Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant endostatin kombinerat med envafolimab och synkron radiokemoterapi

Rekombinant humant endostatin kombinerat med Evafolimab-injektion och synkron radiokemoterapi för första linjens behandling av lokalt avancerad stadium III skivepitel, icke-småcellig lungcancer

Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk studie med ett centrum som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant endostatin och envafolimab kombinerat med synkron radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som inte kan genomgå operation i stadium III. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk studie med ett centrum som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant endostatin och envafolimab kombinerat med synkron radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som inte kan genomgå operation i stadium III. .

Patienter med lokalt avancerad nivå III skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer som inte har fått systematisk behandling tidigare och inte kan behandlas kirurgiskt, efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer kvalificerade försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att screenas. De kommer att få 2 cykler av rekombinant humant endostatin kombinerat med envafolimab och platinainnehållande kemoterapi. Strålbehandling kommer att utföras samtidigt i cyklerna 1-2, och efter 2 cykler kommer de att få underhållsbehandling med envafolimab tills sjukdomen fortskrider och oacceptabel toxicitet upptäcks. Behandlingsperioden överstiger inte 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltog frivilligt i denna studie, genomgick frivilligt behandling och uppföljning och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
  • Enligt International Association for the Study of Lung Cancer and the Joint Committee on Cancer Classification, 8:e upplagan av TNM-stadieklassificeringen för lungcancer, lokalt avancerad och icke-resekterbar stadium III icke-småcellig lungcancer med histopatologisk diagnos;
  • Enligt kriterierna för att utvärdera effekten av solida tumörer (RECIST 1.1), bör det finnas minst en avbildande mätbar lesion; Patienter som inte har fått PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling tidigare.
  • 18-70 år gammal; ECOG PS-poäng: 0-1 poäng; Förväntad överlevnadsperiod överstigande 3 månader;
  • Huvudorganens funktioner uppfyller behandlingsstandarder
  • Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Inom 7 dagar före inskrivningen i studien var serum- eller uringraviditetstestet negativt och måste vara en icke ammande patient; Män bör gå med på att patienter måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling;
  • Respiratoriskt syndrom orsakat av pleurautgjutning eller ascites (enligt NCICTCAE-klassificering ≥ grad 2 dyspné;
  • Patienter med hjärnmetastaser åtföljda av symtom eller symtomkontrolltid mindre än 2 månader;
  • Har upplevt eller lider för närvarande av andra maligna tumörer inom 5 år;
  • Inom de första 4 veckorna av grupperingen eller under medicineringsperioden för denna studie är det planerat att genomgå systemisk antitumörterapi, inklusive cellgiftsbehandling och riktad läkemedelsbehandling. Fick strålbehandling inom 4 veckor före gruppering;
  • Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom
  • Fick betydande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före gruppering;
  • Patienter med några tecken på blödning eller medicinsk historia, oavsett svårighetsgrad; Inom de första 4 veckorna av grupperingen, patienter med blödningar eller blödningshändelser ≥ CTCAE nivå 3, med oläkta sår, sår eller frakturer;
  • Individer som har upplevt arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
  • Individer med en historia av psykiatrisk drogmissbruk som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
  • Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom fyra veckor;
  • Enligt forskarens bedömning finns det åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patientens slutförande av studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant humant endostatingrupp
Rekombinant humant endostatin och enrolizumab injektion kombinerat med synkron radiokemoterapi
Rekombinant humant endostatininjektion: 210 mg, intravenös infusion i 72 timmar, cykel en gång var tredje vecka Evafolimab-injektion: Subkutan injektion på dag 1, 8 och 15, cykel en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • Evafolimab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Efter 6 veckor
Efter behandling bedömdes förhållandet mellan patienter som CR och PR enligt RECIST 1.1
Efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
Tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
Tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från behandlingsstart till första registreringen av sjukdomsprogression
Tiden från behandlingsstart till första registreringen av sjukdomsprogression.
Tiden från behandlingsstart till första registreringen av sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela dataresultat på medellång sikt och slutliga dataanalysresultat

Tidsram för IPD-delning

Ett halvår till ett år efter starten av forskningen

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla kan nås

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera