Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av selvforsterkende mRNA COVID-19-vaksine administrert med influensavaksiner hos voksne

26. november 2025 oppdatert av: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til en selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (ARCT-2303), administrert samtidig med kvadrivalente influensavaksiner, hos voksne

Dette er en multisenter, observatørblind, randomisert, kontrollert fase 3-studie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til en selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (ARCT-2303) administrert samtidig med kvadrivalente influensavaksiner eller frittstående hos voksne som tidligere mottok autorisert covid-19-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1680 deltakere som tidligere er vaksinert med autorisert COVID-19-vaksine vil bli registrert i denne studien i to alderskohorter (yngre voksne og eldre voksne). Innenfor hver kohort vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta ARCT-2303-vaksinen samtidig med en kvadrivalent influensavaksine, ARCT-2303-vaksine og placebo, eller den kvadrivalente influensavaksine og placebo. Vurdering av immunogenisitet vil bli utført 28 dager etter vaksinasjon. For å gi lik nytte av deltakelsen i studien og fullstendig sesongvaksinasjon mot COVID-19 og influensa, vil en byttevaksinedose (influensa, ARCT-2303 eller placebo) gis 28 dager etter første vaksinasjon. Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhetsvurdering frem til slutten av studien.

En historisk kontrollgruppe vaksinert etter lignende tidsplan (ARCT-154-vaksine) fra en tidligere studie (ARCT-154-J01) vil bli brukt for å sammenligne med immunogenisiteten til ARCT-2303-vaksinen.

Kohort A (yngre voksne; ca. 1200 deltakere):

  • Gruppe 1a (ARCT-2303/influensavaksine): Deltakerne vil motta én dose ARCT-2303 og én dose influensavaksine (motsatte armer) på dag 1, og én dose placebo på dag 29.
  • Gruppe 2a (ARCT-2303): Deltakerne vil motta én dose ARCT-2303 og én dose placebo (motsatte armer) på dag 1, og én dose influensavaksine på dag 29.
  • Gruppe 3a (influensavaksine): Deltakerne vil motta én dose influensavaksine og én dose placebo (motsatte armer) på dag 1, og én dose ARCT-2303 på dag 29.

Kohort B (eldre voksne; ca. 480 deltakere):

  • Gruppe 1b (ARCT-2303/influensavaksine): Deltakerne vil motta én dose ARCT-2303 og én dose influensavaksine (motsatte armer) på dag 1, og én dose placebo på dag 29.
  • Gruppe 2b (ARCT-2303): Deltakerne vil motta én dose ARCT-2303 og én dose placebo (motsatte armer) på dag 1, og én dose influensavaksine på dag 29.
  • Gruppe 3b (influensavaksine): Deltakerne vil motta én dose influensavaksine og én dose placebo (motsatte armer) på dag 1, og én dose ARCT-2303 på dag 29.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Filippinene
      • City of Muntinlupa, Filippinene
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filippinene
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1, Individer er menn, kvinnelige eller transkjønnede voksne ≥18 år.

2. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende stabile medisinske tilstander.

3. Deltaker eller lovlig autoriserte representanter må fritt gi dokumentert informert samtykke før studieprosedyrer utføres.

4. Enkeltpersoner må tidligere ha blitt vaksinert med covid-19-vaksiner.

5. Personer i fertil alder må være villige til å overholde prevensjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akutt medisinsk sykdom eller febersykdom.
  2. Personer med positiv SARS-CoV-2 rask antigentest ved screening.
  3. Personer med en historie med COVID-19 eller virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 5 månedene eller historie med COVID-19 med pågående følgetilstander.
  4. Personer med en kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, eller andre signifikante bivirkninger på komponenter av mRNA-vaksine, eller influensavaksine, inkludert eggprotein.
  5. Personer som har en positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller som har tenkt å bli gravid eller amme under studien.
  6. Personer med en historie med myokarditt, perikarditt, myoperikarditt eller kardiomyopati.
  7. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt eller tverrgående myelitt.
  8. Personer med en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  9. Personer som har mottatt immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressive legemidler innen 3 måneder etter screening; eller personer som trenger systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalent i ≥10 dager innen 30 dager etter screening.
  10. Personer som har mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 3 måneder før første vaksineadministrasjon eller planlegger å motta slike produkter når som helst i løpet av studien.
  11. Personer med en dokumentert historie med HIV-infeksjon, eller som for tiden er kjent for å ha aktiv tuberkulose.
  12. Personer som mottar behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr.
  13. Personer som har mottatt undersøkelsesvaksiner mot covid-19.
  14. Personer som mottok en influensavaksine innen 6 måneder før registrering eller planlegger å motta en influensavaksine i løpet av studieperioden.
  15. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 14 dager etter studievaksinasjonen.
  16. Personer som er ansatte på etterforskerstedet, ansatte i sponsoren eller den kliniske forskningsorganisasjonen som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller ansatte på stedet på annen måte overvåket av etterforskeren eller nærmeste familiemedlemmer til noen av de tidligere nevnte personene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1a (ARCT-2303/influensavaksine)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml IM (intramuskulær) dose av ARCT-2303 og én 0,5 ml IM dose av influensavaksine på dag 1 etterfulgt av en 0,5 ml IM dose placebo på dag 29.
Biologisk: ARCT-2303
Selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (Omicron XBB.1.5)
Biologisk: Influensavaksine
Lisensiert cellebasert influensavaksine
Annen: Placebo
0,9 % saltvann
Eksperimentell: Gruppe 2a (ARCT-2303)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml IM dose av ARCT-2303 og én 0,5 ml IM dose placebo på dag 1 etterfulgt av en 0,5 ml IM dose av influensavaksine på dag 29.
Biologisk: ARCT-2303
Selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (Omicron XBB.1.5)
Biologisk: Influensavaksine
Lisensiert cellebasert influensavaksine
Annen: Placebo
0,9 % saltvann
Aktiv komparator: Gruppe 3a (influensavaksine)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml IM dose av influensavaksine og én 0,5 ml IM dose placebo på dag 1 etterfulgt av en 0,5 ml IM dose av ARCT-2303 på dag 29.
Biologisk: ARCT-2303
Selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (Omicron XBB.1.5)
Biologisk: Influensavaksine
Lisensiert cellebasert influensavaksine
Annen: Placebo
0,9 % saltvann
Eksperimentell: Gruppe 1b (ARCT-2303/ influensavaksine)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml IM dose av ARCT-2303 og én 0,5 ml IM dose av influensavaksine på dag 1 etterfulgt av en 0,5 ml IM dose placebo på dag 29.
Biologisk: ARCT-2303
Selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (Omicron XBB.1.5)
Annen: Placebo
0,9 % saltvann
Biologisk: Influensavaksine, adjuvans
Lisensiert influensavaksine, adjuvans
Eksperimentell: Gruppe 2b (ARCT-2303)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml IM dose av ARCT-2303 og én 0,5 ml IM dose placebo på dag 1 etterfulgt av en 0,5 ml IM dose av influensavaksine på dag 29.
Biologisk: ARCT-2303
Selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (Omicron XBB.1.5)
Annen: Placebo
0,9 % saltvann
Biologisk: Influensavaksine, adjuvans
Lisensiert influensavaksine, adjuvans
Aktiv komparator: Gruppe 3b (influensavaksine)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml IM dose av influensavaksine og én 0,5 ml IM dose placebo på dag 1 etterfulgt av en 0,5 ml IM dose av ARCT-2303 på dag 29.
Biologisk: ARCT-2303
Selvforsterkende RNA COVID-19-vaksine (Omicron XBB.1.5)
Annen: Placebo
0,9 % saltvann
Biologisk: Influensavaksine, adjuvans
Lisensiert influensavaksine, adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 2a og 2b og ARCT-154-J01 historisk kontroll: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mot Omicron XBB.1.5-subvarianten på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Gruppe 2a og 2b og ARCT-154-J01 Historisk Kontroll: Antall deltakere med serokonvertering mot SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff mot Omicron XBB.1.5 subvariant ved dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering ble definert som enten en prevaksinasjonstiter under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) og en postvaksinasjonstiter ≥4xLLOQ; eller en prevaksinasjonstiter ≥LLOQ og en ≥4-dobling i postvaksinasjonstiter.
Dag 29
Gruppe 1a og 3a: Justerte hemagglutinasjonshemmings (HI) GMT-er mot influensavaksinestammer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Influensavaksinestammene var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 29
Gruppe 1a og 2a: Justerte GMT-er for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5-subvarianten på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1a og 2a: GMT for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5-subvarianten på dag 1, 29 og 181
Tidsramme: Gruppe 1a: Dag 1 og 29; Gruppe 2a: Dag 1, 29 og 181
Gruppe 1a: Dag 1 og 29; Gruppe 2a: Dag 1, 29 og 181
Gruppe 1a og 2a: Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5 subvariant ved dag 29 og 181
Tidsramme: Gruppe 1a: Dag 29; Gruppe 2a: Dag 29 og 181
GMFR rapporteres som et forhold til dag 1.
Gruppe 1a: Dag 29; Gruppe 2a: Dag 29 og 181
Gruppe 1a og 2a: Antall deltakere med serokonvertering av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5 subvariant på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering ble definert som enten en prevaksinasjonstitre under nedre deteksjonsgrense og en postvaksinasjonstitre ≥4 ganger nedre deteksjonsgrense, eller en prevaksinasjonstitre ≥ nedre deteksjonsgrense og en ≥4 gangers økning i postvaksinasjonstitre.
Dag 29
Gruppe 1a og 2a: Antall deltakere med SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff mot Omicron XBB.1.5 subvariant titer ≥ LLOQ ved dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
Dag 1 og 29
Gruppe 1a og 3a: GMT for HI-assay-titrene mot influensavaksinestammer ved dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
Vaksinestammene var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 1 og 29
Gruppe 1a og 3a: GMFR for HI-assay-titrene mot influensavaksinestammer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Vaksinestammer var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. GMFR rapporteres som et forhold til dag 1.
Dag 29
Gruppe 1a og 3a: Antall deltakere med serokonvertering av HI-test-titreringer mot influensavaksinestammer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering ble definert som enten en prevaksinasjonstiter under LLOQ og en postvaksinasjonstiter ≥4xLLOQ; eller en prevaksinasjonstiter ≥LLOQ og en ≥4-dobling i postvaksinasjonstiter. Vaksinestammene var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 29
Gruppe 1a og 3a: Antall deltakere med HI-titer ≥1:40 ved dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
Vaksinestammene var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 1 og 29
Gruppe 1b og 2b: GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5-subvarianten på dag 1, 29 og 181
Tidsramme: Gruppe 1b: Dag 1 og 29, Gruppe 2b: Dag 1, 29 og 181
Gruppe 1b: Dag 1 og 29, Gruppe 2b: Dag 1, 29 og 181
Gruppe 1b og 2b: GMFR-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5-subvarianten på dag 29 og 181
Tidsramme: Gruppe 1b: Dag 29 og Gruppe 2b: Dagene 29 og 181
GMFR rapporteres som et forhold til dag 1.
Gruppe 1b: Dag 29 og Gruppe 2b: Dagene 29 og 181
Gruppe 1b og 2b: Antall deltakere med serokonvertering av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot Omicron XBB.1.5 subvariant ved dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering ble definert som enten en prevaksinasjonstitre under LLOQ og en postvaksinasjonstitre ≥4xLLOQ; eller en prevaksinasjonstitre ≥LLOQ og en ≥4-fold økning i postvaksinasjonstitre.
Dag 29
Gruppe 1b og 2b: Antall deltakere med SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff mot Omicron XBB.1.5 subvariant titer ≥ LLOQ på dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
Dag 1 og 29
Gruppe 1b og 3b: GMT-er for HI-assay-titrer mot influensavaksinestammer på dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
Vaksinestammene var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 1 og 29
Gruppe 1b og 3b: GMFR for HI-assay-titrer mot influensavaksinestammer ved dag 29
Tidsramme: Dag 29
Vaksinestammer var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. GMFR rapporteres som et forhold til dag 1.
Dag 29
Gruppe 1b og 3b: Antall deltakere med serokonvertering av HI-assay-titreringer mot influensavaksinestammer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering ble definert som enten en prevaksinasjonstiter under LLOQ og en postvaksinasjonstiter ≥4xLLOQ; eller en prevaksinasjonstiter ≥LLOQ og en ≥4-fold økning i postvaksinasjonstiter. Vaksinestammene var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 29
Gruppe 1b og 3b: Antall deltakere med HI-titer ≥1:40 på dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
Vaksinestammer analysert for denne utfallsmålet var A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata.
Dag 1 og 29
Antall deltakere med lokale og systemiske bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 8 og dag 36 (opptil 7 dager etter hver studievaksinasjon)
Systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, kvalme, svimmelhet, frysninger og feber. Forespurte lokale (injeksjonssted) bivirkninger: smerte på injeksjonsstedet, erytem og hevelse. En oppsummering av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen for rapporterte bivirkninger.
Dag 8 og dag 36 (opptil 7 dager etter hver studievaksinasjon)
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 29 (opptil 28 dager etter første studie-vaksinasjon) og frem til dag 57 (28 dager etter andre studie-vaksinasjon)
En uoppfordret bivirkning var en bivirkning som ikke var oppført som 'oppfordret' og ble definert som enhver spontant oppstående bivirkning (alvorlig og ikke-alvorlig). Potensielle uoppfordrede bivirkninger kan ha vært medisinsk behandlet (definert som symptomer eller sykdommer som krever innleggelse på sykehus, besøk på legevakt, eller besøk hos/av en helsepersonell) eller var av bekymring for deltakerne. En oppsummering av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen for Rapporterte bivirkninger.
Frem til dag 29 (opptil 28 dager etter første studie-vaksinasjon) og frem til dag 57 (28 dager etter andre studie-vaksinasjon)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger som fører til tidlig avslutning fra studien, medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs), og spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
Alvorlige bivirkninger (SAEs) ble definert som enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i varig eller betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En MAAE var en bivirkning (AE) som førte til et uplanlagt besøk (inkludert et telemedisinbesøk) hos en helsepersonell. AESIs ble definert som bivirkninger (AEs) potensielt assosiert med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og COVID-19-vaksiner. Antall deltakere med bivirkninger (AEs) som førte til tidlig avslutning inkluderte bivirkninger som førte til død. En oppsummering av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Dag 1 til Dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARCT-2303-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere