- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279754
Rekombinant humant endostatin kombinert med envafolimab og synkron radiokjemoterapi
Rekombinant humant endostatin kombinert med Evafolimab-injeksjon og synkron radiokjemoterapi for førstelinjebehandling av lokalt avansert stadium III plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltarm, åpen klinisk studie med ett senter rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant endostatin og envafolimab kombinert med synkron radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke kan gjennomgå kirurgi i stadium III. .
Pasienter med lokalt avansert stadium III plateepitel ikke-småcellet lungekreft som ikke har fått systematisk behandling tidligere og ikke kan behandles kirurgisk, etter å ha signert informert samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene bli screenet. De vil motta 2 sykluser med rekombinant humant endostatin kombinert med envafolimab og platinaholdig kjemoterapi. Strålebehandling vil bli utført samtidig i syklus 1-2, og etter 2 sykluser vil de få vedlikeholdsbehandling med envafolimab inntil sykdommen utvikler seg og utålelig toksisitet oppdages. Behandlingsperioden overstiger ikke 12 måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltok frivillig i denne studien, gjennomgikk frivillig behandling og oppfølging, og signerte et informert samtykkeskjema;
- I følge International Association for the Study of Lung Cancer og Joint Committee on Cancer Classification, 8. utgave av TNM-stadieklassifiseringen for lungekreft, lokalt avansert og ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft med histopatologisk diagnose;
- I henhold til kriteriene for å evaluere effekten av solide svulster (RECIST 1.1), bør det være minst én avbildende målbar lesjon; Pasienter som ikke har mottatt PD-1/PD-L1 antistoffbehandling tidligere.
- 18-70 år gammel; ECOG PS-score: 0-1 poeng; Forventet overlevelsesperiode over 3 måneder;
- Hovedorganfunksjoner oppfyller behandlingsstandarder
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; Innen 7 dager før registrering i studien var serum- eller uringraviditetstesten negativ og må være en ikke-ammende pasient; Menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt PD-1/PD-L1 antistoffbehandling;
- Respiratorisk syndrom forårsaket av pleural effusjon eller ascites (i henhold til NCICTCAE klassifisering ≥ grad 2 dyspné;
- Pasienter med hjernemetastaser ledsaget av symptomer eller symptomkontrolltid mindre enn 2 måneder;
- Har opplevd eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år;
- Innenfor de første 4 ukene av gruppering eller i løpet av medisineringsperioden av denne studien, er det planlagt å gjennomgå systemisk antitumorterapi, inkludert cellegiftbehandling og målrettet medikamentell behandling. Mottok strålebehandling innen 4 uker før gruppering;
- Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer
- Mottatt betydelig kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før gruppering;
- Pasienter med tegn på blødning eller medisinsk historie, uavhengig av alvorlighetsgrad; I løpet av de første 4 ukene av grupperingen, pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE nivå 3, med uhelte sår, sår eller brudd;
- Personer som har opplevd arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Personer med en historie med psykiatrisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
- Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen fire uker;
- Ifølge forskerens vurdering er det ledsagende sykdommer som i alvorlig fare setter pasientsikkerheten eller påvirker pasientens gjennomføring av studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rekombinant humant endostatin gruppe
Rekombinant humant endostatin og enrolizumab injeksjon kombinert med synkron radiokjemoterapi
|
Rekombinant humant endostatininjeksjon: 210 mg, intravenøs infusjon i 72 timer, syklus en gang hver tredje uke Evafolimab-injeksjon: Subkutan injeksjon på dag 1, 8 og 15, syklus hver tredje uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Etter behandling ble forholdet mellom pasienter vurdert som CR og PR i henhold til RECIST 1.1
|
Etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
|
Tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
|
Tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til første registrering av sykdomsprogresjon
|
Tiden fra behandlingsstart til første registrering av sykdomsprogresjon.
|
Tiden fra behandlingsstart til første registrering av sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- ZLXGBXKYXM-031-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekombinant humant endostatininjeksjon
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Xijing HospitalUkjent