Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino COVID-19 mRNA autoamplificante somministrato con vaccini antinfluenzali negli adulti

26 novembre 2025 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di un vaccino COVID-19 a RNA autoamplificante (ARCT-2303), somministrato in concomitanza con vaccini antinfluenzali quadrivalenti, negli adulti

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di un vaccino sperimentale RNA COVID-19 autoamplificante (ARCT-2303) somministrato in concomitanza con vaccini antinfluenzali quadrivalenti o autonomo negli adulti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino autorizzato contro il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1680 partecipanti precedentemente vaccinati con il vaccino COVID-19 autorizzato saranno arruolati in questo studio in due coorti di età (giovani adulti e anziani). All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1:1 a ricevere il vaccino ARCT-2303 in concomitanza con un vaccino antinfluenzale quadrivalente, il vaccino ARCT-2303 e placebo, o il vaccino antinfluenzale quadrivalente e placebo. La valutazione dell'immunogenicità verrà effettuata 28 giorni dopo la vaccinazione. Per fornire uguale beneficio dalla partecipazione allo studio e completare la vaccinazione stagionale contro COVID-19 e influenza, una dose di vaccino di passaggio (influenza, ARCT-2303 o placebo) verrà somministrata 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza fino alla fine dello studio.

Un gruppo di controllo storico vaccinato con un programma simile (vaccino ARCT-154) da uno studio precedente (ARCT-154-J01) verrà utilizzato per confrontare l'immunogenicità del vaccino ARCT-2303.

Coorte A (giovani adulti; circa 1200 partecipanti):

  • Gruppo 1a (ARCT-2303/vaccino antinfluenzale): i partecipanti riceveranno una dose di ARCT-2303 e una dose di vaccino antinfluenzale (bracci opposti) il giorno 1 e una dose di placebo il giorno 29.
  • Gruppo 2a (ARCT-2303): i partecipanti riceveranno una dose di ARCT-2303 e una dose di placebo (bracci opposti) il giorno 1 e una dose di vaccino antinfluenzale il giorno 29.
  • Gruppo 3a (vaccino antinfluenzale): i partecipanti riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale e una dose di placebo (bracci opposti) il giorno 1 e una dose di ARCT-2303 il giorno 29.

Coorte B (anziani; circa 480 partecipanti):

  • Gruppo 1b (ARCT-2303/vaccino antinfluenzale): i partecipanti riceveranno una dose di ARCT-2303 e una dose di vaccino antinfluenzale (bracci opposti) il giorno 1 e una dose di placebo il giorno 29.
  • Gruppo 2b (ARCT-2303): i partecipanti riceveranno una dose di ARCT-2303 e una dose di placebo (bracci opposti) il giorno 1 e una dose di vaccino antinfluenzale il giorno 29.
  • Gruppo 3b (vaccino antinfluenzale): i partecipanti riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale e una dose di placebo (bracci opposti) il giorno 1 e una dose di ARCT-2303 il giorno 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (Q-Pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Filippine
      • City of Muntinlupa, Filippine
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filippine
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Gli individui sono maschi, femmine o adulti transgender di età ≥ 18 anni.

2. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti.

3. I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati devono fornire liberamente il consenso informato documentato prima che vengano eseguite le procedure dello studio.

4. Gli individui devono essere stati precedentemente vaccinati con vaccini COVID-19.

5. Gli individui in età fertile devono essere disposti ad aderire ai requisiti contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattie mediche acute o malattie febbrili.
  2. Individui con test antigenico rapido SARS-CoV-2 positivo allo screening.
  3. Individui con una storia di COVID-19 o infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente negli ultimi 5 mesi o storia di COVID-19 con sequele in corso.
  4. Individui con una storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, o altre reazioni avverse significative a qualsiasi componente del vaccino mRNA o del vaccino antinfluenzale, comprese le proteine ​​dell'uovo.
  5. Soggetti che hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio.
  6. Individui con una storia di miocardite, pericardite, miopericardite o cardiomiopatia.
  7. Individui con una storia di sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa.
  8. Individui con una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
  9. Individui che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori, immunostimolatori o immunosoppressori entro 3 mesi dallo screening; o individui che necessitano di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di equivalente prednisone per ≥10 giorni entro 30 giorni dallo screening.
  10. Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino o che pianificano di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
  11. Individui con una storia documentata di infezione da HIV o che sono attualmente noti per avere tubercolosi attiva.
  12. Individui sottoposti a trattamento con un altro farmaco, agente biologico o dispositivo sperimentale.
  13. Individui che hanno ricevuto vaccini sperimentali contro il COVID-19.
  14. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o che intendono ricevere un vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
  15. Soggetti che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 14 giorni dopo la vaccinazione in studio.
  16. Individui che sono membri del personale del centro dello sperimentatore, dipendenti dello Sponsor o dell'Organizzazione di ricerca clinica direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o membri del personale del centro altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o familiari stretti di uno qualsiasi dei soggetti precedentemente menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1a (ARCT-2303/vaccino antinfluenzale)
I partecipanti riceveranno una dose IM (intramuscolare) da 0,5 ml di ARCT-2303 e una dose IM di vaccino antinfluenzale da 0,5 ml il giorno 1 seguita da una dose IM di placebo da 0,5 ml il giorno 29.
Biologico: ARCT-2303
Vaccino anti-COVID-19 a RNA autoamplificante (Omicron XBB.1.5)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Vaccino antinfluenzale cellulare autorizzato
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo 2a (ARCT-2303)
I partecipanti riceveranno una dose IM da 0,5 ml di ARCT-2303 e una dose IM di placebo da 0,5 ml il giorno 1 seguita da una dose IM di vaccino antinfluenzale da 0,5 ml il giorno 29.
Biologico: ARCT-2303
Vaccino anti-COVID-19 a RNA autoamplificante (Omicron XBB.1.5)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Vaccino antinfluenzale cellulare autorizzato
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo 3a (vaccino antinfluenzale)
I partecipanti riceveranno una dose IM di vaccino antinfluenzale da 0,5 ml e una dose di placebo da 0,5 ml il giorno 1 seguita da una dose di ARCT-2303 da 0,5 ml il giorno 29.
Biologico: ARCT-2303
Vaccino anti-COVID-19 a RNA autoamplificante (Omicron XBB.1.5)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Vaccino antinfluenzale cellulare autorizzato
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo 1b (ARCT-2303/vaccino antinfluenzale)
I partecipanti riceveranno una dose IM da 0,5 ml di ARCT-2303 e una dose IM di vaccino antinfluenzale da 0,5 ml il giorno 1 seguita da una dose IM di placebo da 0,5 ml il giorno 29.
Biologico: ARCT-2303
Vaccino anti-COVID-19 a RNA autoamplificante (Omicron XBB.1.5)
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Vaccino antinfluenzale, adiuvato
Vaccino antinfluenzale autorizzato, adiuvato
Sperimentale: Gruppo 2b (ARCT-2303)
I partecipanti riceveranno una dose IM da 0,5 ml di ARCT-2303 e una dose IM di placebo da 0,5 ml il giorno 1 seguita da una dose IM di vaccino antinfluenzale da 0,5 ml il giorno 29.
Biologico: ARCT-2303
Vaccino anti-COVID-19 a RNA autoamplificante (Omicron XBB.1.5)
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Vaccino antinfluenzale, adiuvato
Vaccino antinfluenzale autorizzato, adiuvato
Comparatore attivo: Gruppo 3b (vaccino antinfluenzale)
I partecipanti riceveranno una dose IM di vaccino antinfluenzale da 0,5 ml e una dose di placebo da 0,5 ml il giorno 1 seguita da una dose di ARCT-2303 da 0,5 ml il giorno 29.
Biologico: ARCT-2303
Vaccino anti-COVID-19 a RNA autoamplificante (Omicron XBB.1.5)
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Vaccino antinfluenzale, adiuvato
Vaccino antinfluenzale autorizzato, adiuvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 2a e 2b e Controllo Storico ARCT-154-J01: Titoli Medi Geometrici (GMT) degli Anticorpi Neutralizzanti contro la Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verso la Sottovariante Omicron XBB.1.5 al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Gruppi 2a e 2b e Controllo Storico ARCT-154-J01: Numero di Partecipanti con Sieroconversione all'Anticorpo Neutralizzante SARS-CoV-2 Contro la Sottovariante Omicron XBB.1.5 al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e un titolo post-vaccinazione ≥4×LLOQ; oppure un titolo pre-vaccinazione ≥LLOQ e un aumento ≥4 volte del titolo post-vaccinazione.
Giorno 29
Gruppi 1a e 3a: GMT Emoagglutinazione Inibizione (HI) Aggiustati Contro i Ceppi del Vaccino Antinfluenzale al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi del vaccino antinfluenzale erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorno 29
Gruppi 1a e 2a: GMT aggiustati dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 per la sottovariante Omicron XBB.1.5 al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1a e 2a: GMT degli anticorpi neutralizzanti anti SARS-CoV-2 contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 ai giorni 1, 29 e 181
Lasso di tempo: Gruppo 1a: Giorni 1 e 29; Gruppo 2a: Giorni 1, 29 e 181
Gruppo 1a: Giorni 1 e 29; Gruppo 2a: Giorni 1, 29 e 181
Gruppi 1a e 2a: Incremento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 ai giorni 29 e 181
Lasso di tempo: Gruppo 1a: Giorno 29; Gruppo 2a: Giorni 29 e 181
GMFR è riportato come un rapporto rispetto al Giorno 1.
Gruppo 1a: Giorno 29; Gruppo 2a: Giorni 29 e 181
Gruppi 1a e 2a: Numero di partecipanti con sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore al LLOQ e un titolo post-vaccinazione ≥4xLLOQ; oppure un titolo pre-vaccinazione ≥LLOQ e un aumento ≥4 volte nel titolo post-vaccinazione.
Giorno 29
Gruppi 1a e 2a: Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 verso il sottotipo Omicron XBB.1.5 con titolo ≥ LLOQ ai giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Giorni 1 e 29
Gruppi 1a e 3a: GMT dei Titoli del Saggio HI Contro i Ceppi del Vaccino Antinfluenzale ai Giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
I ceppi vaccinali erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorni 1 e 29
Gruppi 1a e 3a: GMFR dei Titoli del Saggio HI Contro i Ceppi del Vaccino Antinfluenzale al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi del vaccino erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. Il GMFR è riportato come rapporto rispetto al Giorno 1.
Giorno 29
Gruppi 1a e 3a: Numero di partecipanti con sieroconversione dei titoli del test HI contro i ceppi del vaccino antinfluenzale al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore al LLOQ e un titolo post-vaccinazione ≥4xLLOQ; oppure un titolo pre-vaccinazione ≥LLOQ e un aumento ≥4 volte del titolo post-vaccinazione. I ceppi vaccinali erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorno 29
Gruppi 1a e 3a: Numero di partecipanti con titolo HI ≥1:40 ai giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
I ceppi vaccinali erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorni 1 e 29
Gruppi 1b e 2b: GMT degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 ai giorni 1, 29 e 181
Lasso di tempo: Gruppo 1b: Giorni 1 e 29, Gruppo 2b: Giorni 1, 29 e 181
Gruppo 1b: Giorni 1 e 29, Gruppo 2b: Giorni 1, 29 e 181
Gruppi 1b e 2b: GMFR degli anticorpi neutralizzanti anti SARS-CoV-2 contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 ai giorni 29 e 181
Lasso di tempo: Gruppo 1b: Giorno 29 e Gruppo 2b: Giorni 29 e 181
Il GMFR è riportato come rapporto rispetto al Giorno 1.
Gruppo 1b: Giorno 29 e Gruppo 2b: Giorni 29 e 181
Gruppi 1b e 2b: Numero di partecipanti con sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore al LLOQ e un titolo post-vaccinazione ≥ 4xLLOQ; oppure un titolo pre-vaccinazione ≥ LLOQ e un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Giorno 29
Gruppi 1b e 2b: Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 per la sottovariante Omicron XBB.1.5 con titolo ≥ LLOQ ai giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Giorni 1 e 29
Gruppi 1b e 3b: GMT dei Titoli del Saggio HI Contro i Ceppi del Vaccino Antinfluenzale ai Giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
I ceppi del vaccino erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorni 1 e 29
Gruppi 1b e 3b: GMFR dei titoli del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione contro i ceppi del vaccino antinfluenzale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi vaccinali erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Il GMFR è riportato come rapporto rispetto al Giorno 1.
Giorno 29
Gruppi 1b e 3b: Numero di Partecipanti con Sieroconversione dei Titoli del Test HI Contro i Ceppi del Vaccino Influenzale al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore al LLOQ e un titolo post-vaccinazione ≥4xLLOQ; oppure un titolo pre-vaccinazione ≥LLOQ e un aumento ≥4 volte del titolo post-vaccinazione. I ceppi vaccinali erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorno 29
Gruppi 1b e 3b: Numero di partecipanti con titolo HI ≥1:40 ai giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
I ceppi vaccinali analizzati per questa misura di esito erano A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorni 1 e 29
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 36 (fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio)
Effetti avversi sistemici: affaticamento, cefalea, mialgia, artralgia, nausea, vertigini, brividi e febbre. Effetti avversi locali sollecitati (sito di iniezione): dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Giorno 8 e Giorno 36 (fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29 (fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio) e fino al Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio)
Un AE non sollecitato era un AE non elencato come 'sollecitato' ed era definito come qualsiasi AE spontaneo (grave e non grave). I potenziali AE non sollecitati potevano essere stati oggetto di assistenza medica (definiti come sintomi o malattie che richiedevano ospedalizzazione, visita al pronto soccorso o visita da parte di un operatore sanitario) o erano motivo di preoccupazione per i partecipanti. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo degli Eventi Avversi Segnalati.
Fino al Giorno 29 (fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio) e fino al Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione precoce dello studio, eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica (MAAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 181
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento che ha comportato la morte, che era pericoloso per la vita, che ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, che ha comportato un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o che era un evento medico importante. Un evento avverso medico (MAAE) era un evento avverso (AE) che ha portato a una visita non programmata (inclusa una visita di telemedicina) a un operatore sanitario. Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono stati definiti come eventi avversi (AE) potenzialmente associati alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e ai vaccini contro il COVID-19. Il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione precoce includeva gli eventi avversi che hanno portato alla morte. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Giorno 1 fino al Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT-2303-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ARCT-2303

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi