Upfront Immune Checkpoint-hämmare med uppskjuten cytoreduktiv nefrektomi för metastaserande njurcellscancer
Upfront Toripalimab Plus Axitinib kombinerat med uppskjuten cytoreduktiv nefrektomi för metastaserande njurcellscancer
Studiemål: Att bestämma effektiviteten av immunkontrollpunktshämmare i förväg kombinerat med uppskjuten cytoreduktiv nefrektomi vid behandling av metastaserande njurcellscancer.
Primärt slutpunkt: Patologiskt huvudsvar (MPR), definierat som andelen kvarvarande tumörceller <10 % i den primära tumören efter nefrektomi.
Studera design:
Population: Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna med biopsibeprövad klarcellig njurcellscancer, IMDC-poäng ≤3 eller ≤5 metastaserande lesioner som involverar ≤3 organ.
Provstorlek: 20 deltagare.
Patientgruppering: Icke-randomiserad.
Interventioner: Kvalificerade deltagare kommer att få behandling i förväg med en kombination av Axitinib och Toripalimab under 4 cykler. Efter 2 behandlingscykler kommer radiologisk bedömning att utföras med RECIST 1.1-kriterier. Om sjukdomsprogression observeras kommer den kliniska prövningen att avbrytas och andrahandsbehandling initieras enligt riktlinjer. Om sjukdomsprogression inte observeras kommer behandlingen att fortsätta i ytterligare 2 cykler följt av upprepad radiologisk bedömning innan operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt samtycke till att delta i denna studie och undertecknande av ett informerat samtycke.
Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år och <80 år. Histologiskt diagnostiserad med klarcellscancer eller övervägande klarcellig njurcellscancer.
Kliniskt stadium bestämt med CT eller MRI: anyTN1M0 eller anyTN0M1; IMDC-poäng ≤3 eller ≤5 metastaserande lesioner som involverar ≤3 organ; och den primära tumören (ensidig eller bilateral) är resekerbar.
ECOG-prestandastatus: 0 eller 1. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hjärt-, benmärgs-, lever- eller njurfunktion.
En vilja och förmåga att följa test- och uppföljningsrutiner.
Exklusions kriterier:
Icke-klarcellscancer. Allvarlig lever- eller njursvikt eller andra allvarliga sjukdomar. Immunbrist, organtransplantation eller autoimmuna sjukdomar. Allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
Kan inte följa regelbundna uppföljningsbesök på grund av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentell arm
|
Preoperativ behandling med Toripalimab: Administrera 240 mg Toripalimab via intravenös infusion var tredje vecka i totalt 4 cykler.
Radikal nefrektomi: Fullständig resektion av tumören och den påverkade njuren i njurfascian. Partiell nefrektomi: Fullständig resektion av tumören samtidigt som maximal njurfunktion bevaras. Lymfkörteldissektion: För patienter med tydlig förstoring av retroperitoneala lymfkörtlar preoperativt, utför lymfkörteldissektion vid njurhilum, längs de ipsilaterala huvudkärlen och anteriort till de ipsilaterala huvudkärlen. Lymfkörteldissektion krävs inte för patienter utan tydlig förstoring av retroperitoneala lymfkörtlar preoperativt.
Preoperativ behandling med Axitinib: Administrera 5 mg axitinib oralt två gånger dagligen under en varaktighet av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt huvudsvar (MPR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andelen kvarvarande tumörceller i den primära tumören efter operation, med MPR definierad som mindre än 10 % av kvarvarande tumörceller i patologirapporten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2023-0277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .