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組換えヒトエンドスタチンとエンバフォリマブおよび同期放射線化学療法の併用

局所進行性ステージ III 扁平上皮非小細胞肺がんの第一選択治療における組換えヒトエンドスタチンとエバフォリマブ注射および同時放射線化学療法の併用

この研究は、III期で手術を受けることができない局所進行扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、同期放射線化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンおよびエンバフォリマブの有効性と安全性を評価することを目的とした前向き、単群、単施設のオープン臨床研究です。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、III期で手術を受けることができない局所進行扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、同期放射線化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンおよびエンバフォリマブの有効性と安全性を評価することを目的とした前向き、単群、単施設のオープン臨床研究です。 。

過去に体系的な治療を受けておらず、外科的治療ができない局所進行性ステージIIIの扁平上皮非小細胞肺がん患者は、インフォームドコンセントに署名した後、対象基準を満たす資格のある被験者がスクリーニングされる。 彼らは、エンバフォリマブおよびプラチナ含有化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンの2サイクルを受けることになる。 放射線療法は1~2サイクルで同時に実施され、2サイクル後は疾患が進行し、耐えられない毒性が検出されるまでエンバフォリマブによる維持療法を受ける。治療期間は12カ月を超えない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自発的にこの研究に参加し、自発的に治療と経過観察を受け、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 国際肺癌研究協会および癌分類合同委員会によると、肺癌に対する TNM 病期分類の第 8 版によると、局所進行性で切除不能なステージ III の非小細胞肺癌で組織病理学的診断が行われています。
  • 固形腫瘍の有効性を評価するための基準 (RECIST 1.1) によれば、画像測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。過去にPD-1/PD-L1抗体治療を受けていない患者。
  • 18~70歳。 ECOG PS スコア: 0 ~ 1 ポイント。予想生存期間が3か月を超える。
  • 主要な臓器機能が治療基準を満たしている
  • 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段(子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど)を使用することに同意する必要があります。研究に登録する前 7 日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊措置を講じなければならない患者に同意する必要があります。

除外基準:

  • 以前にPD-1/PD-L1抗体治療を受けた患者。
  • 胸水または腹水によって引き起こされる呼吸器症候群(NCICTCAE分類によると、グレード2以上の呼吸困難。
  • 症状を伴う脳転移のある患者、または症状制御期間が2か月未満の患者。
  • 5年以内に他の悪性腫瘍を経験したことがある、または現在患っている。
  • グループ分けの最初の 4 週間以内、またはこの研究の投薬期間中に、細胞毒性療法および標的薬物療法を含む全身抗腫瘍療法を受けることが計画されています。 グループ分け前4週間以内に放射線療法を受けた。
  • 重篤な疾患や制御不能な疾患を患っている患者
  • -グループ化前28日以内に重要な外科的治療、開腹生検、または明らかな外傷を受けた。
  • 重症度にかかわらず、出血または病歴の兆候がある患者。グループ分けの最初の4週間以内に、CTCAEレベル3以上の出血または出血事象があり、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
  • 6か月以内に脳血管障害(一時的な虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症を経験した人。
  • 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
  • 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  • 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、患者の研究完了に影響を与える疾患が併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組換えヒトエンドスタチングループ
同期放射線化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンおよびエンロリズマブ注射
遺伝子組換えヒトエンドスタチン注射液:210mg、72時間点滴、3週間に1回投与 エバフォリマブ注射:1日目、8日目、15日目に皮下注射、3週間に1回投与
他の名前:
  • エバフォリマブ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答率
時間枠:6週間後
治療後、RECIST 1.1に従ってCRおよびPRと評価された患者の割合
6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:治療の開始から死亡または最後の経過観察までの時間
治療の開始から死亡または最後の経過観察までの時間
治療の開始から死亡または最後の経過観察までの時間
無増悪生存期間
時間枠:治療開始から病気の進行を最初に記録するまでの時間
治療の開始から病気の進行を最初に記録するまでの時間。
治療開始から病気の進行を最初に記録するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月18日

一次修了 (推定)

2024年6月18日

研究の完了 (推定)

2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

中期データ結果と最終データ分析結果を共有する

IPD 共有時間枠

研究開始から半年~1年程度

IPD 共有アクセス基準

すべてにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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