Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upfront Immune Checkpoint-hæmmere med udskudt cytoreduktiv nefrektomi for metastatisk nyrecellekarcinom

25. februar 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Forudgående Toripalimab Plus Axitinib kombineret med udskudt cytoreduktiv nefrektomi til metastatisk nyrecellekarcinom

Undersøgelsesmål: At bestemme effektiviteten af ​​upfront immun checkpoint inhibitorer kombineret med udskudt cytoreduktiv nefrektomi til behandling af metastatisk nyrecellecarcinom.

Primært endepunkt: Patologisk hovedrespons (MPR), defineret som procentdelen af ​​resterende tumorceller <10 % i den primære tumor efter nefrektomi.

Studere design:

Population: Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier med biopsi-bevist klarcellet nyrecellekarcinom, IMDC-score ≤3 eller ≤5 metastatiske læsioner, der involverer ≤3 organer.

Prøvestørrelse: 20 deltagere.

Patientgruppering: Ikke-randomiseret.

Interventioner: Kvalificerede deltagere vil modtage forhåndsbehandling med en kombination af Axitinib og Toripalimab i 4 cyklusser. Efter 2 behandlingscyklusser vil der blive udført radiologisk vurdering ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier. Hvis sygdomsprogression observeres, vil det kliniske forsøg blive afsluttet, og andenlinjebehandling vil blive påbegyndt i henhold til retningslinjer. Hvis sygdomsprogression ikke observeres, vil behandlingen fortsætte i 2 yderligere cyklusser efterfulgt af gentagen radiologisk vurdering før operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrivelse af en informeret samtykkeformular.

Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år og <80 år. Histologisk diagnosticeret med klarcellet karcinom eller overvejende klarcellet nyrecellekarcinom.

Klinisk stadie bestemt ved CT eller MRI: enhver TN1M0 eller enhver TN0M1; IMDC-score ≤3 eller ≤5 metastatiske læsioner, der involverer ≤3 organer; og den primære tumor (ensidig eller bilateral) er resektabel.

ECOG-ydelsesstatus: 0 eller 1. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hjerte-, knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion.

En vilje og evne til at overholde test- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-klarcellet karcinom. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller andre alvorlige sygdomme. Immundefekt, organtransplantation eller autoimmune sygdomme. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet. Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.

Ude af stand til at overholde regelmæssige opfølgningsbesøg på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel arm
Medicin: Toripalimab
Præoperativ behandling med Toripalimab: Administrer 240 mg Toripalimab via intravenøs infusion hver 3. uge i i alt 4 cyklusser.
Procedure: Cytoreduktiv nefrektomi

Radikal nefrektomi: Fuldstændig resektion af tumoren og den berørte nyre i nyrefascien.

Partiel nefrektomi: Fuldstændig resektion af tumoren, samtidig med at den maksimale nyrefunktion bevares.

Lymfeknudedissektion: For patienter med tydelig forstørrelse af retroperitoneale lymfeknuder præoperativt, udføres lymfeknudedissektion ved nyrehilum, langs de ipsilaterale hovedkar og foran de ipsilaterale store kar. Lymfeknudedissektion er ikke påkrævet for patienter uden tydelig forstørrelse af retroperitoneale lymfeknuder præoperativt.

Medicin: Axitinib
Præoperativ behandling med Axitinib: Administrer 5 mg axitinib oralt to gange dagligt i en varighed på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk hovedrespons (MPR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​resterende tumorceller i den primære tumor efter operation, med MPR defineret som mindre end 10 % af resterende tumorceller i patologirapporten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint-hæmmere

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner