Исследование иммуногенности и безопасности самоамплифицирующейся мРНК вакцины против COVID-19, вводимой вместе с вакцинами против гриппа взрослым

Критерии включения:

1. Лицами являются взрослые мужчины, женщины или трансгендеры в возрасте ≥18 лет.

2. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими стабильными заболеваниями.

3. Участник или его законные представители должны свободно предоставить документированное информированное согласие до выполнения процедур исследования.

4. Лица должны быть ранее вакцинированы вакциной против COVID-19.

5. Лица детородного возраста должны быть готовы соблюдать требования по контрацепции.

Критерий исключения:

1. Лица с острыми заболеваниями или лихорадочными заболеваниями.
2. Лица с положительным экспресс-тестом на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
3. Лица с историей COVID-19 или вирусологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних 5 месяцев или с историей COVID-19 с продолжающимися последствиями.
4. Лица с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию, или других значительных побочных реакций на любые компоненты мРНК-вакцины или вакцины против гриппа, включая яичный белок.
5. Лица, получившие положительный результат теста на беременность во время скринингового визита или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
6. Лица с историей миокардита, перикардита, миоперикардита или кардиомиопатии.
7. Лица с историей синдрома Гийена-Барре, энцефаломиелита или поперечного миелита.
8. Лица с врожденным или приобретенным иммунодефицитом в анамнезе.
9. Лица, получавшие иммуномодулирующие, иммуностимулирующие или иммунодепрессанты в течение 3 месяцев после скрининга; или лица, которым требуется системный прием кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг/день эквивалента преднизолона, в течение ≥10 дней в течение 30 дней после скрининга.
10. Лица, которые получали иммуноглобулины и/или какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до первого введения вакцины или планируют получать такие продукты в любое время во время исследования.
11. Лица с документально подтвержденной историей ВИЧ-инфекции или лица, у которых в настоящее время установлено наличие активного туберкулеза.
12. Лица, получающие лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством.
13. Лица, получившие какие-либо исследуемые вакцины против COVID-19.
14. Лица, получившие какую-либо вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирующие получить вакцину против гриппа в течение периода исследования.
15. Лица, получившие любые другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планирующие получить любую вакцину в течение 14 дней после исследуемой вакцинации.
16. Лица, которые являются сотрудниками исследовательского центра, сотрудниками Спонсора или Организации клинических исследований, непосредственно участвующими в проведении исследования, или сотрудниками исследовательского центра, иным образом контролируемыми исследователем, или ближайшими членами семьи любого из ранее упомянутых лиц.