成人のインフルエンザワクチンと一緒に投与された自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンの免疫原性と安全性の研究
2025年11月26日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
成人を対象に、四価インフルエンザワクチンと併用投与した自己増幅型 RNA COVID-19 ワクチン (ARCT-2303) の免疫原性、反応原性、安全性を評価する第 3 相多施設共同、観察者盲検、ランダム化対照試験
これは、成人を対象に四価インフルエンザワクチンと併用または単独で投与される治験中の自己増幅型 RNA COVID-19 ワクチン (ARCT-2303) の免疫原性、反応原性、および安全性を評価する多施設共同、観察者盲検、ランダム化対照第 3 相試験です。以前に承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けた人。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
認可された新型コロナウイルス感染症ワクチンを以前に接種した約1680人の参加者が、2つの年齢コホート（若年者と高齢者）に分けてこの研究に登録される。 各コホート内で、参加者は 1:1:1 の比率で、ARCT-2303 ワクチンと 4 価インフルエンザ ワクチンの併用、ARCT-2303 ワクチンとプラセボ、または 4 価インフルエンザ ワクチンとプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 免疫原性の評価はワクチン接種の28日後に行われます。 研究への参加と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）およびインフルエンザに対する完全な季節性ワクチン接種から同等の利益を得るために、最初のワクチン接種の28日後に切り替えワクチン用量（インフルエンザ、ARCT-2303またはプラセボ）が投与されます。 すべての参加者は、研究が終了するまで安全性評価のために追跡調査されます。
以前の研究 (ARCT-154-J01) と同様のスケジュールでワクチン接種された歴史的対照群 (ARCT-154 ワクチン) を使用して、ARCT-2303 ワクチンの免疫原性と比較します。
コホート A (若年成人、約 1200 人の参加者):
- グループ 1a (ARCT-2303/インフルエンザ ワクチン): 参加者は、1 日目に ARCT-2303 の 1 回投与とインフルエンザ ワクチン (反対側のアーム) の 1 回投与を受け、29 日目にプラセボの 1 回投与を受けます。
- グループ 2a (ARCT-2303): 参加者は、1 日目に ARCT-2303 の 1 回投与とプラセボ (反対側のアーム) の 1 回投与を受け、29 日目にインフルエンザ ワクチンの 1 回投与を受けます。
- グループ 3a (インフルエンザ ワクチン): 参加者は、1 日目にインフルエンザ ワクチンを 1 回投与され、プラセボ (反対側のアーム) を 1 回投与され、29 日目に ARCT-2303 を 1 回投与されます。
コホート B (高齢者、約 480 人の参加者):
- グループ 1b (ARCT-2303/インフルエンザ ワクチン): 参加者は、1 日目に ARCT-2303 の 1 回投与とインフルエンザ ワクチン (反対側のアーム) の 1 回投与を受け、29 日目にプラセボの 1 回投与を受けます。
- グループ 2b (ARCT-2303): 参加者は、1 日目に ARCT-2303 の 1 回投与とプラセボ (反対側のアーム) の 1 回投与を受け、29 日目にインフルエンザ ワクチンの 1 回投与を受けます。
- グループ 3b (インフルエンザ ワクチン): 参加者は、1 日目にインフルエンザ ワクチンを 1 回投与され、プラセボ (反対側のアーム) を 1 回投与され、29 日目に ARCT-2303 を 1 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Paratus Clinical Canberra
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New South Wales
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Central Coast、New South Wales、オーストラリア
- Paratus Clinical Central Coast
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Miranda、New South Wales、オーストラリア
- Sutherland Shire Clinical Research - Walski
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Austrials - St. Leonards
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Emeritus Research Sydney
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Griffith University Clinical Trials Unit
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Northern Beaches Clinical Research - Walski
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Paratus Clinical Blacktown
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Wollongong Clinical Research
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Paratus Clinical Brisbane
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- USC Southbank
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Morayfield、Queensland、オーストラリア
- USC Morayfield
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア
- USC Sippy Down
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- CMAX
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Nucleus Network
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austrials -Sunshine
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Emeritus Research Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Veritus Research
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Clinitrials - Mount Site
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San José、コスタリカ
- Clínica San Agustín
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San José、コスタリカ
- IICIMED
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City of Muntinlupa、フィリピン
- Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
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Quezon City、フィリピン
- Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
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Comayagua、ホンジュラス
- Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1、個人は18歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダーの成人です。
2. 健康な参加者、または既存の安定した病状のある参加者。
3. 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、研究手順を実行する前に、文書によるインフォームドコンセントを自由に提供しなければなりません。
4. 個人は以前に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けていなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある人は、避妊要件を遵守する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 急性の病気または発熱性疾患のある人。
- スクリーニング時にSARS-CoV-2迅速抗原検査で陽性となった個人。
- 過去5か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がある、またはウイルス学的にSARS-CoV-2感染が確認された人、または進行中の後遺症のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がある人。
- アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応、またはmRNAワクチンまたは卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分に対するその他の重大な副作用の既知の病歴を持つ個人。
- スクリーニング訪問時に妊娠検査で陽性反応が出た人、または研究中に妊娠または授乳する予定のある人。
- 心筋炎、心膜炎、心膜炎、または心筋症の既往歴のある人。
- ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、または横断性脊髄炎の既往歴のある人。
- 先天性または後天性免疫不全症の病歴のある人。
- スクリーニングから3か月以内に免疫調節薬、免疫刺激薬、または免疫抑制薬の投与を受けた個人。または、スクリーニング後30日以内にプレドニゾン相当量10mg/日を超えるコルチコステロイドの全身投与を10日間以上必要とする個人。
- 最初のワクチン投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の投与を受けたことがある、または研究期間中のいつでもそのような製剤の投与を受ける予定のある個人。
- HIV感染歴が記録されている人、または現在活動性の結核を患っていることがわかっている人。
- 別の治験薬、生物学的製剤、または装置による治療を受けている個人。
- 治験中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けた人。
- 登録前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受けた人、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受ける予定のある人。
- この研究に登録する前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた人、または研究ワクチン接種後14日以内にワクチンを受ける予定のある人。
- 治験実施施設のスタッフメンバー、研究の実施に直接関与する治験依頼者または臨床研究機関の従業員、または治験責任医師または前述の個人の近親者によって監督されている施設スタッフである個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1a (ARCT-2303/インフルエンザ ワクチン)
参加者は、1日目にARCT-2303の0.5mL IM（筋肉内）投与を1回、インフルエンザワクチンの0.5mL IM投与を1回受け、続いて29日目にプラセボの0.5mL IM投与を受けます。
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自己増幅 RNA COVID-19 ワクチン (Omicron XBB.1.5)
認可された細胞ベースのインフルエンザワクチン
0.9% 生理食塩水
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実験的：グループ 2a (ARCT-2303)
参加者は、1日目にARCT-2303の0.5mL IM投与を1回、プラセボの0.5mL IM投与を1回受け、その後29日目にインフルエンザワクチンの0.5mL IM投与を受ける。
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自己増幅 RNA COVID-19 ワクチン (Omicron XBB.1.5)
認可された細胞ベースのインフルエンザワクチン
0.9% 生理食塩水
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アクティブコンパレータ：グループ 3a (インフルエンザワクチン)
参加者は、1日目にインフルエンザワクチンの0.5mL IM投与を1回、プラセボの0.5mL IM投与を1回受け、続いて29日目にARCT-2303の0.5mL IM投与を受ける。
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自己増幅 RNA COVID-19 ワクチン (Omicron XBB.1.5)
認可された細胞ベースのインフルエンザワクチン
0.9% 生理食塩水
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実験的：グループ 1b (ARCT-2303/インフルエンザワクチン)
参加者は、1日目にARCT-2303の0.5mL IM投与を1回、インフルエンザワクチンの0.5mL IM投与を1回受け、その後29日目にプラセボの0.5mL IM投与を受ける。
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自己増幅 RNA COVID-19 ワクチン (Omicron XBB.1.5)
0.9% 生理食塩水
認可されたインフルエンザワクチン、アジュバント
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実験的：グループ 2b (ARCT-2303)
参加者は、1日目にARCT-2303の0.5mL IM投与を1回、プラセボの0.5mL IM投与を1回受け、その後29日目にインフルエンザワクチンの0.5mL IM投与を受ける。
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自己増幅 RNA COVID-19 ワクチン (Omicron XBB.1.5)
0.9% 生理食塩水
認可されたインフルエンザワクチン、アジュバント
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アクティブコンパレータ：グループ 3b (インフルエンザワクチン)
参加者は、1日目にインフルエンザワクチンの0.5mL IM投与を1回、プラセボの0.5mL IM投与を1回受け、続いて29日目にARCT-2303の0.5mL IM投与を受ける。
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自己増幅 RNA COVID-19 ワクチン (Omicron XBB.1.5)
0.9% 生理食塩水
認可されたインフルエンザワクチン、アジュバント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ2aおよび2bとARCT-154-J01ヒストリカルコントロール：デイ29におけるオミクロンXBB.1.5亜種に対する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）中和抗体力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：Day 29
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Day 29
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グループ2aおよび2bとARCT-154-J01の歴史的対照：29日目におけるオミクロンXBB.1.5亜変異株に対するSARS-CoV-2中和抗体への血清転換を示した参加者の数
時間枠：29日目
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血清転換は、予防接種前の力価が定量下限（LLOQ）未満であり、予防接種後の力価が≥4xLLOQである場合、または予防接種前の力価が≥LLOQであり、予防接種後の力価が≥4倍以上増加した場合と定義された。
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29日目
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グループ1aおよび3a：29日目におけるインフルエンザワクチン株に対する補正赤血球凝集抑制（HI）GMT
時間枠：29日目
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インフルエンザワクチンの株は、A／H1N1、A／H3N2、B／ビクトリア、およびB／山形でした。
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29日目
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グループ1aおよび2a：Day 29におけるオミクロンXBB.1.5亜種に対するSARS-CoV-2中和抗体の調整済みGMT
時間枠：29日目
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ1aおよび2a：1日目、29日目、181日目におけるオミクロンXBB.1.5亜種に対するSARS-CoV-2中和抗体のGMT
時間枠：グループ1a：1日目と29日目；グループ2a：1日目、29日目、181日目
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グループ1a：1日目と29日目；グループ2a：1日目、29日目、181日目
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グループ1aおよび2a：オミクロンXBB.1.5亜系統に対するSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均倍増率（GMFR）（29日目および181日目）
時間枠：グループ1a: 29日目; グループ2a: 29日目および181日目
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GMFRは、Day 1に対する比率として報告されます。
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グループ1a: 29日目; グループ2a: 29日目および181日目
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グループ1aおよび2a：オミクロンXBB.1.5亜系統に対するSARS-CoV-2中和抗体の血清転換を達成した参加者数（29日目）
時間枠：第29日
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血清陽転は、ワクチン接種前の力価がLLOQ未満であり、ワクチン接種後の力価が≥4xLLOQ以上の場合、またはワクチン接種前の力価がLLOQ以上であり、ワクチン接種後の力価が≥4倍以上増加した場合と定義された。
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第29日
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グループ1aおよび2a：1日目および29日目においてオミクロンXBB.1.5亜種に対するSARS-CoV-2中和抗体力価 ≥ LLOQを示した参加者数
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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グループ1aおよび3a：1日目および29日目におけるインフルエンザワクチン株に対するHIアッセイ力価のGMT
時間枠：1日目および29日目
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ワクチン株はA／H1N1、A／H3N2、B／Victoria、B／Yamagataでした。
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1日目および29日目
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グループ1aおよび3a：第29日におけるインフルエンザワクチン株に対するHIアッセイ力価のGMFR
時間枠：29日目
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ワクチン株はA/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataでした。
GMFRはDay 1に対する比率として報告されます。
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29日目
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グループ1aおよび3a：インフルエンザワクチン株に対するHIアッセイ力価の血清転換を認めた参加者の数（29日目）
時間枠：Day 29
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血清転換は、ワクチン接種前の力価がLLOQ未満で接種後の力価が≥4×LLOQ以上である場合、またはワクチン接種前の力価がLLOQ以上で接種後の力価が4倍以上上昇した場合と定義されました。
ワクチン株は、A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataでした。
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Day 29
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グループ1aおよび3a：1日目および29日目においてHI力価が1：40以上を示した参加者の数
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン株はA/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataでした。
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1日目と29日目
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グループ1bおよび2b：オミクロンXBB.1.5亜種に対するSARS-CoV-2中和抗体のGMT（第1日、第29日、第181日）
時間枠：グループ1b：1日目および29日目、グループ2b：1日目、29日目および181日目
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グループ1b：1日目および29日目、グループ2b：1日目、29日目および181日目
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グループ1bおよび2b： オミクロンXBB.1.5亜種に対するSARS-CoV-2中和抗体のGMFR（29日目および181日目）
時間枠：グループ1b: 29日目およびグループ2b: 29日目と181日目
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GMFRはDay 1に対する比率として報告されます。
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グループ1b: 29日目およびグループ2b: 29日目と181日目
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グループ1bおよび2b：デイ29におけるオミクロンXBB.1.5亜種に対するSARS-CoV-2中和抗体の血清転換を認めた参加者数
時間枠：29日目
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血清転換は、ワクチン接種前の力価がLLOQ未満であり、かつワクチン接種後の力価がLLOQの4倍以上である場合、またはワクチン接種前の力価がLLOQ以上であり、かつワクチン接種後の力価が4倍以上増加した場合と定義されました。
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29日目
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グループ1bおよび2b：第1日目および第29日目におけるオミクロンXBB.1.5亜変異株に対するSARS-CoV-2中和抗体力価 ≥ LLOQの参加者数
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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グループ1bおよび3b：インフルエンザワクチン株に対するHIアッセイ力価のGMT（1日目および29日目）
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン株は、A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataでした。
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1日目と29日目
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グループ1bおよび3b：第29日におけるインフルエンザワクチン株に対するHIアッセイ力価のGMFR
時間枠：29日目
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ワクチン株はA/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataでした。
GMFRはDay 1との比率として報告されています。 |
29日目
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グループ1bおよび3b：インフルエンザワクチン株に対するHIアッセイ力価の血清転換を示した参加者数（29日目）
時間枠：29日目
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血清転換は、ワクチン接種前の力価がLLOQ未満で、接種後の力価が≧4×LLOQである場合、またはワクチン接種前の力価が≧LLOQで、接種後の力価が≧4倍増加した場合と定義されました。
ワクチン株は、A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataでした。
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29日目
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グループ1bおよび3b：HI力価≥1:40の参加者数（1日目および29日目）
時間枠：1日目と29日目
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このアウトカム指標について分析したワクチン株は、A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataでした。
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1日目と29日目
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局所的および全身的副作用（AEs）が認められた参加者数
時間枠：研究ワクチン接種後各々最大7日目（Day 8およびDay 36）
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全身性有害事象：疲労、頭痛、筋痛、関節痛、吐き気、めまい、悪寒、および発熱。
誘発性局所（注射部位）有害事象：注射部位の疼痛、紅斑、および腫脹。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他のすべての非重篤な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールに記載されています。
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研究ワクチン接種後各々最大7日目（Day 8およびDay 36）
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自発的な有害事象が発生した参加者数
時間枠：初回研究ワクチン接種後最大28日目（最大29日目）まで、および2回目の研究ワクチン接種後28日目（最大57日目）まで
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非要請の有害事象は、「要請」としてリストされていない有害事象であり、自発的に発生したあらゆる有害事象（重篤なものと非重篤なもの）と定義されました。
潜在的な非要請の有害事象は、医療を受けた（入院、救急外来の受診、または医療提供者による診察を必要とする症状または疾患と定義）か、参加者が懸念を抱いたものである可能性があります。
因果関係に関わらず、重篤なものおよびその他のすべての非重篤な有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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初回研究ワクチン接種後最大28日目（最大29日目）まで、および2回目の研究ワクチン接種後28日目（最大57日目）まで
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重篤な有害事象（SAE）、研究早期中止につながる有害事象、医療機関を受診した有害事象（MAAE）、および特別関心有害事象（AESI）を有した参加者数
時間枠：Day 1 up to Day 181
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SAEは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、永続的または重大な障害または日常生活機能を遂行する能力の大幅な混乱を引き起こす、先天性異常または出生欠陥、または重要な医療事象である事象と定義されました。
MAAEは、医療従事者への予定外の訪問（遠隔医療訪問を含む）につながったAEでした。
AESIは、2019年コロナウイルス病（COVID-19）およびCOVID-19ワクチンに関連する可能性のあるAEと定義されました。
早期中止につながったAEのある参加者数には、死亡につながったAEが含まれました。
因果関係に関係なく、重篤なおよびその他のすべての非重篤な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールに記載されています。
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Day 1 up to Day 181
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Arcturus Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (実際)
2024年10月9日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARCT-2303-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。