- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06279754
Rekombinant humant endostatin kombinerat med envafolimab och synkron radiokemoterapi
Rekombinant humant endostatin kombinerat med Evafolimab-injektion och synkron radiokemoterapi för första linjens behandling av lokalt avancerad stadium III skivepitel, icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk studie med ett centrum som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant endostatin och envafolimab kombinerat med synkron radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som inte kan genomgå operation i stadium III. .
Patienter med lokalt avancerad nivå III skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer som inte har fått systematisk behandling tidigare och inte kan behandlas kirurgiskt, efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer kvalificerade försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att screenas. De kommer att få 2 cykler av rekombinant humant endostatin kombinerat med envafolimab och platinainnehållande kemoterapi. Strålbehandling kommer att utföras samtidigt i cyklerna 1-2, och efter 2 cykler kommer de att få underhållsbehandling med envafolimab tills sjukdomen fortskrider och oacceptabel toxicitet upptäcks. Behandlingsperioden överstiger inte 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denna studie, genomgick frivilligt behandling och uppföljning och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Enligt International Association for the Study of Lung Cancer and the Joint Committee on Cancer Classification, 8:e upplagan av TNM-stadieklassificeringen för lungcancer, lokalt avancerad och icke-resekterbar stadium III icke-småcellig lungcancer med histopatologisk diagnos;
- Enligt kriterierna för att utvärdera effekten av solida tumörer (RECIST 1.1), bör det finnas minst en avbildande mätbar lesion; Patienter som inte har fått PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling tidigare.
- 18-70 år gammal; ECOG PS-poäng: 0-1 poäng; Förväntad överlevnadsperiod överstigande 3 månader;
- Huvudorganens funktioner uppfyller behandlingsstandarder
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Inom 7 dagar före inskrivningen i studien var serum- eller uringraviditetstestet negativt och måste vara en icke ammande patient; Män bör gå med på att patienter måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studieperiodens slut.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling;
- Respiratoriskt syndrom orsakat av pleurautgjutning eller ascites (enligt NCICTCAE-klassificering ≥ grad 2 dyspné;
- Patienter med hjärnmetastaser åtföljda av symtom eller symtomkontrolltid mindre än 2 månader;
- Har upplevt eller lider för närvarande av andra maligna tumörer inom 5 år;
- Inom de första 4 veckorna av grupperingen eller under medicineringsperioden för denna studie är det planerat att genomgå systemisk antitumörterapi, inklusive cellgiftsbehandling och riktad läkemedelsbehandling. Fick strålbehandling inom 4 veckor före gruppering;
- Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom
- Fick betydande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före gruppering;
- Patienter med några tecken på blödning eller medicinsk historia, oavsett svårighetsgrad; Inom de första 4 veckorna av grupperingen, patienter med blödningar eller blödningshändelser ≥ CTCAE nivå 3, med oläkta sår, sår eller frakturer;
- Individer som har upplevt arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
- Individer med en historia av psykiatrisk drogmissbruk som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
- Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom fyra veckor;
- Enligt forskarens bedömning finns det åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patientens slutförande av studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rekombinant humant endostatingrupp
Rekombinant humant endostatin och enrolizumab injektion kombinerat med synkron radiokemoterapi
|
Rekombinant humant endostatininjektion: 210 mg, intravenös infusion i 72 timmar, cykel en gång var tredje vecka Evafolimab-injektion: Subkutan injektion på dag 1, 8 och 15, cykel en gång var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Efter 6 veckor
|
Efter behandling bedömdes förhållandet mellan patienter som CR och PR enligt RECIST 1.1
|
Efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
|
Tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
|
Tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från behandlingsstart till första registreringen av sjukdomsprogression
|
Tiden från behandlingsstart till första registreringen av sjukdomsprogression.
|
Tiden från behandlingsstart till första registreringen av sjukdomsprogression
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- ZLXGBXKYXM-031-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .