Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti samoamplifikující mRNA vakcíny COVID-19 podávané s vakcínami proti chřipce u dospělých

26. listopadu 2025 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, pozorovatelně zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti samoamplifikující RNA vakcíny COVID-19 (ARCT-2303), podávané současně se čtyřvalentními vakcínami proti chřipce u dospělých

Toto je multicentrická, pro pozorovatele zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti testované autoamplifikační RNA COVID-19 vakcíny (ARCT-2303) podávané současně se čtyřvalentními vakcínami proti chřipce nebo samostatně u dospělých kteří dříve dostali povolenou vakcínu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 1680 účastníků dříve očkovaných schválenou vakcínou COVID-19 ve dvou věkových kohortách (mladší dospělí a starší dospělí). V rámci každé kohorty budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostali vakcínu ARCT-2303 současně s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce, vakcínou ARCT-2303 a placebem nebo kvadrivalentní vakcínou proti chřipce a placebem. Hodnocení imunogenicity bude provedeno 28 dní po vakcinaci. Aby byl zajištěn stejný přínos z účasti ve studii a kompletní sezónní vakcinace proti COVID-19 a chřipce, bude 28 dní po počáteční vakcinaci podána dávka vakcíny proti chřipce (chřipka, ARCT-2303 nebo placebo). Všichni účastníci budou až do konce studie sledováni kvůli hodnocení bezpečnosti.

Historická kontrolní skupina očkovaná podle podobného schématu (vakcína ARCT-154) z předchozí studie (ARCT-154-J01) bude použita k porovnání s imunogenicitou vakcíny ARCT-2303.

Kohorta A (mladší dospělí; přibližně 1200 účastníků):

  • Skupina 1a (ARCT-2303/vakcína proti chřipce): účastníci obdrží jednu dávku ARCT-2303 a jednu dávku vakcíny proti chřipce (opačné ramena) v den 1 a jednu dávku placeba v den 29.
  • Skupina 2a (ARCT-2303): účastníci dostanou jednu dávku ARCT-2303 a jednu dávku placeba (opačné ramena) v den 1 a jednu dávku vakcíny proti chřipce v den 29.
  • Skupina 3a (vakcína proti chřipce): účastníci dostanou jednu dávku vakcíny proti chřipce a jednu dávku placeba (opačné ramena) v den 1 a jednu dávku ARCT-2303 v den 29.

Kohorta B (starší dospělí; přibližně 480 účastníků):

  • Skupina 1b (ARCT-2303/vakcína proti chřipce): účastníci dostanou jednu dávku ARCT-2303 a jednu dávku vakcíny proti chřipce (opačné ramena) v den 1 a jednu dávku placeba v den 29.
  • Skupina 2b (ARCT-2303): účastníci dostanou jednu dávku ARCT-2303 a jednu dávku placeba (opačné ramena) v den 1 a jednu dávku vakcíny proti chřipce v den 29.
  • Skupina 3b (vakcína proti chřipce): účastníci dostanou jednu dávku vakcíny proti chřipce a jednu dávku placeba (opačné ramena) v den 1 a jednu dávku ARCT-2303 v den 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrálie
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Austrálie
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nucleus Network Brisbane (Q-Pharm)
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Austrálie
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Clinitrials - Mount Site
  • Filipíny
      • City of Muntinlupa, Filipíny
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Clínica San Agustín
      • San José, Kostarika
        • IICIMED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, Jednotlivci jsou muži, ženy nebo transgender dospělí ve věku ≥ 18 let.

2. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem.

3. Účastník nebo zákonně zmocnění zástupci musí před provedením studijních postupů svobodně poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.

4. Jednotlivci musí být již dříve očkováni vakcínami COVID-19.

5. Osoby ve fertilním věku musí být ochotny dodržovat antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s akutním zdravotním onemocněním nebo horečnatým onemocněním.
  2. Jedinci s pozitivním rychlým testem na SARS-CoV-2 při screeningu.
  3. Jedinci s anamnézou COVID-19 nebo virologicky potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během posledních 5 měsíců nebo s anamnézou COVID-19 s přetrvávajícími následky.
  4. Jedinci se známou anamnézou závažných reakcí z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, nebo jiných významných nežádoucích reakcí na kteroukoli složku vakcíny mRNA nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  5. Jedinci, kteří mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo kteří mají v úmyslu otěhotnět nebo kojit během studie.
  6. Jedinci s anamnézou myokarditidy, perikarditidy, myoperikarditidy nebo kardiomyopatie.
  7. Jedinci s anamnézou Guillain-Barrého syndromu, encefalomyelitidy nebo transverzální myelitidy.
  8. Jedinci s anamnézou vrozené nebo získané imunodeficience.
  9. Jedinci, kteří dostali imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní léky do 3 měsíců od screeningu; nebo jednotlivci vyžadující systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu ≥ 10 dnů během 30 dnů od screeningu.
  10. Jedinci, kteří dostali imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před první aplikací vakcíny nebo plánují dostávat takové produkty kdykoli během studie.
  11. Jedinci s prokázanou historií infekce HIV nebo o kterých je v současné době známo, že mají aktivní tuberkulózu.
  12. Jednotlivci, kteří jsou léčeni jiným zkoumaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením.
  13. Jednotlivci, kteří dostali jakékoli testované vakcíny proti COVID-19.
  14. Jedinci, kteří dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zařazením nebo plánují dostat vakcínu proti chřipce během období studie.
  15. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu až 14 dnů po očkování studie.
  16. Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, zaměstnanci sponzora nebo organizace pro klinický výzkum přímo zapojeni do provádění studie nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci kteréhokoli z výše uvedených jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1a (ARCT-2303/vakcína proti chřipce)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM (intramuskulární) dávku ARCT-2303 a jednu 0,5 ml IM dávku vakcíny proti chřipce v den 1 následovanou 0,5 ml IM dávkou placeba v den 29.
Biologický: ARCT-2303
Samoamplifikující RNA vakcína COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Licencovaná vakcína proti chřipce na bázi buněk
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 2a (ARCT-2303)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM dávku ARCT-2303 a jednu 0,5 ml IM dávku placeba v den 1 a následně 0,5 ml IM dávku vakcíny proti chřipce v den 29.
Biologický: ARCT-2303
Samoamplifikující RNA vakcína COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Licencovaná vakcína proti chřipce na bázi buněk
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina 3a (vakcína proti chřipce)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM dávku vakcíny proti chřipce a jednu 0,5 ml IM dávku placeba v den 1 a následně 0,5 ml IM dávku ARCT-2303 v den 29.
Biologický: ARCT-2303
Samoamplifikující RNA vakcína COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Licencovaná vakcína proti chřipce na bázi buněk
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 1b (ARCT-2303/ vakcína proti chřipce)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM dávku ARCT-2303 a jednu 0,5 ml IM dávku vakcíny proti chřipce v den 1 následovanou 0,5 ml IM dávkou placeba v den 29.
Biologický: ARCT-2303
Samoamplifikující RNA vakcína COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Biologický: Vakcína proti chřipce s adjuvans
Licencovaná vakcína proti chřipce s adjuvans
Experimentální: Skupina 2b (ARCT-2303)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM dávku ARCT-2303 a jednu 0,5 ml IM dávku placeba v den 1 a následně 0,5 ml IM dávku vakcíny proti chřipce v den 29.
Biologický: ARCT-2303
Samoamplifikující RNA vakcína COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Biologický: Vakcína proti chřipce s adjuvans
Licencovaná vakcína proti chřipce s adjuvans
Aktivní komparátor: Skupina 3b (vakcína proti chřipce)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM dávku vakcíny proti chřipce a jednu 0,5 ml IM dávku placeba v den 1 a následně 0,5 ml IM dávku ARCT-2303 v den 29.
Biologický: ARCT-2303
Samoamplifikující RNA vakcína COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Biologický: Vakcína proti chřipce s adjuvans
Licencovaná vakcína proti chřipce s adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 2a a 2b a ARCT-154-J01 Historická kontrola: Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) proti subvariantě Omicron XBB.1.5 ve 29. dni
Časové okno: Den 29
Den 29
Skupiny 2a a 2b a historická kontrola ARCT-154-J01: Počet účastníků se sérokonverzí na neutralizační protilátku SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 v den 29
Časové okno: Den 29
Serokonverze byla definována jako buď předvakcinační titr pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) a postvakcinační titr ≥4xLLOQ; nebo předvakcinační titr ≥LLOQ a ≥4násobný nárůst postvakcinačního titru.
Den 29
Skupiny 1a a 3a: Upravené geometrické průměrné titry (GMT) hemaglutinační inhibice (HI) proti kmenům vakcíny proti chřipce v den 29
Časové okno: Den 29
Vakcinační kmeny chřipky byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Den 29
Skupiny 1a a 2a: Upravené GMT protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 v den 29
Časové okno: 29. den
29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1a a 2a: GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 ve dnech 1, 29 a 181
Časové okno: Skupina 1a: dny 1 a 29; Skupina 2a: dny 1, 29 a 181
Skupina 1a: dny 1 a 29; Skupina 2a: dny 1, 29 a 181
Skupiny 1a a 2a: Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 ve dnech 29 a 181
Časové okno: Skupina 1a: Den 29; Skupina 2a: Dny 29 a 181
GMFR je vykazován jako poměr k 1. dni.
Skupina 1a: Den 29; Skupina 2a: Dny 29 a 181
Skupiny 1a a 2a: Počet účastníků se sérokonverzí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 zaměřených na subvariantu Omicron XBB.1.5 v den 29
Časové okno: 29. den
Serokonverze byla definována jako buď předvakcinační titr pod LLOQ a postvakcinační titr ≥4×LLOQ; nebo předvakcinační titr ≥LLOQ a ≥4násobný vzestup postvakcinačního titru.
29. den
Skupiny 1a a 2a: Počet účastníků s neutralizační protilátkou proti SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 s titrem ≥ LLOQ ve dnech 1 a 29
Časové okno: Dny 1 a 29
Dny 1 a 29
Skupiny 1a a 3a: GMT titrů HI testu proti kmenům chřipkové vakcíny ve dnech 1 a 29
Časové okno: Dny 1 a 29
Vakcínové kmeny byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Dny 1 a 29
Skupiny 1a a 3a: GMFR titrů testu HI proti kmenům chřipkové vakcíny ve dne 29
Časové okno: Den 29
Vakcinační kmeny byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. GMFR je uváděna jako poměr k 1. dni.
Den 29
Skupiny 1a a 3a: Počet účastníků se sérokonverzí titrů HI testu proti kmenům chřipkové vakcíny ve 29. den
Časové okno: Den 29
Serokonverze byla definována jako buď předočkovací titr pod LLOQ a poočkovací titr ≥4xLLOQ; nebo předočkovací titr ≥LLOQ a ≥4násobný vzestup poočkovacího titru. Vakcinační kmeny byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Den 29
Skupiny 1a a 3a: Počet účastníků s titrem HI ≥1:40 ve dnech 1 a 29
Časové okno: Dny 1 a 29
Vakcinační kmeny byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Dny 1 a 29
Skupiny 1b a 2b: GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 ve dnech 1, 29 a 181
Časové okno: Skupina 1b: Dny 1 a 29, Skupina 2b: Dny 1, 29 a 181
Skupina 1b: Dny 1 a 29, Skupina 2b: Dny 1, 29 a 181
Skupiny 1b a 2b: GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 ve dnech 29 a 181
Časové okno: Skupina 1b: Den 29 a Skupina 2b: Dny 29 a 181
GMFR je uvedeno jako poměr ke Dni 1.
Skupina 1b: Den 29 a Skupina 2b: Dny 29 a 181
Skupiny 1b a 2b: Počet účastníků se sérokonverzí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 namířených proti subvariantě Omicron XBB.1.5 v den 29
Časové okno: 29. den
Sérokonverze byla definována jako buď titr před očkováním pod LLOQ a titr po očkování ≥4×LLOQ; nebo titr před očkováním ≥LLOQ a ≥4násobný nárůst titru po očkování.
29. den
Skupiny 1b a 2b: Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti SARS-CoV-2 proti subvariantě Omicron XBB.1.5 s titrem ≥ LLOQ v den 1 a 29
Časové okno: Dny 1 a 29
Dny 1 a 29
Skupiny 1b a 3b: GMT titrů HI testu proti kmenům chřipkové vakcíny v den 1 a 29
Časové okno: Dny 1 a 29
Vakcína obsahovala kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Dny 1 a 29
Skupiny 1b a 3b: GMFR titrů HI testu proti kmenům vakcíny proti chřipce ve 29. den
Časové okno: Den 29
Vakcína obsahovala kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Poměr GMFR je uváděn jako poměr k 1. dni.
Den 29
Skupiny 1b a 3b: Počet účastníků se sérokonverzí titrů HI testu proti kmenům chřipkové vakcíny ve 29. den
Časové okno: Den 29
Sérokonverze byla definována jako buď pre-vakcinační titr pod LLOQ a postvakcinační titr ≥ 4xLLOQ; nebo pre-vakcinační titr ≥ LLOQ a ≥ 4násobný nárůst postvakcinačního titru. Vakcinační kmeny byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Den 29
Skupiny 1b a 3b: Počet účastníků s titrem HI ≥1:40 ve dnech 1 a 29
Časové okno: Dny 1 a 29
Vakcinační kmeny analyzované pro tento výsledný ukazatel byly A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata.
Dny 1 a 29
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: 8. den a 36. den (až do 7 dnů po každém očkování ve studii)
Systémové nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, nevolnost, závratě, zimnice a horečka. Požadované lokální (v místě vpichu) nežádoucí účinky: bolest v místě vpichu, erytém a otok. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je umístěn v modulu Nahlášené nežádoucí příhody.
8. den a 36. den (až do 7 dnů po každém očkování ve studii)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až do 29. dne (až 28 dní po první studijní vakcinaci) a až do 57. dne (28 dní po druhé studijní vakcinaci)
Nežádaná nežádoucí příhoda byla nežádoucí příhoda, která nebyla uvedena jako 'vyžádaná' a byla definována jako jakákoli spontánně se vyskytující nežádoucí příhoda (závažná i nezávažná). Potenciální nežádané nežádoucí příhody mohly být lékařsky ošetřeny (definováno jako příznaky nebo onemocnění vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu zdravotnického pracovníka) nebo byly pro účastníky znepokojující. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na příčinnou souvislost je umístěn v modulu Nahlášené nežádoucí příhody.
Až do 29. dne (až 28 dní po první studijní vakcinaci) a až do 57. dne (28 dní po druhé studijní vakcinaci)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vedoucími k předčasnému ukončení studie, nežádoucími příhodami vyžadujícími lékařské ošetření (MAAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až do dne 181
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv příhoda, která vedla k úmrtí, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobila přetrvávající nebo významnou neschopnost či podstatné narušení schopnosti vykonávat běžné životní funkce, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo byla významnou lékařskou událostí. MAAE byla nežádoucí příhoda (AE), která vedla k neplánované návštěvě (včetně telemedicínské návštěvy) u zdravotnického pracovníka. AESI byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) potenciálně spojené s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) a vakcínami proti COVID-19. Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k předčasnému ukončení zahrnoval nežádoucí příhody (AE) vedoucí k úmrtí. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je uveden v modulu Nahlášené nežádoucí příhody.
Den 1 až do dne 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCT-2303-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ARCT-2303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit