Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af selvforstærkende mRNA COVID-19-vaccine administreret med influenzavacciner hos voksne

Inklusionskriterier:

1, Personer er mænd, kvinder eller transkønnede voksne ≥18 år.

2. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande.

3. Deltager eller juridisk autoriserede repræsentanter skal frit give dokumenteret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

4. Personer skal tidligere have været vaccineret med COVID-19-vacciner.

5. Individer i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med akut medicinsk sygdom eller febril sygdom.
2. Personer med en positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest ved screening.
3. Personer med en historie med COVID-19 eller virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 5 måneder eller historie med COVID-19 med igangværende følgesygdomme.
4. Personer med en kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, eller andre væsentlige bivirkninger på komponenter af mRNA-vaccine eller influenzavaccine, herunder ægprotein.
5. Personer, der har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget, eller som har til hensigt at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
6. Personer med en historie med myokarditis, pericarditis, myopericarditis eller kardiomyopati.
7. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis.
8. Personer med en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
9. Personer, der har modtaget immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder efter screening; eller personer, der har behov for systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag prednisonækvivalent i ≥10 dage inden for 30 dage efter screening.
10. Personer, der har modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før den første vaccineindgivelse eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
11. Personer med en dokumenteret historie med HIV-infektion, eller som i øjeblikket er kendt for at have aktiv tuberkulose.
12. Personer, der modtager behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr.
13. Personer, der har modtaget undersøgelsesvacciner mod COVID-19.
14. Personer, der har modtaget en influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage en influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Personer, som har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 14 dage efter undersøgelsens vaccination.
16. Personer, der er medarbejdere på investigatorstedet, medarbejdere hos sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af investigatoren eller umiddelbare familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.