Immunogenicitet och säkerhetsstudie av självförstärkande mRNA COVID-19-vaccin administrerat med influensavaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

1, Individer är vuxna män, kvinnor eller transpersoner ≥18 år.

2. Friska deltagare eller deltagare med redan existerande stabila medicinska tillstånd.

3. Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter måste fritt tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke innan studieprocedurer utförs.

4. Individer måste tidigare ha vaccinerats med covid-19-vacciner.

5. Individer i fertil ålder måste vara villiga att följa kraven på preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Individer med akut medicinsk sjukdom eller febersjukdom.
2. Individer med ett positivt SARS-CoV-2 snabbt antigentest vid screening.
3. Individer med en historia av covid-19 eller virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion under de senaste 5 månaderna eller historia av covid-19 med pågående följdsjukdomar.
4. Individer med en känd historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, eller andra signifikanta biverkningar på någon av komponenterna i mRNA-vaccin eller influensavaccin, inklusive äggprotein.
5. Individer som har ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller som avser att bli gravida eller amma under studien.
6. Individer med en historia av myokardit, perikardit, myoperikardit eller kardiomyopati.
7. Individer med en historia av Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit.
8. Individer med en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.
9. Individer som har fått immunmodulerande, immunstimulerande eller immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader efter screening; eller individer som behöver systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag prednisonekvivalenter i ≥10 dagar inom 30 dagar efter screening.
10. Individer som har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 3 månader före den första vaccinadministreringen eller planerar att få sådana produkter när som helst under studien.
11. Individer med en dokumenterad historia av HIV-infektion, eller som för närvarande är kända för att ha aktiv tuberkulos.
12. Individer som får behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet.
13. Individer som har fått något prövningsvaccin mot covid-19.
14. Individer som fått något influensavaccin inom 6 månader före registreringen eller planerar att få ett influensavaccin under studieperioden.
15. Individer som har fått något annat licensierat vaccin inom 14 dagar före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin upp till 14 dagar efter studievaccinationen.
16. Individer som är anställda på utredarens plats, anställda hos sponsorn eller den kliniska forskningsorganisationen som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller närmaste familjemedlemmar till någon av de tidigare nämnda individerna.