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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des selbstverstärkenden mRNA-COVID-19-Impfstoffs, der zusammen mit Influenza-Impfstoffen bei Erwachsenen verabreicht wird

26. November 2025 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines selbstverstärkenden RNA-COVID-19-Impfstoffs (ARCT-2303), der gleichzeitig mit quadrivalenten Influenza-Impfstoffen verabreicht wird, bei Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines selbstverstärkenden RNA-COVID-19-Prüfimpfstoffs (ARCT-2303), der gleichzeitig mit quadrivalenten Influenza-Impfstoffen oder allein bei Erwachsenen verabreicht wird die zuvor einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1680 Teilnehmer, die zuvor mit dem zugelassenen COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, werden in zwei Alterskohorten (jüngere Erwachsene und ältere Erwachsene) in diese Studie aufgenommen. Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 ausgewählt, um den ARCT-2303-Impfstoff gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff, dem ARCT-2303-Impfstoff und einem Placebo oder dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff und einem Placebo zu erhalten. Die Beurteilung der Immunogenität erfolgt 28 Tage nach der Impfung. Um den gleichen Nutzen aus der Teilnahme an der Studie und einer vollständigen saisonalen Impfung gegen COVID-19 und Influenza zu ziehen, wird 28 Tage nach der Erstimpfung eine Umstellungsimpfungsdosis (Influenza, ARCT-2303 oder Placebo) verabreicht. Alle Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie zur Sicherheitsbewertung weiterverfolgt.

Eine historische Kontrollgruppe, die nach einem ähnlichen Schema (ARCT-154-Impfstoff) aus einer früheren Studie (ARCT-154-J01) geimpft wurde, wird zum Vergleich mit der Immunogenität des ARCT-2303-Impfstoffs herangezogen.

Kohorte A (jüngere Erwachsene; ca. 1200 Teilnehmer):

  • Gruppe 1a (ARCT-2303/Influenza-Impfstoff): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis ARCT-2303 und eine Dosis Influenza-Impfstoff (entgegengesetzte Arme) und an Tag 29 eine Dosis Placebo.
  • Gruppe 2a (ARCT-2303): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis ARCT-2303 und eine Dosis Placebo (entgegengesetzte Arme) und an Tag 29 eine Dosis Influenza-Impfstoff.
  • Gruppe 3a (Influenza-Impfstoff): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis Influenza-Impfstoff und eine Dosis Placebo (entgegengesetzte Arme) und an Tag 29 eine Dosis ARCT-2303.

Kohorte B (ältere Erwachsene; ca. 480 Teilnehmer):

  • Gruppe 1b (ARCT-2303/Influenza-Impfstoff): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis ARCT-2303 und eine Dosis Influenza-Impfstoff (entgegengesetzte Arme) und an Tag 29 eine Dosis Placebo.
  • Gruppe 2b (ARCT-2303): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis ARCT-2303 und eine Dosis Placebo (entgegengesetzte Arme) und an Tag 29 eine Dosis Influenza-Impfstoff.
  • Gruppe 3b (Influenza-Impfstoff): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis Influenza-Impfstoff und eine Dosis Placebo (entgegengesetzte Arme) und an Tag 29 eine Dosis ARCT-2303.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Nucleus Network Brisbane (Q-Pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
  • Philippinen
      • City of Muntinlupa, Philippinen
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Einzelpersonen sind männliche, weibliche oder Transgender-Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.

2. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen Erkrankungen.

3. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen vor Durchführung der Studienverfahren freiwillig eine dokumentierte Einverständniserklärung abgeben.

4. Personen müssen zuvor mit COVID-19-Impfstoffen geimpft worden sein.

5. Personen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer akuten medizinischen Erkrankung oder einer fieberhaften Erkrankung.
  2. Personen mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von COVID-19 oder einer virologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 5 Monate oder einer Vorgeschichte von COVID-19 mit anhaltenden Folgeerscheinungen.
  4. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, oder anderer erheblicher Nebenwirkungen auf einen der Bestandteile des mRNA-Impfstoffs oder des Grippeimpfstoffs, einschließlich Eiprotein.
  5. Personen, deren Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch positiv ausfiel oder die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Myoperikarditis oder Kardiomyopathie.
  7. Personen mit Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversaler Myelitis in der Vorgeschichte.
  8. Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening immunmodulatorische, immunstimulierende oder immunsuppressive Arzneimittel erhalten haben; oder Personen, die systemische Kortikosteroide von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent für ≥10 Tage innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening benötigen.
  10. Personen, die innerhalb der 3 Monate vor der ersten Impfstoffverabreichung Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, solche Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten.
  11. Personen mit einer dokumentierten HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie an aktiver Tuberkulose leiden.
  12. Personen, die mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt werden.
  13. Personen, die einen der Prüfimpfstoffe gegen COVID-19 erhalten haben.
  14. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Grippeimpfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen Grippeimpfstoff zu erhalten.
  15. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis zu 14 Tage nach der Studienimpfung einen Impfstoff zu erhalten.
  16. Personen, die Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder der klinischen Forschungsorganisation sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder unmittelbare Familienangehörige einer der zuvor genannten Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1a (ARCT-2303/Influenza-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten eine 0,5-ml-IM-Dosis (intramuskulär) ARCT-2303 und eine 0,5-ml-IM-Dosis Grippeimpfstoff am ersten Tag, gefolgt von einer 0,5-ml-IM-Dosis Placebo am 29. Tag.
Biologisch: ARCT-2303
Selbstverstärkender RNA-COVID-19-Impfstoff (Omicron XBB.1.5)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Zugelassener zellbasierter Grippeimpfstoff
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2a (ARCT-2303)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine 0,5-ml-IM-Dosis ARCT-2303 und eine 0,5-ml-IM-Dosis Placebo, gefolgt von einer 0,5-ml-IM-Dosis des Grippeimpfstoffs am 29. Tag.
Biologisch: ARCT-2303
Selbstverstärkender RNA-COVID-19-Impfstoff (Omicron XBB.1.5)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Zugelassener zellbasierter Grippeimpfstoff
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe 3a (Influenza-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine 0,5-ml-IM-Dosis Grippeimpfstoff und eine 0,5-ml-IM-Dosis Placebo, gefolgt von einer 0,5-ml-IM-Dosis ARCT-2303 am 29. Tag.
Biologisch: ARCT-2303
Selbstverstärkender RNA-COVID-19-Impfstoff (Omicron XBB.1.5)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Zugelassener zellbasierter Grippeimpfstoff
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 1b (ARCT-2303/Influenza-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine 0,5-ml-IM-Dosis ARCT-2303 und eine 0,5-ml-IM-Dosis Grippeimpfstoff, gefolgt von einer 0,5-ml-IM-Dosis Placebo am 29. Tag.
Biologisch: ARCT-2303
Selbstverstärkender RNA-COVID-19-Impfstoff (Omicron XBB.1.5)
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: Influenza-Impfstoff, Adjuvans
Zugelassener Grippeimpfstoff mit Adjuvans
Experimental: Gruppe 2b (ARCT-2303)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine 0,5-ml-IM-Dosis ARCT-2303 und eine 0,5-ml-IM-Dosis Placebo, gefolgt von einer 0,5-ml-IM-Dosis des Grippeimpfstoffs am 29. Tag.
Biologisch: ARCT-2303
Selbstverstärkender RNA-COVID-19-Impfstoff (Omicron XBB.1.5)
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: Influenza-Impfstoff, Adjuvans
Zugelassener Grippeimpfstoff mit Adjuvans
Aktiver Komparator: Gruppe 3b (Influenza-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine 0,5-ml-IM-Dosis Grippeimpfstoff und eine 0,5-ml-IM-Dosis Placebo, gefolgt von einer 0,5-ml-IM-Dosis ARCT-2303 am 29. Tag.
Biologisch: ARCT-2303
Selbstverstärkender RNA-COVID-19-Impfstoff (Omicron XBB.1.5)
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: Influenza-Impfstoff, Adjuvans
Zugelassener Grippeimpfstoff mit Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 2a und 2b und ARCT-154-J01 Historische Kontrolle: Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gegenüber der Omicron XBB.1.5-Subvariante am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Gruppen 2a und 2b und ARCT-154-J01 Historische Kontrolle: Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion zu SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und ein Titer nach der Impfung ≥4xLLOQ; oder ein Titer vor der Impfung ≥LLOQ und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Tag 29
Gruppen 1a und 3a: Angepasste Hämagglutinationshemmung (HI) GMTs gegen Influenza-Impfstoffstämme am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Influenza-Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tag 29
Gruppen 1a und 2a: Adjustierte GMTs von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron XBB.1.5-Subvariante am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 1a und 2a: GMT von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron XBB.1.5-Subvariante an den Tagen 1, 29 und 181
Zeitfenster: Gruppe 1a: Tag 1 und 29; Gruppe 2a: Tag 1, 29 und 181
Gruppe 1a: Tag 1 und 29; Gruppe 2a: Tag 1, 29 und 181
Gruppen 1a und 2a: Geometrischer Mittelwert des Antikörperanstiegs (GMFR) von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante an den Tagen 29 und 181
Zeitfenster: Gruppe 1a: Tag 29; Gruppe 2a: Tag 29 und 181
GMFR wird als Verhältnis zu Tag 1 angegeben.
Gruppe 1a: Tag 29; Gruppe 2a: Tag 29 und 181
Gruppen 1a und 2a: Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Serokonversion wurde definiert als entweder ein prävakzinaler Titer unterhalb des LLOQ und ein postvakzinaler Titer ≥4xLLOQ; oder ein prävakzinaler Titer ≥LLOQ und ein mindestens 4-facher Anstieg des postvakzinalen Titers.
Tag 29
Gruppen 1a und 2a: Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron XBB.1.5-Subvariante mit einem Titer ≥ LLOQ an Tag 1 und 29
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Tag 1 und 29
Gruppen 1a und 3a: GMTs der HI-Assay-Titer gegen Influenza-Impfstoffstämme an den Tagen 1 und 29
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tag 1 und 29
Gruppen 1a und 3a: GMFR der HI-Assay-Titer gegen Influenzaimpfstoffstämme am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Der GMFR wird als Verhältnis zu Tag 1 angegeben.
Tag 29
Gruppen 1a und 3a: Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion der HI-Assay-Titer gegen Influenza-Impfstämme am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung unterhalb des LLOQ und ein Titer nach der Impfung ≥4×LLOQ oder ein Titer vor der Impfung ≥LLOQ und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tag 29
Gruppen 1a und 3a: Anzahl der Teilnehmer mit HI-Titer ≥1:40 an Tag 1 und 29
Zeitfenster: Tage 1 und 29
Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tage 1 und 29
Gruppen 1b und 2b: GMTs von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante an den Tagen 1, 29 und 181
Zeitfenster: Gruppe 1b: Tag 1 und 29, Gruppe 2b: Tag 1, 29 und 181
Gruppe 1b: Tag 1 und 29, Gruppe 2b: Tag 1, 29 und 181
Gruppen 1b und 2b: GMFRs von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante an den Tagen 29 und 181
Zeitfenster: Gruppe 1b: Tag 29 und Gruppe 2b: Tag 29 und 181
GMFR wird als Verhältnis zu Tag 1 angegeben.
Gruppe 1b: Tag 29 und Gruppe 2b: Tag 29 und 181
Gruppen 1b und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung unterhalb der LLOQ und ein Titer nach der Impfung ≥4xLLOQ; oder ein Titer vor der Impfung ≥LLOQ und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Tag 29
Gruppen 1b und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-XBB.1.5-Subvariante mit einem Titer ≥ LLOQ an Tag 1 und 29
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Tag 1 und 29
Gruppen 1b und 3b: GMTs der HI-Assay-Titer gegen Influenza-Impfstoffstämme an Tag 1 und 29
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tag 1 und 29
Gruppen 1b und 3b: GMFRs der HI-Assay-Titer gegen Influenza-Impfstämme am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. GMFR wird als Verhältnis zu Tag 1 angegeben.
Tag 29
Gruppen 1b und 3b: Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von HI-Assay-Titern gegen Influenza-Impfstämme am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung unterhalb des LLOQ und ein Titer nach der Impfung ≥4xLLOQ; oder ein Titer vor der Impfung ≥LLOQ und eine ≥4-fache Steigerung des Titers nach der Impfung. Die Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tag 29
Gruppen 1b und 3b: Anzahl der Teilnehmer mit HI-Titer ≥1:40 an den Tagen 1 und 29
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Die für diesen Endpunkt analysierten Impfstämme waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata.
Tag 1 und 29
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 36 (bis zu 7 Tage nach jeder Studienimpfung)
Systemische unerwünschte Ereignisse: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Schwindel, Schüttelfrost und Fieber. Angefragte lokale (Injektionsstelle) unerwünschte Ereignisse: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Tag 8 und Tag 36 (bis zu 7 Tage nach jeder Studienimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgefordert berichteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 29 (bis zu 28 Tage nach der ersten Studienimpfung) und bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Studienimpfung)
Eine unaufgeforderte unerwünschte Wirkung (AE) war eine AE, die nicht als „aufgefordert“ aufgeführt war und als jede spontan auftretende AE (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) definiert wurde. Mögliche unaufgeforderte AEs konnten medizinisch versorgt worden sein (definiert als Symptome oder Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister erforderten) oder für die Teilnehmer von Bedeutung sein. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis Tag 29 (bis zu 28 Tage nach der ersten Studienimpfung) und bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Studienimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Ereignissen, die zum vorzeitigen Abbruch der Studie führten, medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
SAEs wurden definiert als jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Beeinträchtigung oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führte, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Ein MAAE war ein AE, der zu einem ungeplanten Besuch (einschließlich eines Telemedizinbesuchs) bei einem medizinischen Fachpersonal führte. AESIs wurden definiert als AEs, die potenziell mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und COVID-19-Impfstoffen assoziiert sein könnten. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum vorzeitigen Abbruch führten, schloss AEs ein, die zum Tod führten. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCT-2303-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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