Aikuisten influenssarokotteiden kanssa annettavan itse monistuvan COVID-19-mRNA-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aikuisille samanaikaisesti neliarvoisten influenssarokotteiden kanssa annetun itsevahvistuvan RNA COVID-19 -rokotteen (ARCT-2303) immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta
Tämä on monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aikuisille samanaikaisesti nelivalenttisten influenssarokotteiden kanssa annettavan tai itsenäisen RNA COVID-19 -rokotteen (ARCT-2303) immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta. jotka ovat saaneet aiemmin luvan COVID-19-rokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1680 osallistujaa, jotka on aiemmin rokotettu hyväksytyllä COVID-19-rokotteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahdessa ikäryhmässä (nuoremmat aikuiset ja vanhemmat aikuiset). Jokaisessa kohortissa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan ARCT-2303-rokotteen samanaikaisesti neliarvoisen influenssarokotteen, ARCT-2303-rokotteen ja lumelääkkeen tai neliarvoisen influenssarokotteen ja lumelääkkeen kanssa. Immunogeenisuuden arviointi suoritetaan 28 päivää rokotuksen jälkeen. Jotta tutkimukseen osallistumisesta ja täydellisestä kausirokotuksesta COVID-19:ää ja influenssaa vastaan saataisiin yhtäläinen hyöty, vaihtorokoteannos (influenssa, ARCT-2303 tai lumelääke) annetaan 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuusarviointia varten tutkimuksen loppuun asti.
Historiallista kontrolliryhmää, joka on rokotettu samankaltaisella aikataululla (ARCT-154-rokote) edellisestä tutkimuksesta (ARCT-154-J01), käytetään vertaamaan ARCT-2303-rokotteen immunogeenisyyttä.
Kohortti A (nuoremmat aikuiset; noin 1200 osallistujaa):
- Ryhmä 1a (ARCT-2303/influenssarokote): Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-2303:a ja yhden annoksen influenssarokotetta (vastakkaiset käsivarret) päivänä 1 ja yhden annoksen lumelääkettä päivänä 29.
- Ryhmä 2a (ARCT-2303): Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-2303:a ja yhden annoksen lumelääkettä (vastakkaiset käsivarret) päivänä 1 ja yhden annoksen influenssarokotetta päivänä 29.
- Ryhmä 3a (influenssarokote): Osallistujat saavat yhden annoksen influenssarokotetta ja yhden annoksen lumelääkettä (vastakkaiset käsivarret) päivänä 1 ja yhden annoksen ARCT-2303:a päivänä 29.
Kohortti B (vanhemmat aikuiset; noin 480 osallistujaa):
- Ryhmä 1b (ARCT-2303/influenssarokote): osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-2303:a ja yhden annoksen influenssarokotetta (vastakkaiset käsivarret) päivänä 1 ja yhden annoksen lumelääkettä päivänä 29.
- Ryhmä 2b (ARCT-2303): Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-2303:a ja yhden annoksen lumelääkettä (vastakkaiset käsivarret) päivänä 1 ja yhden annoksen influenssarokotetta päivänä 29.
- Ryhmä 3b (influenssarokote): osallistujat saavat yhden annoksen influenssarokotetta ja yhden annoksen lumelääkettä (vastakkaiset käsivarret) päivänä 1 ja yhden annoksen ARCT-2303:a päivänä 29.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Paratus Clinical Canberra
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australia
- Paratus Clinical Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Australia
- Sutherland Shire Clinical Research - Walski
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Austrials - St. Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Emeritus Research Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Griffith University Clinical Trials Unit
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Northern Beaches Clinical Research - Walski
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Paratus Clinical Blacktown
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Clinical Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Paratus Clinical Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Australia
- USC Southbank
-
Morayfield, Queensland, Australia
- USC Morayfield
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia
- USC Sippy Down
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austrials -Sunshine
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Emeritus Research Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Veritus Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Clinitrials - Mount Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clínica San Agustín
-
San José, Costa Rica
- IICIMED
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filippiinit
- Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
-
Quezon City, Filippiinit
- Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
-
San Pedro Sula, Honduras
- Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1, Henkilöt ovat miehiä, naisia tai transsukupuolisia aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on ennestään vakaa sairaus.
3. Osallistujan tai laillisesti valtuutettujen edustajien on annettava vapaasti dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
4. Henkilöiden on oltava aiemmin rokotettuja COVID-19-rokotteella.
5. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti lääketieteellinen sairaus tai kuumetauti.
- Henkilöt, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti seulonnassa.
- Henkilöt, joilla on ollut COVID-19 tai virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 5 kuukauden aikana tai COVID-19, jolla on jatkuvia seurauksia.
- Henkilöt, joilla on tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, tai muita merkittäviä haittavaikutuksia mRNA-rokotteen tai influenssarokotteen komponenteille, mukaan lukien munaproteiini.
- Henkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti, myoperikardiitti tai kardiomyopatia.
- Henkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai transversaalinen myeliitti.
- Henkilöt, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet immunomoduloivia, immunostimulatorisia tai immunosuppressoivia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta; tai henkilöt, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ≥10 päivän ajan 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai aikovat saada tällaisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu HIV-infektio tai joilla tällä hetkellä tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia COVID-19-rokotteita.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada influenssarokotteen tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat tutkijapaikan henkilöstön jäseniä, sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan tai jonkin edellä mainitun henkilön lähiomaisen muutoin valvomia toimipaikan henkilökuntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a (ARCT-2303/influenssarokote)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM (lihaksensisäisen) annoksen ARCT-2303:a ja yhden 0,5 ml:n IM annoksen influenssarokotetta päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml:n im-annoksen lumelääkettä päivänä 29.
|
Itseään vahvistava RNA COVID-19 -rokote (Omicron XBB.1.5)
Lisensoitu solupohjainen influenssarokote
0,9 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a (ARCT-2303)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-annoksen ARCT-2303:a ja yhden 0,5 ml:n im-annoksen lumelääkettä päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml:n IM-annoksen influenssarokotetta päivänä 29.
|
Itseään vahvistava RNA COVID-19 -rokote (Omicron XBB.1.5)
Lisensoitu solupohjainen influenssarokote
0,9 % suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3a (influenssarokote)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-annoksen influenssarokotetta ja yhden 0,5 ml:n im-annoksen lumelääkettä päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml:n im-annoksen ARCT-2303:a päivänä 29.
|
Itseään vahvistava RNA COVID-19 -rokote (Omicron XBB.1.5)
Lisensoitu solupohjainen influenssarokote
0,9 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b (ARCT-2303/influenssarokote)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-annoksen ARCT-2303:a ja yhden 0,5 ml:n im-annoksen influenssarokotetta päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml:n im-annoksen lumelääkettä päivänä 29.
|
Itseään vahvistava RNA COVID-19 -rokote (Omicron XBB.1.5)
0,9 % suolaliuosta
Lisensoitu influenssarokote, adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b (ARCT-2303)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-annoksen ARCT-2303:a ja yhden 0,5 ml:n im-annoksen lumelääkettä päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml:n IM-annoksen influenssarokotetta päivänä 29.
|
Itseään vahvistava RNA COVID-19 -rokote (Omicron XBB.1.5)
0,9 % suolaliuosta
Lisensoitu influenssarokote, adjuvantti
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3b (influenssarokote)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-annoksen influenssarokotetta ja yhden 0,5 ml:n im-annoksen lumelääkettä päivänä 1, minkä jälkeen 0,5 ml:n im-annoksen ARCT-2303:a päivänä 29.
