Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin kombinert med envafolimab og synkron radiokjemoterapi

Rekombinant humant endostatin kombinert med Evafolimab-injeksjon og synkron radiokjemoterapi for førstelinjebehandling av lokalt avansert stadium III plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en prospektiv, enkeltarm, åpen klinisk studie med ett senter rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant endostatin og envafolimab kombinert med synkron radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke kan gjennomgå kirurgi i stadium III. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltarm, åpen klinisk studie med ett senter rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant endostatin og envafolimab kombinert med synkron radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke kan gjennomgå kirurgi i stadium III. .

Pasienter med lokalt avansert stadium III plateepitel ikke-småcellet lungekreft som ikke har fått systematisk behandling tidligere og ikke kan behandles kirurgisk, etter å ha signert informert samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene bli screenet. De vil motta 2 sykluser med rekombinant humant endostatin kombinert med envafolimab og platinaholdig kjemoterapi. Strålebehandling vil bli utført samtidig i syklus 1-2, og etter 2 sykluser vil de få vedlikeholdsbehandling med envafolimab inntil sykdommen utvikler seg og utålelig toksisitet oppdages. Behandlingsperioden overstiger ikke 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten deltok frivillig i denne studien, gjennomgikk frivillig behandling og oppfølging, og signerte et informert samtykkeskjema;
  • I følge International Association for the Study of Lung Cancer og Joint Committee on Cancer Classification, 8. utgave av TNM-stadieklassifiseringen for lungekreft, lokalt avansert og ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft med histopatologisk diagnose;
  • I henhold til kriteriene for å evaluere effekten av solide svulster (RECIST 1.1), bør det være minst én avbildende målbar lesjon; Pasienter som ikke har mottatt PD-1/PD-L1 antistoffbehandling tidligere.
  • 18-70 år gammel; ECOG PS-score: 0-1 poeng; Forventet overlevelsesperiode over 3 måneder;
  • Hovedorganfunksjoner oppfyller behandlingsstandarder
  • Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; Innen 7 dager før registrering i studien var serum- eller uringraviditetstesten negativ og må være en ikke-ammende pasient; Menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt PD-1/PD-L1 antistoffbehandling;
  • Respiratorisk syndrom forårsaket av pleural effusjon eller ascites (i henhold til NCICTCAE klassifisering ≥ grad 2 dyspné;
  • Pasienter med hjernemetastaser ledsaget av symptomer eller symptomkontrolltid mindre enn 2 måneder;
  • Har opplevd eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år;
  • Innenfor de første 4 ukene av gruppering eller i løpet av medisineringsperioden av denne studien, er det planlagt å gjennomgå systemisk antitumorterapi, inkludert cellegiftbehandling og målrettet medikamentell behandling. Mottok strålebehandling innen 4 uker før gruppering;
  • Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer
  • Mottatt betydelig kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før gruppering;
  • Pasienter med tegn på blødning eller medisinsk historie, uavhengig av alvorlighetsgrad; I løpet av de første 4 ukene av grupperingen, pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE nivå 3, med uhelte sår, sår eller brudd;
  • Personer som har opplevd arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;
  • Personer med en historie med psykiatrisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
  • Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen fire uker;
  • Ifølge forskerens vurdering er det ledsagende sykdommer som i alvorlig fare setter pasientsikkerheten eller påvirker pasientens gjennomføring av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant humant endostatin gruppe
Rekombinant humant endostatin og enrolizumab injeksjon kombinert med synkron radiokjemoterapi
Rekombinant humant endostatininjeksjon: 210 mg, intravenøs infusjon i 72 timer, syklus en gang hver tredje uke Evafolimab-injeksjon: Subkutan injeksjon på dag 1, 8 og 15, syklus hver tredje uke
Andre navn:
  • Evafolimab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: Etter 6 uker
Etter behandling ble forholdet mellom pasienter vurdert som CR og PR i henhold til RECIST 1.1
Etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
Tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
Tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til første registrering av sykdomsprogresjon
Tiden fra behandlingsstart til første registrering av sykdomsprogresjon.
Tiden fra behandlingsstart til første registrering av sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del mellomtidsdataresultater og endelige dataanalyseresultater

IPD-delingstidsramme

Et halvt år til ett år etter oppstart av forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kan nås

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant endostatininjeksjon

3
Abonnere