- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279754
Rekombinant humant endostatin kombineret med envafolimab og synkron radiokemoterapi
Rekombinant humant endostatin kombineret med Evafolimab-injektion og synkron radiokemoterapi til førstelinjebehandling af lokalt avanceret trin III planocellulær ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk studie med et enkelt center, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant endostatin og envafolimab kombineret med synkron radiokemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres i fase III. .
Patienter med lokalt fremskreden stadium III planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget systematisk behandling og ikke kan behandles kirurgisk, vil efter underskrivelse af informeret samtykke blive screenet kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne. De vil modtage 2 cyklusser af rekombinant humant endostatin kombineret med envafolimab og platinholdig kemoterapi. Strålebehandling vil blive udført samtidigt i cyklus 1-2, og efter 2 cyklusser vil de modtage vedligeholdelsesbehandling med envafolimab indtil sygdommen skrider frem og utålelig toksicitet er påvist. Behandlingsperioden overstiger ikke 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, gennemgik frivilligt behandling og opfølgning og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Ifølge International Association for the Study of Lung Cancer og Joint Committee on Cancer Classification, 8. udgave af TNM-stadieklassifikationen for lungekræft, lokalt fremskreden og ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungekræft med histopatologisk diagnose;
- I henhold til kriterierne for evaluering af effekten af solide tumorer (RECIST 1.1), skal der være mindst én billeddannende målbar læsion; Patienter, der ikke tidligere har modtaget PD-1/PD-L1 antistofbehandling.
- 18-70 år gammel; ECOG PS-score: 0-1 point; Forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder;
- Hovedorganfunktioner opfylder behandlingsstandarder
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen var serum- eller uringraviditetstesten negativ og skal være en ikke-ammende patient; Mænd bør acceptere, at patienter skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget PD-1/PD-L1 antistofbehandling;
- Respiratorisk syndrom forårsaget af pleural effusion eller ascites (ifølge NCICTCAE klassifikation ≥ grad 2 dyspnø;
- Patienter med hjernemetastaser ledsaget af symptomer eller symptomkontroltid mindre end 2 måneder;
- Har oplevet eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år;
- Inden for de første 4 uger efter gruppering eller i løbet af denne undersøgelses medicineringsperiode er det planlagt at gennemgå systemisk antitumorterapi, herunder cytotoksisk behandling og målrettet lægemiddelbehandling. Modtog strålebehandling inden for 4 uger før gruppering;
- Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme
- Modtog betydelig kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering;
- Patienter med tegn på blødning eller sygehistorie, uanset sværhedsgrad; Inden for de første 4 uger af grupperingen, patienter med blødninger eller blødningshændelser ≥ CTCAE niveau 3, med uhelede sår, sår eller frakturer;
- Personer, der har oplevet arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for fire uger;
- Ifølge forskerens vurdering er der ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rekombinant humant endostatin gruppe
Rekombinant humant endostatin og enrolizumab injektion kombineret med synkron radiokemoterapi
|
Rekombinant humant endostatininjektion:210 mg, intravenøs infusion i 72 timer, én gang hver tredje uge cyklus Evafolimab-injektion: Subkutan injektion på dag 1, 8 og 15, én gang hver tredje uges cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter 6 uger
|
Efter behandling blev forholdet mellem patienter vurderet som CR og PR i henhold til RECIST 1.1
|
Efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
|
Tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
|
Tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til første registrering af sygdomsprogression
|
Tiden fra behandlingsstart til første registrering af sygdomsprogression.
|
Tiden fra behandlingsstart til første registrering af sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLXGBXKYXM-031-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant humant endostatininjektion
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Neuroblastom | Hjernetumorer | Wilms TumorForenede Stater
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The Central Hospital of Lishui City; First Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæmi | Hjertekirurgi | Jernmangelanæmi | Perioperativ | TransfusionKina