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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 de ARNm autoamplificador administrada con vacunas contra la influenza en adultos

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, ciego al observador, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de una vacuna de ARN autoamplificador contra COVID-19 (ARCT-2303), administrada concomitantemente con vacunas tetravalentes contra la influenza, en adultos

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, ciego al observador, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de una vacuna en investigación de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (ARCT-2303) administrada concomitantemente con vacunas tetravalentes contra la influenza o de forma independiente en adultos. que previamente recibieron la vacuna COVID-19 autorizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se inscribirán aproximadamente 1680 participantes previamente vacunados con la vacuna COVID-19 autorizada en dos cohortes de edad (adultos más jóvenes y adultos mayores). Dentro de cada cohorte, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 para recibir la vacuna ARCT-2303 de forma concomitante con una vacuna tetravalente contra la influenza, la vacuna ARCT-2303 y placebo, o la vacuna tetravalente contra la influenza y placebo. La evaluación de inmunogenicidad se realizará 28 días después de la vacunación. Para brindar el mismo beneficio de la participación en el estudio y completar la vacunación estacional contra COVID-19 y la influenza, se administrará una dosis de vacuna de cambio (influenza, ARCT-2303 o placebo) 28 días después de la vacunación inicial. Se realizará un seguimiento de todos los participantes para una evaluación de seguridad hasta el final del estudio.

Se utilizará un grupo de control histórico vacunado con un calendario similar (vacuna ARCT-154) de un estudio anterior (ARCT-154-J01) para comparar con la inmunogenicidad de la vacuna ARCT-2303.

Cohorte A (adultos más jóvenes; aproximadamente 1200 participantes):

  • Grupo 1a (ARCT-2303/vacuna contra la influenza): los participantes recibirán una dosis de ARCT-2303 y una dosis de la vacuna contra la influenza (brazos opuestos) el día 1, y una dosis de placebo el día 29.
  • Grupo 2a (ARCT-2303): los participantes recibirán una dosis de ARCT-2303 y una dosis de placebo (brazos opuestos) el día 1, y una dosis de la vacuna contra la influenza el día 29.
  • Grupo 3a (vacuna contra la influenza): los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza y una dosis de placebo (brazos opuestos) el día 1, y una dosis de ARCT-2303 el día 29.

Cohorte B (adultos mayores; aproximadamente 480 participantes):

  • Grupo 1b (ARCT-2303/vacuna contra la influenza): los participantes recibirán una dosis de ARCT-2303 y una dosis de la vacuna contra la influenza (brazos opuestos) el día 1, y una dosis de placebo el día 29.
  • Grupo 2b (ARCT-2303): los participantes recibirán una dosis de ARCT-2303 y una dosis de placebo (brazos opuestos) el día 1, y una dosis de la vacuna contra la influenza el día 29.
  • Grupo 3b (vacuna contra la influenza): los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza y una dosis de placebo (brazos opuestos) el día 1, y una dosis de ARCT-2303 el día 29.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Filipinas
      • City of Muntinlupa, Filipinas
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Las personas son hombres, mujeres o adultos transgénero ≥18 años de edad.

2. Participantes sanos o participantes con condiciones médicas estables preexistentes.

3. El participante o los representantes legalmente autorizados deben proporcionar libremente un consentimiento informado documentado antes de realizar los procedimientos del estudio.

4. Las personas deberán haber sido vacunadas previamente con vacunas contra el COVID-19.

5. Las personas en edad fértil deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con enfermedades médicas agudas o enfermedades febriles.
  2. Individuos con una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 positiva en el cribado.
  3. Personas con antecedentes de COVID-19 o infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente en los últimos 5 meses o antecedentes de COVID-19 con secuelas en curso.
  4. Personas con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, u otras reacciones adversas importantes a cualquier componente de la vacuna de ARNm o de la vacuna contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
  5. Personas que tengan una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  6. Individuos con antecedentes de miocarditis, pericarditis, miopericarditis o miocardiopatía.
  7. Individuos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa.
  8. Individuos con antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  9. Personas que hayan recibido medicamentos inmunomoduladores, inmunoestimuladores o inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la selección; o personas que requieren corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona durante ≥10 días dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  10. Personas que hayan recibido inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna o que planeen recibir dichos productos en cualquier momento durante el estudio.
  11. Personas con antecedentes documentados de infección por VIH o que actualmente se sabe que tienen tuberculosis activa.
  12. Individuos que reciben tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación.
  13. Personas que hayan recibido alguna vacuna COVID-19 en investigación.
  14. Personas que recibieron alguna vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que planean recibir una vacuna contra la influenza durante el período del estudio.
  15. Personas que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 14 días después de la vacunación del estudio.
  16. Personas que sean miembros del personal del sitio del investigador, empleados del Patrocinador o de la Organización de Investigación Clínica directamente involucrados en la realización del estudio, o miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador o familiares directos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1a (ARCT-2303/vacuna contra la influenza)
Los participantes recibirán una dosis IM (intramuscular) de 0,5 ml de ARCT-2303 y una dosis IM de 0,5 ml de vacuna contra la influenza el día 1, seguida de una dosis IM de 0,5 ml de placebo el día 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacuna de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biológico: Vacuna contra la influenza
Vacuna contra la influenza basada en células autorizada
Otro: Placebo
0,9% solución salina
Experimental: Grupo 2a (ARCT-2303)
Los participantes recibirán una dosis IM de 0,5 ml de ARCT-2303 y una dosis IM de 0,5 ml de placebo el día 1, seguida de una dosis IM de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza el día 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacuna de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biológico: Vacuna contra la influenza
Vacuna contra la influenza basada en células autorizada
Otro: Placebo
0,9% solución salina
Comparador activo: Grupo 3a (vacuna contra la influenza)
Los participantes recibirán una dosis IM de 0,5 ml de vacuna contra la influenza y una dosis IM de 0,5 ml de placebo el día 1, seguida de una dosis IM de 0,5 ml de ARCT-2303 el día 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacuna de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biológico: Vacuna contra la influenza
Vacuna contra la influenza basada en células autorizada
Otro: Placebo
0,9% solución salina
Experimental: Grupo 1b (ARCT-2303/ vacuna contra la influenza)
Los participantes recibirán una dosis IM de 0,5 ml de ARCT-2303 y una dosis IM de 0,5 ml de vacuna contra la influenza el día 1, seguida de una dosis IM de 0,5 ml de placebo el día 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacuna de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Otro: Placebo
0,9% solución salina
Biológico: Vacuna contra la influenza con adyuvante
Vacuna contra la influenza autorizada, con adyuvante
Experimental: Grupo 2b (ARCT-2303)
Los participantes recibirán una dosis IM de 0,5 ml de ARCT-2303 y una dosis IM de 0,5 ml de placebo el día 1, seguida de una dosis IM de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza el día 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacuna de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Otro: Placebo
0,9% solución salina
Biológico: Vacuna contra la influenza con adyuvante
Vacuna contra la influenza autorizada, con adyuvante
Comparador activo: Grupo 3b (vacuna contra la influenza)
Los participantes recibirán una dosis IM de 0,5 ml de vacuna contra la influenza y una dosis IM de 0,5 ml de placebo el día 1, seguida de una dosis IM de 0,5 ml de ARCT-2303 el día 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacuna de ARN autoamplificador contra la COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Otro: Placebo
0,9% solución salina
Biológico: Vacuna contra la influenza con adyuvante
Vacuna contra la influenza autorizada, con adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 2a y 2b y Control Histórico ARCT-154-J01: Títulos Geométricos Medios (GMT) de Títulos de Anticuerpos Neutralizantes del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Contra la Subvariante Omicron XBB.1.5 al Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Grupos 2a y 2b y Control Histórico ARCT-154-J01: Número de Participantes con Seroconversión de Anticuerpos Neutralizantes del SARS-CoV-2 Contra la Subvariante Ómicron XBB.1.5 en el Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La seroconversión se definió como un título prevacunal inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ) y un título posvacunal ≥4×LLOQ; o un título prevacunal ≥LLOQ y un aumento ≥4 veces en el título posvacunal.
Día 29
Grupos 1a y 3a: Títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación (HI) ajustados frente a cepas de la vacuna antigripal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de la vacuna contra la gripe fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Día 29
Grupos 1a y 2a: GMT ajustados de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2 contra la subvariante Omicron XBB.1.5 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 1a y 2a: GMT de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 frente a la subvariante Ómicron XBB.1.5 en los días 1, 29 y 181
Periodo de tiempo: Grupo 1a: Días 1 y 29; Grupo 2a: Días 1, 29 y 181
Grupo 1a: Días 1 y 29; Grupo 2a: Días 1, 29 y 181
Grupos 1a y 2a: Aumento Medio Geométrico (GMFR) de Anticuerpos Neutralizantes del SARS-CoV-2 contra la Subvariante Ómicron XBB.1.5 en los Días 29 y 181
Periodo de tiempo: Grupo 1a: Día 29; Grupo 2a: Días 29 y 181
El GMFR se informa como una proporción con respecto al Día 1.
Grupo 1a: Día 29; Grupo 2a: Días 29 y 181
Grupos 1a y 2a: Número de participantes con seroconversión de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 contra la subvariante Ómicron XBB.1.5 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La seroconversión se definió como un título prevacunación inferior al LLOQ y un título posvacunación ≥4×LLOQ; o un título prevacunación ≥LLOQ y un aumento ≥4 veces del título posvacunación.
Día 29
Grupos 1a y 2a: Número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 frente a la subvariante Ómicron XBB.1.5 con título ≥ LLOQ en los días 1 y 29
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
Días 1 y 29
Grupos 1a y 3a: GMT de Títulos de Ensayo HI contra Cepas de la Vacuna contra la Influenza en los Días 1 y 29
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Días 1 y 29
Grupos 1a y 3a: GMFR de los títulos del ensayo HI frente a cepas de vacuna antigripal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. El GMFR se reporta como una proporción con respecto al Día 1.
Día 29
Grupos 1a y 3a: Número de Participantes con Seroconversión de Títulos de la Prueba de Inhibición de la Hemaglutinación (IH) Contra las Cepas de la Vacuna de la Gripe en el Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La seroconversión se definió como un título prevacunal inferior al LLOQ y un título posvacunal ≥4xLLOQ; o un título prevacunal ≥LLOQ y un aumento ≥4 veces en el título posvacunal. Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Día 29
Grupos 1a y 3a: Número de participantes con título de inhibición de la hemaglutinación ≥ 1:40 en los días 1 y 29
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Días 1 y 29
Grupos 1b y 2b: GMT de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 contra la subvariante ómicron XBB.1.5 en los días 1, 29 y 181
Periodo de tiempo: Grupo 1b: Días 1 y 29, Grupo 2b: Días 1, 29 y 181
Grupo 1b: Días 1 y 29, Grupo 2b: Días 1, 29 y 181
Grupos 1b y 2b: GMFR de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 contra la subvariante Ómicron XBB.1.5 en los días 29 y 181
Periodo de tiempo: Grupo 1b: Día 29 y Grupo 2b: Días 29 y 181
El GMFR se reporta como una proporción respecto al Día 1.
Grupo 1b: Día 29 y Grupo 2b: Días 29 y 181
Grupos 1b y 2b: Número de participantes con seroconversión de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 contra la subvariante Omicron XBB.1.5 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se definió la seroconversión como un título prevacunal inferior al LLOQ y un título posvacunal ≥4×LLOQ; o un título prevacunal ≥LLOQ y un aumento ≥4 veces del título posvacunal.
Día 29
Grupos 1b y 2b: Número de participantes con anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 contra la subvariante Ómicron XBB.1.5 con título ≥ LLOQ en los días 1 y 29
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
Días 1 y 29
Grupos 1b y 3b: GMT de títulos de ensayos de inhibición de la hemaglutinación contra cepas de la vacuna antigripal en los días 1 y 29
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Días 1 y 29
Grupos 1b y 3b: GMFR de los títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación frente a las cepas de la vacuna contra la influenza en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. El GMFR se informa como una proporción con respecto al Día 1.
Día 29
Grupos 1b y 3b: Número de Participantes con Seroconversión de los Títulos de la Prueba HI contra las Cepas de la Vacuna de la Gripe en el Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación por debajo del LLOQ y un título posterior a la vacunación ≥4×LLOQ; o un título previo a la vacunación ≥LLOQ y un aumento ≥4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas de la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Día 29
Grupos 1b y 3b: Número de Participantes Con Título de HI ≥1:40 en los Días 1 y 29
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
Las cepas de la vacuna analizadas para esta medida de resultado fueron A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Días 1 y 29
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 36 (hasta 7 días después de cada vacunación del estudio)
Efectos adversos sistémicos: fatiga, cefalea, mialgia, artralgia, náuseas, mareos, escalofríos y fiebre. Efectos adversos locales solicitados (en el lugar de la inyección): dolor en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón. Un resumen de los eventos adversos graves y de todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos Adversos Notificados.
Día 8 y Día 36 (hasta 7 días después de cada vacunación del estudio)
Número de participantes con AEs no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (hasta 28 días después de la primera vacunación del estudio) y hasta el día 57 (28 días después de la segunda vacunación del estudio)
Un EA no solicitado era un EA que no figuraba como "solicitado" y se definía como cualquier EA que ocurría espontáneamente (grave y no grave). Los EA no solicitados potenciales podían haber sido atendidos médicamente (definidos como síntomas o enfermedades que requerían hospitalización, visita a urgencias o visita de/por un profesional sanitario) o eran motivo de preocupación para los participantes. Un resumen de los eventos adversos graves y de todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos Adversos Notificados.
Hasta el día 29 (hasta 28 días después de la primera vacunación del estudio) y hasta el día 57 (28 días después de la segunda vacunación del estudio)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG), eventos adversos que llevaron a la interrupción temprana del estudio, eventos adversos que requirieron atención médica (EAAM) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 181
Los EA graves se definieron como cualquier evento que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. Un EAM fue un EA que condujo a una visita no programada (incluida una visita de telemedicina) a un profesional sanitario. Los EASI se definieron como EA potencialmente asociados con la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) y las vacunas contra la COVID-19. El número de participantes con EA que llevaron a la terminación temprana incluyó EA que llevaron a la muerte. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos Adversos Notificados.
Día 1 hasta Día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCT-2303-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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