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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin auto-amplificateur à ARNm COVID-19 administré avec les vaccins antigrippaux chez les adultes

26 novembre 2025 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, à l'aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'un vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (ARCT-2303), administré en concomitance avec des vaccins antigrippaux quadrivalents, chez les adultes

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, à l'aveugle, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'un vaccin expérimental à ARN auto-amplifiant contre la COVID-19 (ARCT-2303) administré en concomitance avec des vaccins antigrippaux quadrivalents ou seul chez les adultes. qui ont déjà reçu un vaccin autorisé contre la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 1 680 participants préalablement vaccinés avec le vaccin COVID-19 autorisé seront inscrits dans cette étude dans deux cohortes d'âge (adultes plus jeunes et adultes plus âgés). Au sein de chaque cohorte, les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir le vaccin ARCT-2303 en concomitance avec un vaccin antigrippal quadrivalent, le vaccin ARCT-2303 et un placebo, ou le vaccin antigrippal quadrivalent et un placebo. L'évaluation de l'immunogénicité sera réalisée 28 jours après la vaccination. Pour offrir un bénéfice égal de la participation à l'étude et d'une vaccination saisonnière complète contre le COVID-19 et la grippe, une dose de vaccin de transition (grippe, ARCT-2303 ou placebo) sera administrée 28 jours après la vaccination initiale. Tous les participants seront suivis pour une évaluation de la sécurité jusqu'à la fin de l'étude.

Un groupe témoin historique vacciné selon un calendrier similaire (vaccin ARCT-154) d'une étude précédente (ARCT-154-J01) sera utilisé pour comparer avec l'immunogénicité du vaccin ARCT-2303.

Cohorte A (jeunes adultes ; environ 1 200 participants) :

  • Groupe 1a (ARCT-2303/Vaccin contre la grippe) : les participants recevront une dose d'ARCT-2303 et une dose de vaccin contre la grippe (bras opposés) le jour 1, et une dose de placebo le jour 29.
  • Groupe 2a (ARCT-2303) : les participants recevront une dose d'ARCT-2303 et une dose de placebo (bras opposés) le jour 1, et une dose de vaccin contre la grippe le jour 29.
  • Groupe 3a (Vaccin contre la grippe) : les participants recevront une dose de vaccin contre la grippe et une dose de placebo (bras opposés) le jour 1, et une dose d'ARCT-2303 le jour 29.

Cohorte B (personnes âgées ; environ 480 participants) :

  • Groupe 1b (ARCT-2303/Vaccin contre la grippe) : les participants recevront une dose d'ARCT-2303 et une dose de vaccin contre la grippe (bras opposés) le jour 1, et une dose de placebo le jour 29.
  • Groupe 2b (ARCT-2303) : les participants recevront une dose d'ARCT-2303 et une dose de placebo (bras opposés) le jour 1, et une dose de vaccin contre la grippe le jour 29.
  • Groupe 3b (Vaccin contre la grippe) : les participants recevront une dose de vaccin contre la grippe et une dose de placebo (bras opposés) le jour 1, et une dose d'ARCT-2303 le jour 29.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australie
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australie
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australie
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
  • Philippines
      • City of Muntinlupa, Philippines
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Philippines
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Les individus sont des adultes de sexe masculin, féminin ou transgenre âgés de ≥ 18 ans.

2. Participants en bonne santé ou participants présentant des conditions médicales stables préexistantes.

3. Le participant ou les représentants légalement autorisés doivent fournir librement un consentement éclairé documenté avant l'exécution des procédures d'étude.

4. Les personnes doivent avoir été préalablement vaccinées avec des vaccins contre la COVID-19.

5. Les personnes en âge de procréer doivent être disposées à respecter les exigences en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes souffrant d’une maladie aiguë ou d’une maladie fébrile.
  2. Personnes avec un test rapide d'antigène SARS-CoV-2 positif lors du dépistage.
  3. Personnes ayant des antécédents de COVID-19 ou d’infection virologiquement confirmée par le SRAS-CoV-2 au cours des 5 derniers mois ou des antécédents de COVID-19 avec des séquelles persistantes.
  4. Personnes ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie, ou d'autres effets indésirables importants à l'un des composants du vaccin à ARNm ou du vaccin contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.
  5. Les personnes qui ont un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou qui ont l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
  6. Personnes ayant des antécédents de myocardite, de péricardite, de myopéricardite ou de cardiomyopathie.
  7. Personnes ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré, d'encéphalomyélite ou de myélite transverse.
  8. Personnes ayant des antécédents d’immunodéficience congénitale ou acquise.
  9. Les personnes qui ont reçu des médicaments immunomodulateurs, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou les personnes nécessitant des corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant ≥10 jours dans les 30 jours suivant le dépistage.
  10. Les personnes qui ont reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première administration du vaccin ou qui prévoient de recevoir de tels produits à tout moment au cours de l'étude.
  11. Les personnes ayant des antécédents documentés d’infection par le VIH ou dont on sait actuellement qu’elles ont une tuberculose active.
  12. Les personnes recevant un traitement avec un autre médicament expérimental, un agent biologique ou un dispositif.
  13. Les personnes qui ont reçu des vaccins expérimentaux contre la COVID-19.
  14. Les personnes qui ont reçu un vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant leur inscription ou qui prévoient de recevoir un vaccin contre la grippe pendant la période d'étude.
  15. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins homologués dans les 14 jours précédant leur inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 14 jours après la vaccination à l'étude.
  16. Les personnes qui sont des membres du personnel du site d'investigation, des employés du promoteur ou de l'organisme de recherche clinique directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou des membres de la famille immédiate de l'une des personnes mentionnées précédemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1a (ARCT-2303/vaccin contre la grippe)
Les participants recevront une dose IM (intramusculaire) de 0,5 mL d'ARCT-2303 et une dose IM de 0,5 mL de vaccin antigrippal le jour 1, suivie d'une dose IM de 0,5 mL de placebo le jour 29.
Biologique: ARCT-2303
Vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologique: Vaccin contre la grippe
Vaccin antigrippal à base de cellules homologué
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline
Expérimental: Groupe 2a (ARCT-2303)
Les participants recevront une dose IM de 0,5 ml d'ARCT-2303 et une dose IM de 0,5 ml de placebo le jour 1, suivie d'une dose IM de 0,5 ml de vaccin antigrippal le jour 29.
Biologique: ARCT-2303
Vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologique: Vaccin contre la grippe
Vaccin antigrippal à base de cellules homologué
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline
Comparateur actif: Groupe 3a (vaccin contre la grippe)
Les participants recevront une dose IM de 0,5 ml de vaccin antigrippal et une dose IM de 0,5 ml de placebo le jour 1, suivies d'une dose IM de 0,5 ml d'ARCT-2303 le jour 29.
Biologique: ARCT-2303
Vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologique: Vaccin contre la grippe
Vaccin antigrippal à base de cellules homologué
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline
Expérimental: Groupe 1b (ARCT-2303/vaccin contre la grippe)
Les participants recevront une dose IM de 0,5 ml d'ARCT-2303 et une dose IM de 0,5 ml de vaccin antigrippal le jour 1, suivie d'une dose IM de 0,5 ml de placebo le jour 29.
Biologique: ARCT-2303
Vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline
Biologique: Vaccin contre la grippe, avec adjuvant
Vaccin antigrippal homologué, avec adjuvant
Expérimental: Groupe 2b (ARCT-2303)
Les participants recevront une dose IM de 0,5 ml d'ARCT-2303 et une dose IM de 0,5 ml de placebo le jour 1, suivie d'une dose IM de 0,5 ml de vaccin antigrippal le jour 29.
Biologique: ARCT-2303
Vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline
Biologique: Vaccin contre la grippe, avec adjuvant
Vaccin antigrippal homologué, avec adjuvant
Comparateur actif: Groupe 3b (vaccin contre la grippe)
Les participants recevront une dose IM de 0,5 ml de vaccin antigrippal et une dose IM de 0,5 ml de placebo le jour 1, suivies d'une dose IM de 0,5 ml d'ARCT-2303 le jour 29.
Biologique: ARCT-2303
Vaccin à ARN auto-amplificateur contre la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline
Biologique: Vaccin contre la grippe, avec adjuvant
Vaccin antigrippal homologué, avec adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes 2a et 2b et contrôle historique ARCT-154-J01 : Titres géométriques moyens (GMT) des titres d'anticorps neutralisants contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) contre le sous-variant Omicron XBB.1.5 au jour 29
Délai: Jour 29
Jour 29
Groupes 2a et 2b et Contrôle Historique ARCT-154-J01 : Nombre de Participants avec Séroconversion d'Anticorps Neutralisants du SARS-CoV-2 contre le Sous-variant Omicron XBB.1.5 au Jour 29
Délai: Jour 29
La séroconversion a été définie comme un titre avant vaccination inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et un titre après vaccination ≥4xLLOQ ; ou un titre avant vaccination ≥LLOQ et une augmentation ≥4 fois du titre après vaccination.
Jour 29
Groupes 1a et 3a : GMTs d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ajustés contre les souches vaccinales de la grippe au jour 29
Délai: Jour 29
Les souches du vaccin contre la grippe étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jour 29
Groupes 1a et 2a : GMT ajustés des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 vis-à-vis du sous-variant Omicron XBB.1.5 au jour 29
Délai: Jour 29
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes 1a et 2a : GMT des anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 contre le sous-variant Omicron XBB.1.5 aux jours 1, 29 et 181
Délai: Groupe 1a : Jours 1 et 29 ; Groupe 2a : Jours 1, 29 et 181
Groupe 1a : Jours 1 et 29 ; Groupe 2a : Jours 1, 29 et 181
Groupes 1a et 2a : Augmentation géométrique moyenne (GMFR) des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 vis-à-vis du sous-variant Omicron XBB.1.5 aux jours 29 et 181
Délai: Groupe 1a : Jour 29 ; Groupe 2a : Jours 29 et 181
Le GMFR est rapporté sous forme de ratio par rapport au Jour 1.
Groupe 1a : Jour 29 ; Groupe 2a : Jours 29 et 181
Groupes 1a et 2a : Nombre de participants ayant présenté une séroconversion des anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 contre le sous-variant Omicron XBB.1.5 au jour 29
Délai: Jour 29
La séroconversion était définie comme soit un titre pré-vaccinal inférieur à la LLOQ et un titre post-vaccinal ≥4xLLOQ ; soit un titre pré-vaccinal ≥LLOQ et une augmentation ≥4 fois du titre post-vaccinal.
Jour 29
Groupes 1a et 2a : Nombre de participants avec des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 vis-à-vis du sous-variant Omicron XBB.1.5 avec un titre ≥ LLOQ aux jours 1 et 29
Délai: Jours 1 et 29
Jours 1 et 29
Groupes 1a et 3a : GMT des titres du test d'inhibition de l'hémagglutination contre les souches du vaccin antigrippal aux jours 1 et 29
Délai: Jours 1 et 29
Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jours 1 et 29
Groupes 1a et 3a : GMFR des titres du test HI contre les souches du vaccin antigrippal au jour 29
Délai: Jour 29
Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata. Le GMFR est rapporté en tant que ratio par rapport au jour 1.
Jour 29
Groupes 1a et 3a : Nombre de participants présentant une séroconversion des titres HI contre les souches vaccinales de la grippe au jour 29
Délai: Jour 29
La séroconversion a été définie soit comme un titre pré-vaccinal inférieur à la LLOQ et un titre post-vaccinal ≥4xLLOQ ; soit comme un titre pré-vaccinal ≥LLOQ et une augmentation ≥4 fois du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jour 29
Groupes 1a et 3a : Nombre de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ≥ 1:40 aux jours 1 et 29
Délai: Jours 1 et 29
Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jours 1 et 29
Groupes 1b et 2b : GMT des anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 contre le sous-variant Omicron XBB.1.5 aux jours 1, 29 et 181
Délai: Groupe 1b : Jours 1 et 29, Groupe 2b : Jours 1, 29 et 181
Groupe 1b : Jours 1 et 29, Groupe 2b : Jours 1, 29 et 181
Groupes 1b et 2b : GMFR des anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 contre le sous-variant Omicron XBB.1.5 aux jours 29 et 181
Délai: Groupe 1b : Jour 29 et Groupe 2b : Jours 29 et 181
Le GMFR est rapporté sous forme de ratio par rapport au jour 1.
Groupe 1b : Jour 29 et Groupe 2b : Jours 29 et 181
Groupes 1b et 2b : Nombre de participants présentant une séroconversion des anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 contre le sous-variant Omicron XBB.1.5 au jour 29
Délai: Jour 29
La séroconversion a été définie comme un titre pré-vaccinal inférieur à la LLOQ et un titre post-vaccinal ≥4xLLOQ, ou un titre pré-vaccinal ≥LLOQ et une augmentation ≥4 fois du titre post-vaccinal.
Jour 29
Groupes 1b et 2b : Nombre de participants avec un titre d'anticorps neutralisant contre le SARS-CoV-2 vis-à-vis du sous-variant Omicron XBB.1.5 ≥ LLOQ aux jours 1 et 29
Délai: Jours 1 et 29
Jours 1 et 29
Groupes 1b et 3b : GMT des titres d'essai HI contre les souches de vaccin antigrippal aux jours 1 et 29
Délai: Jours 1 et 29
Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jours 1 et 29
Groupes 1b et 3b : GMFR des titres du test d'inhibition de l'hémagglutination contre les souches du vaccin antigrippal au jour 29
Délai: Jour 29
Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata. Le GMFR est rapporté comme un ratio par rapport au jour 1.
Jour 29
Groupes 1b et 3b : Nombre de participants avec séroconversion des titres HI contre les souches du vaccin antigrippal au jour 29
Délai: Jour 29
La séroconversion a été définie comme soit un titre pré-vaccinal inférieur au LLOQ et un titre post-vaccinal ≥4xLLOQ ; soit un titre pré-vaccinal ≥LLOQ et une augmentation ≥4 fois du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jour 29
Groupes 1b et 3b : Nombre de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ≥1:40 aux jours 1 et 29
Délai: Jours 1 et 29
Les souches vaccinales analysées pour cette mesure de résultat étaient A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Jours 1 et 29
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques
Délai: Jour 8 et Jour 36 (jusqu'à 7 jours après chaque vaccination de l'étude)
Effets indésirables systémiques : fatigue, céphalée, myalgie, arthralgie, nausée, vertiges, frissons et fièvre. Effets indésirables locaux sollicités (au site d'injection) : douleur au site d'injection, érythème et gonflement. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables déclarés.
Jour 8 et Jour 36 (jusqu'à 7 jours après chaque vaccination de l'étude)
Nombre de participants ayant présenté des EA non sollicitées
Délai: Jusqu'au jour 29 (jusqu'à 28 jours après la première vaccination de l'étude) et jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination de l'étude)
Un événement indésirable (EI) non sollicité était un EI qui n'était pas répertorié comme « sollicité » et était défini comme tout EI survenant spontanément (grave et non grave). Les EI non sollicités potentiels pouvaient avoir été médicalement pris en charge (définis comme des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une consultation par/avec un professionnel de santé) ou étaient préoccupants pour les participants. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables rapportés.
Jusqu'au jour 29 (jusqu'à 28 jours après la première vaccination de l'étude) et jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination de l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables ayant conduit à une interruption précoce de l'étude, des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (MAAE) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 181
Les SAE étaient définies comme tout événement ayant entraîné un décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, ou constituant un événement médical important. Un MAAE était un EA ayant conduit à une visite non programmée (y compris une visite de télémédecine) chez un professionnel de santé. Les AESI étaient définis comme des EA potentiellement associés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et aux vaccins COVID-19. Le nombre de participants avec des EA ayant conduit à une interruption précoce incluait les EA ayant conduit à un décès. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables déclarés.
Jour 1 jusqu'au jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcturus Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCT-2303-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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