- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06279754
Endostatine humaine recombinante associée à l'envafolimab et à la radiochimiothérapie synchrone
Endostatine humaine recombinante associée à l'injection d'évafolimab et à la radiochimiothérapie synchrone pour le traitement de première intention du cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules de stade III localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique ouverte prospective, à un seul bras et à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostatine humaine recombinante et de l'envafolimab associés à une radiochimiothérapie synchrone chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules localement avancé qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale au stade III. .
Patients atteints d'un cancer épidermoïde non à petites cellules du poumon localement avancé de stade III qui n'ont pas reçu de traitement systématique dans le passé et ne peuvent pas être traités chirurgicalement, après avoir signé un consentement éclairé, les sujets qualifiés qui répondent aux critères d'inclusion seront sélectionnés. Ils recevront 2 cycles d'endostatine humaine recombinante associée à de l'envafolimab et une chimiothérapie contenant du platine. La radiothérapie sera réalisée simultanément aux cycles 1 et 2, et après 2 cycles, ils recevront un traitement d'entretien par envafolimab jusqu'à ce que la maladie progresse et qu'une toxicité intolérable soit détectée. La période de traitement ne dépasse pas 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a volontairement participé à cette étude, a volontairement subi un traitement et un suivi et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Selon l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon et le Comité mixte sur la classification du cancer, 8e édition de la classification TNM du cancer du poumon, cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable avec diagnostic histopathologique ;
- Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1), il doit exister au moins une lésion mesurable par imagerie ; Patients qui n’ont pas reçu de traitement par anticorps PD-1/PD-L1 dans le passé.
- 18-70 ans ; Score ECOG PS : 0-1 points ; Période de survie attendue supérieure à 3 mois ;
- Les principales fonctions des organes répondent aux normes de traitement
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; Dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, le test de grossesse sérique ou urinaire était négatif et doit être une patiente non allaitante ; Les hommes doivent accepter que les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps PD-1/PD-L1 ;
- Syndrome respiratoire provoqué par un épanchement pleural ou une ascite (selon la classification NCICTCAE, dyspnée ≥ grade 2 ;
- Patients présentant des métastases cérébrales accompagnées de symptômes ou d'un temps de contrôle des symptômes inférieur à 2 mois ;
- A souffert ou souffre actuellement d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans ;
- Dans les 4 premières semaines de regroupement ou pendant la période de médication de cette étude, il est prévu de suivre un traitement antitumoral systémique, y compris un traitement cytotoxique et un traitement médicamenteux ciblé. Radiothérapie reçue dans les 4 semaines précédant le regroupement ;
- Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlées
- A reçu un traitement chirurgical important, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le regroupement ;
- Patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux, quelle que soit leur gravité ; Au cours des 4 premières semaines de regroupement, les patients présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ niveau CTCAE 3, avec des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisées ;
- Les personnes ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
- Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans un délai de quatre semaines ;
- Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude par les patients ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe endostatine humaine recombinante
Injection d'endostatine humaine recombinante et d'enrolizumab associée à une radiochimiothérapie synchrone
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Injection d'endostatine humaine recombinante : 210 mg, perfusion intraveineuse pendant 72 heures, une fois toutes les trois semaines. Injection d'evafolimab : injection sous-cutanée aux jours 1, 8 et 15, une fois toutes les trois semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objectif
Délai: Après 6 semaines
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Après traitement, le ratio de patients évalués comme CR et PR selon RECIST 1.1
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Après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Le délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
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Le délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
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Le délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
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Survie sans progression
Délai: Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la progression de la maladie
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la progression de la maladie.
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLXGBXKYXM-031-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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