|
Itseään vahvistava RNA COVID-19 -rokote (Omicron XBB.1.5)
0,9 % suolaliuosta
Lisensoitu influenssarokote, adjuvantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 2a ja 2b sekä ARCT-154-J01 historiallinen kontrolli: vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) neutralisoivien vasta-aineiden tiirien geometrinen keskiarvo (GMT) Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Ryhmät 2a ja 2b sekä ARCT-154-J01 historiallinen kontrolli: Osallistujien määrä, joilla todettiin serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivaan vasta-aineeseen Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio määriteltiin joko esilääkityksen pitoisuudeksi, joka oli alle kvantitoinnin alarajan (LLOQ), ja jälkilääkityksen pitoisuudeksi, joka oli ≥4×LLOQ; tai esilääkityksen pitoisuudeksi, joka oli ≥LLOQ, ja vähintään 4-kertaiseksi kasvuksi jälkilääkityksen pitoisuudessa.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1a ja 3a: Säädetyt hemaglutinaation eston (HI) GMT:t influenssarokotekantoja vastaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssarokotteen kannat olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Säädetyt GMT:t SARS-CoV-2-neutralisoivista vasta-aineista Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1a ja 2a: SARS-CoV-2-neutralisoivien vasta-aineiden GMT Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan päivinä 1, 29 ja 181
Aikaikkuna: Ryhmä 1a: Päivät 1 ja 29; Ryhmä 2a: Päivät 1, 29 ja 181
|
Ryhmä 1a: Päivät 1 ja 29; Ryhmä 2a: Päivät 1, 29 ja 181
|
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: SARS-CoV-2-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan päivinä 29 ja 181
Aikaikkuna: Ryhmä 1a: Päivä 29; Ryhmä 2a: Päivät 29 ja 181
|
GMFR ilmoitetaan suhteena 1. päivään.
|
Ryhmä 1a: Päivä 29; Ryhmä 2a: Päivät 29 ja 181
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: SARS-CoV-2:n Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan suuntautuvien neutraloivien vasta-aineiden serokonversioon saaneiden osallistujien määrä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio määriteltiin joko ennen rokotusta mitatun titerin ollessa alle LLOQ:n ja rokotuksen jälkeen mitatun titerin ollessa ≥4×LLOQ; tai ennen rokotusta mitatun titerin ollessa ≥LLOQ ja rokotuksen jälkeen mitatun titerin ollessa vähintään 4-kertainen verrattuna ennen rokotusta mitattuun titeriin.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2:n neutraloiva vasta-aine Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan titer ≥ LLOQ päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Päivät 1 ja 29
|
|
|
Ryhmät 1a ja 3a: HI-testin GMT-titrit influenssarokoteräimiä vastaan päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Rokotuskannat olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivät 1 ja 29
|
|
Ryhmät 1a ja 3a: HI-assay-titrojen GMFR influenssarokotekantoja vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Rokotuskannat olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
GMFR raportoidaan suhteena päivään 1.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1a ja 3a: HI-testin tittreihin vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä influenssarokotteen virustyypejä vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio määriteltiin joko ennen rokottamista mitatun vasta-ainepitoisuuden, joka oli alle LLOQ:n, ja rokotuksen jälkeen mitatun vasta-ainepitoisuuden, joka oli ≥4×LLOQ; tai ennen rokottamista mitatun vasta-ainepitoisuuden, joka oli ≥LLOQ, ja vähintään 4-kertaiseksi nousseen rokotuksen jälkeen mitatun vasta-ainepitoisuuden.
Rokoteannosten virustyypit olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1a ja 3a: Osallistujien määrä HI-titreillä ≥1:40 päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Rokotteiden kantoja olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivät 1 ja 29
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan päivinä 1, 29 ja 181
Aikaikkuna: Ryhmä 1b: Päivät 1 ja 29, Ryhmä 2b: Päivät 1, 29 ja 181
|
Ryhmä 1b: Päivät 1 ja 29, Ryhmä 2b: Päivät 1, 29 ja 181
|
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan päivinä 29 ja 181
Aikaikkuna: Ryhmä 1b: Päivä 29 ja Ryhmä 2b: Päivät 29 ja 181
|
GMFR raportoidaan suhteena päivään 1.
|
Ryhmä 1b: Päivä 29 ja Ryhmä 2b: Päivät 29 ja 181
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: Osaavien määrä, joilla SARS-CoV-2-neutralisoivien vasta-aineiden serokonversio Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio määriteltiin joko ennen rokottamista mitatun titrauksen ollessa alle LLOQ:n ja rokottamisen jälkeisen titrauksen ollen ≥4×LLOQ; tai ennen rokottamista mitatun titrauksen ollessa ≥LLOQ ja vähintään nelinkertainen nousu rokottamisen jälkeisessä titrauksessa.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: Osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2:tä neutraloiva vasta-aine Omicron XBB.1.5-alavarianttia vastaan titraus ≥ LLOQ päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Päivät 1 ja 29
|
|
|
Ryhmät 1b ja 3b: HI-testin GMT-titrit influenssarokotekantoja vastaan päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Rokote kannat olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivät 1 ja 29
|
|
Ryhmät 1b ja 3b: HI-testin titrien geometriset keskiarvot influenssarokoteräimiä vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Rokotteissa käytetyt kannat olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
GMFR raportoidaan suhteena päivään 1.
|
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1b ja 3b: Osallistujien määrä, joilla on HI-testin titrien serokonversio influenssarokote-kantoja vastaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio määriteltiin joko ennen rokotusta mitatun titran ollessa alle LLOQ:n ja rokotuksen jälkeen mitatun titran ollessa ≥4xLLOQ; tai ennen rokotusta mitatun titran ollessa ≥LLOQ ja rokotuksen jälkeen mitatun titran kohonneen vähintään 4-kertaiseksi.
Rokotevirukset olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. |
Päivä 29
|
|
Ryhmät 1b ja 3b: Osallistujien määrä HI-titreillä ≥1:40 päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Tämän lopputuloksen mittarin analysoidut rokotekannat olivat A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
|
Päivät 1 ja 29
|
|
Osallistujamäärä paikallisilla ja systemaattisilla haittavaikutuksilla (AE)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 36 (jopa 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
Systemiset haittavaikutukset: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi, huimaus, vilunväreet ja kuume.
Pyydetyt paikalliset (ruiskutuspaikan) haittavaikutukset: ruiskutuspaikan kipu, punoitus ja turvotus.
Vakavien ja kaikkien muiden ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä löytyy Ilmoitetut haittatapahtumat -moduulista.
|
Päivä 8 ja päivä 36 (jopa 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli pyytämättömiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti (aina 28 päivään ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen) ja aina päivään 57 asti (28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
Pyytämätön haittavaikutus oli haittavaikutus, jota ei ollut lueteltu 'pyydettynä', ja se määriteltiin kaikiksi spontaanisti ilmaantuviksi haittavaikutuksiksi (vakavat ja ei-vakavat). Mahdolliset pyytämättömät haittavaikutukset saattoivat olla lääketieteellisesti hoidettuja (määritelty oireiksi tai sairauksiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapuosastolle hakeutumista tai terveydenhuollon ammattilaisen luo käyntiä tai tapaamista) tai ne olivat osallistujien mielestä huolestuttavia. Vakavien ja kaikkien muiden ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä on Raportoidut haittavaikutukset -moduulissa.
|
Aina päivään 29 asti (aina 28 päivään ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen) ja aina päivään 57 asti (28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtivat varhaiseen tutkimuksen keskeyttämiseen, lääkärin vastaanotolla käytyjä haittatapahtumia (MAAE) sekä erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 181 asti
|
SAE:t määriteltiin kaikiksi tapahtumiksi, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtivat pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen tai normaalien elämäntoimintojen huomattavaan häiriintymiseen, olivat synnynnäinen poikkeama tai syntymävika tai olivat tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
MAAE oli haittavaikutus, joka johti suunnittelemattomaan (mukaan lukien etälääkärikäynti) terveydenhuollon ammattilaisen luo käyntiin.
AESI:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ovat mahdollisesti yhteydessä koronavirustautiin 2019 (COVID-19) ja COVID-19-rokotteisiin.
Osallistujien määrä, joilla haittavaikutukset johtivat varhaislopetukseen, sisälsi haittavaikutukset, jotka johtivat kuolemaan.
Vakavien ja kaikkien muiden ei-vakavien haittavaikutusten yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä sijaitsee Ilmoitetut haittavaikutukset -moduulissa.
|
Päivä 1 päivään 181 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Influenssarokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCT-2303-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .