Voorafgaande immuuncheckpointremmers met uitgestelde cytoreductieve nefrectomie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
Voorafgaande toripalimab plus axitinib gecombineerd met uitgestelde cytoreductieve nefrectomie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
Doel van het onderzoek: Het bepalen van de werkzaamheid van voorafgaande immuuncheckpointremmers in combinatie met uitgestelde cytoreductieve nefrectomie bij de behandeling van metastatisch niercelcarcinoom.
Primair eindpunt: Pathologische Major Response (MPR), gedefinieerd als het percentage resterende tumorcellen <10% in de primaire tumor na nefrectomie.
Studieontwerp:
Populatie: Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria met door biopsie bewezen heldercellig niercelcarcinoom, IMDC-score ≤3 of ≤5 metastatische laesies waarbij ≤3 organen betrokken zijn.
Steekproefgrootte: 20 deelnemers.
Patiëntengroepering: niet-gerandomiseerd.
Interventies: Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een voorafgaande behandeling met een combinatie van Axitinib en Toripalimab gedurende 4 cycli. Na twee behandelingscycli wordt een radiologische beoordeling uitgevoerd aan de hand van de RECIST 1.1-criteria. Als progressie van de ziekte wordt waargenomen, wordt de klinische proef beëindigd en wordt een tweedelijnsbehandeling gestart volgens de richtlijnen. Als er geen ziekteprogressie wordt waargenomen, wordt de behandeling voortgezet gedurende 2 extra cycli, gevolgd door herhaalde radiologische beoordeling voordat de operatie wordt ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar en <80 jaar. Histologisch gediagnosticeerd met heldercellig carcinoom of overwegend heldercellig niercelcarcinoom.
Klinisch stadium bepaald door CT of MRI: anyTN1M0 of anyTN0M1; IMDC-score ≤3, of ≤5 metastatische laesies waarbij ≤3 organen betrokken zijn; en de primaire tumor (unilateraal of bilateraal) is reseceerbaar.
ECOG-prestatiestatus: 0 of 1. Geen klinisch significante hart-, beenmerg-, lever- of nierfunctieafwijkingen.
De bereidheid en het vermogen om te voldoen aan test- en vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Niet-heldercellig carcinoom. Ernstige lever- of nierstoornissen of andere ernstige ziekten. Immuundeficiëntie, orgaantransplantatie of auto-immuunziekten. Ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ.
Niet in staat om te voldoen aan regelmatige vervolgbezoeken vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele arm
|
Preoperatieve behandeling met toripalimab: Dien elke 3 weken 240 mg toripalimab toe via een intraveneus infuus gedurende in totaal 4 cycli.
Radicale nefrectomie: Volledige resectie van de tumor en de aangetaste nier in de nierfascia. Gedeeltelijke nefrectomie: Volledige resectie van de tumor met behoud van maximale nierfunctie. Lymfeklierdissectie: Bij patiënten met een duidelijke vergroting van de retroperitoneale lymfeklieren preoperatief, voer een lymfeklierdissectie uit ter hoogte van de nierhilus, langs de ipsilaterale grote vaten en vóór de ipsilaterale grote vaten. Lymfeklierdissectie is niet vereist bij patiënten zonder preoperatieve vergroting van de retroperitoneale lymfeklieren.
Preoperatieve behandeling met axitinib: dien tweemaal daags 5 mg axitinib oraal toe gedurende een periode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische ernstige respons (MPR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage resterende tumorcellen in de primaire tumor na de operatie, waarbij MPR in het pathologierapport is gedefinieerd als minder dan 10% van de resterende tumorcellen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Axitinib
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .