Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego z odroczoną nefrektomią cytoredukcyjną w przypadku raka nerkowokomórkowego z przerzutami

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Toripalimab z aksytynibem z góry w połączeniu z odroczoną nefrektomią cytoredukcyjną w leczeniu raka nerkowokomórkowego z przerzutami

Cel badania: Określenie skuteczności początkowych inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego w połączeniu z odroczoną nefrektomią cytoredukcyjną w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: większa odpowiedź patologiczna (MPR), zdefiniowana jako odsetek pozostałych komórek nowotworowych <10% w guzie pierwotnym po nefrektomii.

Projekt badania:

Populacja: Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne z potwierdzonym biopsją rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym, wynikiem IMDC ≤3 lub ≤5 zmian przerzutowych obejmujących ≤3 narządy.

Wielkość próby: 20 uczestników.

Grupowanie pacjentów: Nierandomizowane.

Interwencje: Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają od razu leczenie skojarzeniem aksytynibu i toripalimabu przez 4 cykle. Po 2 cyklach leczenia zostanie przeprowadzona ocena radiologiczna według kryteriów RECIST 1.1. W przypadku zaobserwowania progresji choroby badanie kliniczne zostanie zakończone i zgodnie z wytycznymi rozpocznie się leczenie drugiej linii. Jeżeli nie zostanie zaobserwowana progresja choroby, leczenie będzie kontynuowane przez 2 dodatkowe cykle, po których nastąpi ponowna ocena radiologiczna przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i <80 lat. Histologicznie zdiagnozowany rak jasnokomórkowy lub rak nerkowokomórkowy z przewagą jasnokomórkową.

Stadium kliniczne określone za pomocą CT lub MRI: dowolnyTN1M0 lub dowolnyTN0M1; wynik IMDC ≤3 lub ≤5 zmian przerzutowych obejmujących ≤3 narządy; a guz pierwotny (jednostronny lub obustronny) jest resekcyjny.

Stan wydajności ECOG: 0 lub 1. Brak istotnych klinicznie zaburzeń czynności serca, szpiku kostnego, wątroby lub nerek.

Chęć i zdolność do przestrzegania procedur testowania i dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

Rak niejasnokomórkowy. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna ciężka choroba. Niedobór odporności, przeszczep narządów lub choroby autoimmunologiczne. Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.

Niezdolność do regularnych wizyt kontrolnych ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne
Lek: Toripalimab
Leczenie przedoperacyjne toripalimabem: Podawać 240 mg toripalimabu w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, łącznie przez 4 cykle.
Procedura: Nefrektomia cytoredukcyjna

Radykalna nefrektomia: Całkowita resekcja guza i zajętej nerki w obrębie powięzi nerkowej.

Częściowa nefrektomia: Całkowita resekcja guza z zachowaniem maksymalnej funkcji nerek.

Wycięcie węzłów chłonnych: W przypadku pacjentów z wyraźnym powiększeniem zaotrzewnowych węzłów chłonnych przed operacją należy wyciąć węzły chłonne we wnęce nerki, wzdłuż głównych naczyń po tej samej stronie i do przodu od głównych naczyń po tej samej stronie. Wycięcie węzłów chłonnych nie jest wymagane u pacjentów, u których przed operacją nie było widocznego powiększenia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

Lek: Aksytynib
Leczenie przedoperacyjne aksytynibem: Podawać 5 mg aksytynibu doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pozostałych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym po operacji, przy MPR zdefiniowanym jako mniej niż 10% pozostałych komórek nowotworowych w raporcie patologicznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2023-0277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj