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Endostatine humaine recombinante associée à l'envafolimab et à la radiochimiothérapie synchrone

Endostatine humaine recombinante associée à l'injection d'évafolimab et à la radiochimiothérapie synchrone pour le traitement de première intention du cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules de stade III localement avancé

Cette étude est une étude clinique ouverte prospective, à un seul bras et à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostatine humaine recombinante et de l'envafolimab associés à une radiochimiothérapie synchrone chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules localement avancé qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale au stade III. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique ouverte prospective, à un seul bras et à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostatine humaine recombinante et de l'envafolimab associés à une radiochimiothérapie synchrone chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules localement avancé qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale au stade III. .

Patients atteints d'un cancer épidermoïde non à petites cellules du poumon localement avancé de stade III qui n'ont pas reçu de traitement systématique dans le passé et ne peuvent pas être traités chirurgicalement, après avoir signé un consentement éclairé, les sujets qualifiés qui répondent aux critères d'inclusion seront sélectionnés. Ils recevront 2 cycles d'endostatine humaine recombinante associée à de l'envafolimab et une chimiothérapie contenant du platine. La radiothérapie sera réalisée simultanément aux cycles 1 et 2, et après 2 cycles, ils recevront un traitement d'entretien par envafolimab jusqu'à ce que la maladie progresse et qu'une toxicité intolérable soit détectée. La période de traitement ne dépasse pas 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a volontairement participé à cette étude, a volontairement subi un traitement et un suivi et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
  • Selon l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon et le Comité mixte sur la classification du cancer, 8e édition de la classification TNM du cancer du poumon, cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable avec diagnostic histopathologique ;
  • Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1), il doit exister au moins une lésion mesurable par imagerie ; Patients qui n’ont pas reçu de traitement par anticorps PD-1/PD-L1 dans le passé.
  • 18-70 ans ; Score ECOG PS : 0-1 points ; Période de survie attendue supérieure à 3 mois ;
  • Les principales fonctions des organes répondent aux normes de traitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; Dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, le test de grossesse sérique ou urinaire était négatif et doit être une patiente non allaitante ; Les hommes doivent accepter que les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps PD-1/PD-L1 ;
  • Syndrome respiratoire provoqué par un épanchement pleural ou une ascite (selon la classification NCICTCAE, dyspnée ≥ grade 2 ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales accompagnées de symptômes ou d'un temps de contrôle des symptômes inférieur à 2 mois ;
  • A souffert ou souffre actuellement d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans ;
  • Dans les 4 premières semaines de regroupement ou pendant la période de médication de cette étude, il est prévu de suivre un traitement antitumoral systémique, y compris un traitement cytotoxique et un traitement médicamenteux ciblé. Radiothérapie reçue dans les 4 semaines précédant le regroupement ;
  • Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlées
  • A reçu un traitement chirurgical important, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le regroupement ;
  • Patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux, quelle que soit leur gravité ; Au cours des 4 premières semaines de regroupement, les patients présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ niveau CTCAE 3, avec des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisées ;
  • Les personnes ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans un délai de quatre semaines ;
  • Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude par les patients ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe endostatine humaine recombinante
Injection d'endostatine humaine recombinante et d'enrolizumab associée à une radiochimiothérapie synchrone
Injection d'endostatine humaine recombinante : 210 mg, perfusion intraveineuse pendant 72 heures, une fois toutes les trois semaines. Injection d'evafolimab : injection sous-cutanée aux jours 1, 8 et 15, une fois toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Evafolimab injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: Après 6 semaines
Après traitement, le ratio de patients évalués comme CR et PR selon RECIST 1.1
Après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Le délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
Le délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
Le délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
Survie sans progression
Délai: Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la progression de la maladie
Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la progression de la maladie.
Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager les résultats des données à mi-parcours et les résultats finaux de l'analyse des données

Délai de partage IPD

Six mois à un an après le début de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

Tout est accessible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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