유의미한 심장, 골수, 간 또는 신장 기능 이상은 없습니다.
테스트 및 후속 조치 절차를 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
비투명 세포 암종. 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 기타 심각한 질병. 면역결핍, 장기이식, 자가면역질환. 심각한 중추신경계 질환. 완치된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 이유로 정기적인 추적방문을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
실험 부문
|
토리팔리맙을 이용한 수술 전 치료: 토리팔리맙 240mg을 3주마다 총 4주기 동안 정맥주입한다.
근치신절제술: 신근막 내 종양과 영향받은 신장을 완전히 절제합니다. 부분 신장절제술: 신장 기능을 최대로 유지하면서 종양을 완전히 절제합니다. 림프절 절제술: 수술 전 후복막 림프절의 확연한 확대가 있는 환자의 경우 신장 문에서 동측 주요 혈관을 따라 그리고 동측 주요 혈관 앞쪽에서 림프절 절제를 수행합니다. 수술 전 후복막 림프절의 뚜렷한 확대가 없는 환자의 경우 림프절 절제술이 필요하지 않습니다.
액시티닙을 이용한 수술 전 치료: 3개월 동안 1일 2회 액시티닙 5mg을 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 주요 반응(MPR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
수술 후 원발 종양의 잔류 종양 세포의 비율. MPR은 병리학 보고서에서 잔류 종양 세포의 10% 미만으로 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2023-0277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토리팔리맙에 대한 임상 시험
-
Zhongnan Hospital아직 모집하지 않음
-
West China Hospital모병
-
West China Hospital모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음식도 편평 세포 암종(ESCC)
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu Central...종료됨
-
Yanjie Zhang, MD아직 모집하지 않음
-
Shanghai Best-Link Bioscience, LLC아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음