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Inibitori iniziali del checkpoint immunitario con nefrectomia citoriduttiva differita per carcinoma a cellule renali metastatico

25 febbraio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Toripalimab più Axitinib combinato con nefrectomia citoriduttiva differita per il carcinoma metastatico a cellule renali

Obiettivo dello studio: determinare l'efficacia degli inibitori iniziali del checkpoint immunitario combinati con la nefrectomia citoriduttiva differita nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico.

Endpoint primario: risposta patologica maggiore (MPR), definita come la percentuale di cellule tumorali residue <10% nel tumore primario dopo nefrectomia.

Progettazione dello studio:

Popolazione: partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici con carcinoma a cellule renali a cellule chiare comprovato tramite biopsia, punteggio IMDC ≤3 o ≤5 lesioni metastatiche che coinvolgono ≤3 organi.

Dimensione del campione: 20 partecipanti.

Raggruppamento dei pazienti: non randomizzato.

Interventi: i partecipanti idonei riceveranno un trattamento iniziale con una combinazione di Axitinib e Toripalimab per 4 cicli. Dopo 2 cicli di trattamento, la valutazione radiologica sarà condotta utilizzando i criteri RECIST 1.1. Se si osserva una progressione della malattia, la sperimentazione clinica verrà interrotta e verrà avviato il trattamento di seconda linea secondo le linee guida. Se non si osserva progressione della malattia, il trattamento continuerà per 2 cicli aggiuntivi seguiti da una nuova valutazione radiologica prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso volontario a partecipare a questo studio e firma di un modulo di consenso informato.

Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e < 80 anni. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule chiare o carcinoma a cellule renali prevalentemente a cellule chiare.

Stadio clinico determinato mediante TC o RM: qualsiasiTN1M0 o qualsiasiTN0M1; Punteggio IMDC ≤3 o ≤5 lesioni metastatiche che coinvolgono ≤3 organi; e il tumore primario (unilaterale o bilaterale) è resecabile.

Stato delle prestazioni ECOG: 0 o 1. Nessuna anomalia clinicamente significativa della funzionalità cardiaca, del midollo osseo, epatica o renale.

La volontà e la capacità di rispettare le procedure di test e di follow-up.

Criteri di esclusione:

Carcinoma a cellule non chiare. Grave disfunzione epatica o renale o altre malattie gravi. Deficit immunitario, trapianto di organi o malattie autoimmuni. Gravi malattie del sistema nervoso centrale. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ guarito.

Impossibilità di sottoporsi alle regolari visite di follow-up per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Braccio sperimentale
Droga: Toripalimab
Trattamento preoperatorio con Toripalimab: somministrare 240 mg di Toripalimab tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli.
Procedura: Nefrectomia citoriduttiva

Nefrectomia radicale: resezione completa del tumore e del rene interessato all'interno della fascia renale.

Nefrectomia parziale: resezione completa del tumore preservando la massima funzionalità renale.

Dissezione linfonodale: per i pazienti con evidente ingrossamento dei linfonodi retroperitoneali prima dell'intervento, eseguire la dissezione linfonodale a livello dell'ilo renale, lungo i vasi maggiori ipsilaterali e anteriormente ai vasi maggiori ipsilaterali. La dissezione linfonodale non è necessaria per i pazienti senza evidente ingrossamento dei linfonodi retroperitoneali prima dell'intervento.

Droga: Axitinib
Trattamento preoperatorio con axitinib: somministrare 5 mg di axitinib per via orale due volte al giorno per una durata di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di cellule tumorali residue nel tumore primario dopo l'intervento chirurgico, con MPR definito come inferiore al 10% delle cellule tumorali residue nel referto patologico.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-0277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitori del checkpoint immunitario

Prove cliniche su Toripalimab

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