Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory předběžného imunitního kontrolního bodu s odloženou cytoredukční nefrektomií pro metastatický renální karcinom

25. února 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Předem toripalimab plus axitinib v kombinaci s odloženou cytoredukční nefrektomií pro metastatický renální karcinom

Cíl studie: Stanovit účinnost přímých inhibitorů imunitního kontrolního bodu v kombinaci s odloženou cytoredukční nefrektomií při léčbě metastatického karcinomu ledviny.

Primární cíl: Patologická velká odpověď (MPR), definovaná jako procento reziduálních nádorových buněk <10 % v primárním nádoru po nefrektomii.

Studovat design:

Populace: Účastníci splňující diagnostická kritéria s biopsií prokázaným jasnobuněčným renálním karcinomem, skóre IMDC ≤3 nebo ≤5 metastatických lézí zahrnujících ≤3 orgány.

Velikost vzorku: 20 účastníků.

Seskupení pacientů: Nerandomizované.

Intervence: Způsobilí účastníci dostanou předem léčbu kombinací Axitinibu a Toripalimabu po dobu 4 cyklů. Po 2 cyklech léčby bude provedeno radiologické hodnocení pomocí kritérií RECIST 1.1. Pokud je pozorována progrese onemocnění, klinická studie bude ukončena a bude zahájena léčba druhé linie podle pokynů. Pokud není pozorována progrese onemocnění, léčba bude pokračovat po další 2 cykly, po nichž následuje opakované radiologické vyšetření před podstoupením operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolný souhlas s účastí na této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a < 80 let. Histologicky diagnostikován karcinom z jasných buněk nebo převážně karcinom ledvin z jasných buněk.

Klinické stadium určené pomocí CT nebo MRI: jakýkoliTN1M0 nebo jakýkoliTN0M1; skóre IMDC ≤3 nebo ≤5 metastatických lézí zahrnujících ≤3 orgány; a primární nádor (jednostranný nebo oboustranný) je resekabilní.

Stav výkonu ECOG: 0 nebo 1. Žádné klinicky významné abnormality funkce srdce, kostní dřeně, jater nebo ledvin.

Ochota a schopnost dodržovat testovací a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

Nejasný buněčný karcinom. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin nebo jiná závažná onemocnění. Imunitní deficit, transplantace orgánů nebo autoimunitní onemocnění. Závažná onemocnění centrálního nervového systému. Ostatní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.

Nelze dodržet pravidelné následné návštěvy z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální rameno
Lék: Toripalimab
Předoperační léčba toripalimabem: Podávejte 240 mg toripalimabu formou intravenózní infuze každé 3 týdny, celkem 4 cykly.
Postup: Cytoreduktivní nefrektomie

Radikální nefrektomie: Kompletní resekce tumoru a postižené ledviny v rámci renální fascie.

Parciální nefrektomie: Kompletní resekce tumoru při zachování maximální funkce ledvin.

Disekce lymfatických uzlin: U pacientů s evidentním zvětšením retroperitoneálních lymfatických uzlin před operací proveďte disekci lymfatických uzlin v renálním hilu, podél ipsilaterálních velkých cév a před ipsilaterálními hlavními cévami. Disekce lymfatických uzlin není nutná u pacientů bez zjevného předoperačního zvětšení retroperitoneálních lymfatických uzlin.

Lék: Axitinib
Předoperační léčba axitinibem: Podávejte 5 mg axitinibu perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická velká odezva (MPR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento reziduálních nádorových buněk v primárním nádoru po operaci, s MPR definovaným jako méně než 10 % reziduálních nádorových buněk ve zprávě o patologii.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-0277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory imunitního kontrolního bodu

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit