Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin kombineret med envafolimab og synkron radiokemoterapi

Rekombinant humant endostatin kombineret med Evafolimab-injektion og synkron radiokemoterapi til førstelinjebehandling af lokalt avanceret trin III planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk studie med et enkelt center, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant endostatin og envafolimab kombineret med synkron radiokemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres i fase III. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk studie med et enkelt center, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant endostatin og envafolimab kombineret med synkron radiokemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres i fase III. .

Patienter med lokalt fremskreden stadium III planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget systematisk behandling og ikke kan behandles kirurgisk, vil efter underskrivelse af informeret samtykke blive screenet kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne. De vil modtage 2 cyklusser af rekombinant humant endostatin kombineret med envafolimab og platinholdig kemoterapi. Strålebehandling vil blive udført samtidigt i cyklus 1-2, og efter 2 cyklusser vil de modtage vedligeholdelsesbehandling med envafolimab indtil sygdommen skrider frem og utålelig toksicitet er påvist. Behandlingsperioden overstiger ikke 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, gennemgik frivilligt behandling og opfølgning og underskrev en informeret samtykkeformular;
  • Ifølge International Association for the Study of Lung Cancer og Joint Committee on Cancer Classification, 8. udgave af TNM-stadieklassifikationen for lungekræft, lokalt fremskreden og ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungekræft med histopatologisk diagnose;
  • I henhold til kriterierne for evaluering af effekten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1), skal der være mindst én billeddannende målbar læsion; Patienter, der ikke tidligere har modtaget PD-1/PD-L1 antistofbehandling.
  • 18-70 år gammel; ECOG PS-score: 0-1 point; Forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder;
  • Hovedorganfunktioner opfylder behandlingsstandarder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen var serum- eller uringraviditetstesten negativ og skal være en ikke-ammende patient; Mænd bør acceptere, at patienter skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget PD-1/PD-L1 antistofbehandling;
  • Respiratorisk syndrom forårsaget af pleural effusion eller ascites (ifølge NCICTCAE klassifikation ≥ grad 2 dyspnø;
  • Patienter med hjernemetastaser ledsaget af symptomer eller symptomkontroltid mindre end 2 måneder;
  • Har oplevet eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år;
  • Inden for de første 4 uger efter gruppering eller i løbet af denne undersøgelses medicineringsperiode er det planlagt at gennemgå systemisk antitumorterapi, herunder cytotoksisk behandling og målrettet lægemiddelbehandling. Modtog strålebehandling inden for 4 uger før gruppering;
  • Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme
  • Modtog betydelig kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering;
  • Patienter med tegn på blødning eller sygehistorie, uanset sværhedsgrad; Inden for de første 4 uger af grupperingen, patienter med blødninger eller blødningshændelser ≥ CTCAE niveau 3, med uhelede sår, sår eller frakturer;
  • Personer, der har oplevet arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  • Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for fire uger;
  • Ifølge forskerens vurdering er der ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant humant endostatin gruppe
Rekombinant humant endostatin og enrolizumab injektion kombineret med synkron radiokemoterapi
Rekombinant humant endostatininjektion:210 mg, intravenøs infusion i 72 timer, én gang hver tredje uge cyklus Evafolimab-injektion: Subkutan injektion på dag 1, 8 og 15, én gang hver tredje uges cyklus
Andre navne:
  • Evafolimab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter 6 uger
Efter behandling blev forholdet mellem patienter vurderet som CR og PR i henhold til RECIST 1.1
Efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
Tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
Tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til første registrering af sygdomsprogression
Tiden fra behandlingsstart til første registrering af sygdomsprogression.
Tiden fra behandlingsstart til første registrering af sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del midtvejsdataresultater og endelige dataanalyseresultater

IPD-delingstidsramme

Et halvt år til et år efter forskningens start

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan tilgås

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant endostatininjektion

3
Abonner