Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности самоамплифицирующейся мРНК вакцины против COVID-19, вводимой вместе с вакцинами против гриппа взрослым

26 ноября 2025 г. обновлено: Arcturus Therapeutics, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности самоамплифицированной РНК-вакцины против COVID-19 (ARCT-2303), вводимой одновременно с четырехвалентными вакцинами против гриппа у взрослых

Это многоцентровое, слепое для наблюдателей, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности экспериментальной самоамплифицированной РНК-вакцины против COVID-19 (ARCT-2303), вводимой одновременно с четырехвалентными вакцинами против гриппа или отдельно у взрослых. которые ранее получили разрешенную вакцину от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 1680 участников, ранее вакцинированных разрешенной вакциной против COVID-19, будут включены в это исследование в двух возрастных группах (молодые люди и пожилые люди). Внутри каждой группы участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения вакцины ARCT-2303 одновременно с четырехвалентной вакциной против гриппа, вакциной ARCT-2303 и плацебо или четырехвалентной вакциной против гриппа и плацебо. Оценка иммуногенности будет проводиться через 28 дней после вакцинации. Чтобы обеспечить равную пользу от участия в исследовании и полной сезонной вакцинации против COVID-19 и гриппа, сменная доза вакцины (против гриппа, ARCT-2303 или плацебо) будет введена через 28 дней после первоначальной вакцинации. Все участники будут находиться под наблюдением для оценки безопасности до конца исследования.

Историческая контрольная группа, вакцинированная по аналогичному графику (вакцина ARCT-154) из предыдущего исследования (ARCT-154-J01), будет использоваться для сравнения иммуногенности вакцины ARCT-2303.

Когорта А (молодые люди; около 1200 участников):

  • Группа 1a (ARCT-2303/вакцина против гриппа): участники получат одну дозу ARCT-2303 и одну дозу вакцины против гриппа (противоположные группы) в 1-й день и одну дозу плацебо в 29-й день.
  • Группа 2а (ARCT-2303): участники получат одну дозу ARCT-2303 и одну дозу плацебо (противоположные группы) в первый день и одну дозу вакцины против гриппа в день 29.
  • Группа 3а (вакцина против гриппа): участники получат одну дозу вакцины против гриппа и одну дозу плацебо (противоположные группы) в день 1 и одну дозу ARCT-2303 в день 29.

Когорта B (пожилые люди; около 480 участников):

  • Группа 1b (ARCT-2303/вакцина против гриппа): участники получат одну дозу ARCT-2303 и одну дозу вакцины против гриппа (противоположные группы) в 1-й день и одну дозу плацебо в 29-й день.
  • Группа 2b (ARCT-2303): участники получат одну дозу ARCT-2303 и одну дозу плацебо (противоположные группы) в первый день и одну дозу вакцины против гриппа в день 29.
  • Группа 3b (вакцина против гриппа): участники получат одну дозу вакцины против гриппа и одну дозу плацебо (противоположные группы) в первый день и одну дозу ARCT-2303 в день 29.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Австралия
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Австралия
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Австралия
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Австралия
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Clinitrials - Mount Site
  • Гондурас
      • Comayagua, Гондурас
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Гондурас
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Clínica San Agustín
      • San José, Коста-Рика
        • IICIMED
  • Филиппины
      • City of Muntinlupa, Филиппины
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Филиппины
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Лицами являются взрослые мужчины, женщины или трансгендеры в возрасте ≥18 лет.

2. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими стабильными заболеваниями.

3. Участник или его законные представители должны свободно предоставить документированное информированное согласие до выполнения процедур исследования.

4. Лица должны быть ранее вакцинированы вакциной против COVID-19.

5. Лица детородного возраста должны быть готовы соблюдать требования по контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Лица с острыми заболеваниями или лихорадочными заболеваниями.
  2. Лица с положительным экспресс-тестом на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
  3. Лица с историей COVID-19 или вирусологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних 5 месяцев или с историей COVID-19 с продолжающимися последствиями.
  4. Лица с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию, или других значительных побочных реакций на любые компоненты мРНК-вакцины или вакцины против гриппа, включая яичный белок.
  5. Лица, получившие положительный результат теста на беременность во время скринингового визита или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  6. Лица с историей миокардита, перикардита, миоперикардита или кардиомиопатии.
  7. Лица с историей синдрома Гийена-Барре, энцефаломиелита или поперечного миелита.
  8. Лица с врожденным или приобретенным иммунодефицитом в анамнезе.
  9. Лица, получавшие иммуномодулирующие, иммуностимулирующие или иммунодепрессанты в течение 3 месяцев после скрининга; или лица, которым требуется системный прием кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг/день эквивалента преднизолона, в течение ≥10 дней в течение 30 дней после скрининга.
  10. Лица, которые получали иммуноглобулины и/или какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до первого введения вакцины или планируют получать такие продукты в любое время во время исследования.
  11. Лица с документально подтвержденной историей ВИЧ-инфекции или лица, у которых в настоящее время установлено наличие активного туберкулеза.
  12. Лица, получающие лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством.
  13. Лица, получившие какие-либо исследуемые вакцины против COVID-19.
  14. Лица, получившие какую-либо вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирующие получить вакцину против гриппа в течение периода исследования.
  15. Лица, получившие любые другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планирующие получить любую вакцину в течение 14 дней после исследуемой вакцинации.
  16. Лица, которые являются сотрудниками исследовательского центра, сотрудниками Спонсора или Организации клинических исследований, непосредственно участвующими в проведении исследования, или сотрудниками исследовательского центра, иным образом контролируемыми исследователем, или ближайшими членами семьи любого из ранее упомянутых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1а (ARCT-2303/Вакцина против гриппа)
Участники получат одну внутримышечную дозу 0,5 мл ARCT-2303 и одну внутримышечную дозу 0,5 мл вакцины против гриппа в день 1, а затем внутримышечно дозу плацебо 0,5 мл в день 29.
Биологический: АРКТ-2303
Самоамплифицирующаяся РНК-вакцина против COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Биологический: Вакцина против гриппа
Лицензированная клеточная вакцина против гриппа
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Экспериментальный: Группа 2а (АРКТ-2303)
Участники получат одну внутримышечную дозу 0,5 мл ARCT-2303 и одну внутримышечную дозу плацебо 0,5 мл в день 1, а затем внутримышечно дозу вакцины против гриппа 0,5 мл в день 29.
Биологический: АРКТ-2303
Самоамплифицирующаяся РНК-вакцина против COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Биологический: Вакцина против гриппа
Лицензированная клеточная вакцина против гриппа
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Группа 3а (вакцина против гриппа)
Участники получат одну дозу вакцины против гриппа 0,5 мл в/м и одну дозу плацебо 0,5 мл в/м в первый день, а затем внутримышечно дозу ARCT-2303 0,5 мл в день 29.
Биологический: АРКТ-2303
Самоамплифицирующаяся РНК-вакцина против COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Биологический: Вакцина против гриппа
Лицензированная клеточная вакцина против гриппа
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Экспериментальный: Группа 1b (ARCT-2303/Вакцина против гриппа)
Участники получат одну внутримышечную дозу 0,5 мл ARCT-2303 и одну внутримышечную дозу 0,5 мл вакцины против гриппа в день 1, а затем внутримышечно дозу плацебо 0,5 мл в день 29.
Биологический: АРКТ-2303
Самоамплифицирующаяся РНК-вакцина против COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Биологический: Вакцина против гриппа, адъювантная
Лицензионная вакцина против гриппа с адъювантом
Экспериментальный: Группа 2б (АРКТ-2303)
Участники получат одну внутримышечную дозу 0,5 мл ARCT-2303 и одну внутримышечную дозу плацебо 0,5 мл в день 1, а затем внутримышечно дозу вакцины против гриппа 0,5 мл в день 29.
Биологический: АРКТ-2303
Самоамплифицирующаяся РНК-вакцина против COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Биологический: Вакцина против гриппа, адъювантная
Лицензионная вакцина против гриппа с адъювантом
Активный компаратор: Группа 3б (Вакцина против гриппа)
Участники получат одну дозу вакцины против гриппа 0,5 мл в/м и одну дозу плацебо 0,5 мл в/м в первый день, а затем внутримышечно дозу ARCT-2303 0,5 мл в день 29.
Биологический: АРКТ-2303
Самоамплифицирующаяся РНК-вакцина против COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Биологический: Вакцина против гриппа, адъювантная
Лицензионная вакцина против гриппа с адъювантом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы 2a и 2b и исторический контроль ARCT-154-J01: средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител к тяжелому острому респираторному синдрому, вызванному коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), против субварианта Omicron XBB.1.5 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Группы 2a и 2b и исторический контроль ARCT-154-J01: Количество участников с сероконверсией к нейтрализующему антителу против SARS-CoV-2 субварианта Omicron XBB.1.5 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определялась либо как титр до вакцинации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и титр после вакцинации ≥4×LLOQ; либо как титр до вакцинации ≥LLOQ и ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации.
День 29
Группы 1a и 3a: Скорректированные средние геометрические титры (GMT) по методу торможения гемагглютинации (HI) против штаммов вакцины гриппа на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Штаммы вакцины против гриппа были A/H1N1, A/H3N2, B/Виктория и B/Ямагата.
День 29
Группы 1a и 2a: Скорректированные средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Омикрон XBB.1.5 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы 1a и 2a: GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Omicron XBB.1.5 на 1, 29 и 181 день
Временное ограничение: Группа 1a: Дни 1 и 29; Группа 2a: Дни 1, 29 и 181
Группа 1a: Дни 1 и 29; Группа 2a: Дни 1, 29 и 181
Группы 1a и 2a: Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Omicron XBB.1.5 на 29-й и 181-й дни
Временное ограничение: Группа 1a: День 29; Группа 2a: Дни 29 и 181
GMFR указывается как отношение к 1-му дню.
Группа 1a: День 29; Группа 2a: Дни 29 и 181
Группы 1a и 2a: Количество участников с сероконверсией нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Omicron XBB.1.5 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определялась как либо титр до вакцинации ниже LLOQ и титр после вакцинации ≥ 4xLLOQ; либо титр до вакцинации ≥ LLOQ и ≥ 4-кратное увеличение титра после вакцинации.
День 29
Группы 1a и 2a: Количество участников с титром нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Omicron XBB.1.5 ≥ ННК на 1-й и 29-й дни
Временное ограничение: Дни 1 и 29
Дни 1 и 29
Группы 1a и 3a: GMT титров HI-анализа против штаммов вакцины гриппа на 1-й и 29-й дни
Временное ограничение: Дни 1 и 29
Вакцинные штаммы включали A/H1N1, A/H3N2, B/Виктория и B/Ямагата.
Дни 1 и 29
Группы 1a и 3a: GMFR титров анализа HI против штаммов вакцины против гриппа на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Вакцинные штаммы были A/H1N1, A/H3N2, B/Виктория и B/Ямагата. GMFR представлен в виде отношения к Дню 1.
День 29
Группы 1a и 3a: Количество участников с сероконверсией титров HI-теста против штаммов гриппозной вакцины на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определялась как либо титр до вакцинации ниже НКП и титр после вакцинации ≥4×НКП; либо титр до вакцинации ≥НКП и ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации. Вакцинные штаммы были A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
День 29
Группы 1a и 3a: Количество участников с титром HI ≥ 1:40 на 1-й и 29-й дни
Временное ограничение: Дни 1 и 29
Вакцинные штаммы были A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Дни 1 и 29
Группы 1b и 2b: GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Omicron XBB.1.5 на 1, 29 и 181 день
Временное ограничение: Группа 1b: дни 1 и 29, Группа 2b: дни 1, 29 и 181
Группа 1b: дни 1 и 29, Группа 2b: дни 1, 29 и 181
Группы 1b и 2b: GMFR нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 против субварианта Omicron XBB.1.5 на 29-й и 181-й день
Временное ограничение: Группа 1b: День 29 и Группа 2b: Дни 29 и 181
GMFR сообщается как отношение к Дню 1.
Группа 1b: День 29 и Группа 2b: Дни 29 и 181
Группы 1b и 2b: Количество участников с сероконверсией нейтрализующих антител SARS-CoV-2 против субварианта Омикрон XBB.1.5 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определялась как либо титр до вакцинации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) и титр после вакцинации ≥4×НПКО; либо титр до вакцинации ≥НПКО и ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации.
День 29
Группы 1b и 2b: Количество участников с титром нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 к субварианту Omicron XBB.1.5 ≥ LLOQ на 1-й и 29-й дни
Временное ограничение: Дни 1 и 29
Дни 1 и 29
Группы 1b и 3b: GMT титров HI анализа против штаммов вакцины гриппа на 1 и 29 дни
Временное ограничение: Дни 1 и 29
Вакцинные штаммы были A/H1N1, A/H3N2, B/Виктория и B/Ямагата.
Дни 1 и 29
Группы 1b и 3b: GMFR титров анализа HI против штаммов вакцины против гриппа на 29 день
Временное ограничение: День 29
Вакцинные штаммы были A/H1N1, A/H3N2, B/Виктория и B/Ямагата. Средний геометрический фактор роста (GMFR) представлен как отношение к Дню 1.
День 29
Группы 1b и 3b: Количество участников с сероконверсией титров в ИГА против штаммов вакцины против гриппа на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определялась как либо титр до вакцинации ниже LLOQ и титр после вакцинации ≥4×LLOQ; либо титр до вакцинации ≥LLOQ и ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации. Вакцинные штаммы были A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
День 29
Группы 1b и 3b: Количество участников с титром HI ≥ 1:40 на 1-й и 29-й дни
Временное ограничение: Дни 1 и 29
Для данного показателя результата были проанализированы штаммы вакцин A/H1N1, A/H3N2, B/Виктория и B/Ямагата.
Дни 1 и 29
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 8 и день 36 (до 7 дней после каждой вакцинации в ходе исследования)
Системные нежелательные явления: усталость, головная боль, миалгия, артралгия, тошнота, головокружение, озноб и лихорадка. Спровоцированные локальные (в месте инъекции) нежелательные явления: боль в месте инъекции, эритема и отек. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле Зарегистрированные нежелательные явления.
День 8 и день 36 (до 7 дней после каждой вакцинации в ходе исследования)
Количество участников с непредусмотренными НЯ
Временное ограничение: До 29 дня (до 28 дней после первой исследуемой вакцинации) и до 57 дня (28 дней после второй исследуемой вакцинации)
Незапрашиваемое НЯ представляло собой НЯ, не указанное как «запрашиваемое», и определялось как любое спонтанно возникшее НЯ (серьезное и несерьезное). Потенциальные незапрашиваемые НЯ могли потребовать медицинской помощи (определяемой как симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или визита к/от медицинского работника) или вызывали обеспокоенность у участников. Сводка серьезных и всех прочих несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления».
До 29 дня (до 28 дней после первой исследуемой вакцинации) и до 57 дня (28 дней после второй исследуемой вакцинации)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к досрочному прекращению участия в исследовании, нежелательными явлениями, потребовавшими медицинской помощи (НЯПМП), и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 181
Тяжелые нежелательные явления (ТНЯ) определялись как любое событие, которое привело к смерти, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни, врожденной аномалии или пороку развития, либо являлось важным медицинским событием. Медицински значимые нежелательные явления (МЗНЯ) были определены как НЯ, которые привели к внеплановому визиту (включая телемедицинский визит) к медицинскому работнику. Особые нежелательные явления (ОНЯ) определялись как НЯ, потенциально связанные с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) и вакцинами против COVID-19. Количество участников с НЯ, приведшими к досрочному прекращению участия, включало НЯ, приведшие к смерти. Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлениях независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
День 1 до Дня 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcturus Therapeutics, Inc.

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCT-2303-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться