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重组人血管内皮抑素联合Envafolimab和同步放化疗

重组人血管内皮抑素联合依伐利单抗注射液及同步放化疗一线治疗局部晚期Ⅲ期鳞状非小细胞肺癌

本研究是一项前瞻性、单臂、单中心开放临床研究,旨在评价重组人内皮抑素和恩伐利单抗联合同步放化疗治疗Ⅲ期无法手术的局部晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、单臂、单中心开放临床研究,旨在评价重组人内皮抑素和恩伐利单抗联合同步放化疗治疗Ⅲ期无法手术的局部晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

既往未接受过系统治疗且无法手术治疗的局部晚期Ⅲ期鳞状非小细胞肺癌患者,在签署知情同意书后,筛选符合纳入标准的合格受试者。 他们将接受 2 个周期的重组人内皮抑素联合 envafolimab 和含铂化疗。 放疗将在第1-2个周期同时进行,2个周期后接受envafolimab维持治疗,直至疾病进展并检测到无法耐受的毒性,治疗周期不超过12个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者自愿参加本研究,自愿接受治疗和随访,并签署知情同意书;
  • 根据国际肺癌研究协会和癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类,具有组织病理学诊断的局部晚期且不可切除的III期非小细胞肺癌;
  • 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),应至少存在1个影像学可测量病灶;既往未接受过PD-1/PD-L1抗体治疗的患者。
  • 18-70岁; ECOG PS评分:0-1分;预计生存期超过3个月;
  • 主要脏器功能符合治疗标准
  • 育龄妇女应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用避孕措施(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);入组研究前7天内,血清或尿液妊娠试验呈阴性且必须是非哺乳期患者;男性应同意患者在研究期间以及研究期结束后6个月内必须采取避孕措施。

排除标准:

  • 既往接受过PD-1/PD-L1抗体治疗的患者;
  • 胸腔积液或腹水引起的呼吸综合征(根据NCICTCAE分级≥2级呼吸困难;
  • 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者;
  • 5年内曾患过或目前患有其他恶性肿瘤;
  • 分组前4周内或本研究用药期间,计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒治疗和靶向药物治疗。 分组前4周内接受过放疗;
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者
  • 分组前28天内接受过重大手术治疗、开放活检或明显外伤;
  • 有任何出血迹象或病史的患者,无论严重程度如何;分组前4周内,有任何出血或出血事件≥CTCAE 3级,有未愈合伤口、溃疡或骨折的患者;
  • 6个月内经历过动/静脉血栓事件的个体,如脑血管意外(包括暂时性缺血发作)、深静脉血栓、肺栓塞等;
  • 有精神科药物滥用史且无法戒除或患有精神障碍的个人;
  • 4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验;
  • 根据研究者判断,存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重组人内皮抑素组
重组人血管内皮抑素恩罗利珠单抗注射液联合同步放化疗
重组人血管内皮抑素注射液:210 mg,静脉滴注72小时,每三周周期一次 Evafolimab注射液:第1、8、15天皮下注射,每三周周期一次
其他名称:
  • 依维福利单抗注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:6周后
治疗后根据RECIST 1.1评估为CR和PR的患者比例
6周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:从开始治疗到死亡或最后一次随访的时间
从开始治疗到死亡或最后一次随访的时间
从开始治疗到死亡或最后一次随访的时间
无进展生存期
大体时间:从开始治疗到首次记录疾病进展的时间
从开始治疗到首次记录疾病进展的时间。
从开始治疗到首次记录疾病进展的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月18日

初级完成 (估计的)

2024年6月18日

研究完成 (估计的)

2025年12月18日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

分享中期数据结果和最终数据分析结果

IPD 共享时间框架

研究开始后半年至一年

IPD 共享访问标准

全部可以访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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