Первоначальные ингибиторы иммунных контрольных точек с отсроченной циторедуктивной нефрэктомией при метастатическом почечно-клеточном раке
Первоначальный прием торипалимаба плюс акситиниба в сочетании с отсроченной циторедуктивной нефрэктомией при метастатическом почечно-клеточном раке
Цель исследования: определить эффективность применения ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с отсроченной циторедуктивной нефрэктомией при лечении метастатического почечно-клеточного рака.
Первичная конечная точка: основной патологический ответ (MPR), определяемый как процент остаточных опухолевых клеток <10% в первичной опухоли после нефрэктомии.
Дизайн исследования:
Популяция: участники, соответствующие диагностическим критериям с подтвержденной биопсией светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, оценкой IMDC ≤3 или ≤5 с метастатическими поражениями с участием ≤3 органов.
Размер выборки: 20 участников.
Группа пациентов: Нерандомизированные.
Вмешательства: участники, соответствующие критериям, получат предварительное лечение комбинацией акситиниба и торипалимаба в течение 4 циклов. После 2 циклов лечения будет проведена радиологическая оценка с использованием критериев RECIST 1.1. Если будет наблюдаться прогрессирование заболевания, клиническое исследование будет прекращено и начато лечение второй линии в соответствии с рекомендациями. Если прогрессирования заболевания не наблюдается, лечение продолжают в течение 2 дополнительных циклов с последующей повторной рентгенологической оценкой перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольное согласие на участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия.
Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и <80 лет. Гистологически диагностирован светлоклеточный рак или преимущественно светлоклеточный почечноклеточный рак.
Клиническая стадия, определенная с помощью КТ или МРТ: любой TN1M0 или любой TN0M1; Оценка IMDC <3 или <5, метастатические поражения с поражением <3 органов; и первичная опухоль (односторонняя или двусторонняя) резектабельна.
Статус производительности ECOG: 0 или 1. Клинически значимых нарушений функции сердца, костного мозга, печени или почек нет.
Желание и способность соблюдать процедуры тестирования и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Несветлоклеточный рак. Тяжелая дисфункция печени или почек или другие тяжелые заболевания. Иммунная недостаточность, трансплантация органов или аутоиммунные заболевания. Тяжелые заболевания центральной нервной системы. Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
Невозможно посещать регулярные последующие визиты по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальное отделение
|
Предоперационное лечение торипалимабом: вводят 240 мг торипалимаба внутривенно каждые 3 недели, всего 4 цикла.
Радикальная нефрэктомия: полная резекция опухоли и пораженной почки в пределах почечной фасции. Частичная нефрэктомия: полная резекция опухоли с сохранением максимальной функции почки. Лимфатическая диссекция: пациентам с очевидным увеличением забрюшинных лимфатических узлов перед операцией выполняют лимфодиссекцию в воротах почки, вдоль ипсилатеральных крупных сосудов и кпереди от ипсилатеральных крупных сосудов. Лимфадиссекция не требуется пациентам без явного увеличения забрюшинных лимфатических узлов до операции.
Предоперационное лечение акситинибом: назначайте 5 мг акситиниба перорально два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический основной ответ (MPR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Процент остаточных опухолевых клеток в первичной опухоли после операции, при этом MPR определяется как менее 10% остаточных опухолевых клеток в отчете о патологии.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Акситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .