- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279871
성인을 대상으로 인플루엔자 백신과 함께 투여되는 자가 증폭 mRNA 코로나19 백신의 면역원성 및 안전성 연구
성인을 대상으로 4가 인플루엔자 백신과 동시에 투여되는 자가 증폭 RNA 코로나19 백신(ARCT-2303)의 면역원성, 반응원성, 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 관찰자 맹검, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이전에 승인된 코로나19 백신 접종을 받은 약 1680명의 참가자가 두 연령 집단(젊은 성인과 노인)으로 이 연구에 등록됩니다. 각 코호트 내에서 참가자는 ARCT-2303 백신과 4가 인플루엔자 백신, ARCT-2303 백신과 위약, 또는 4가 인플루엔자 백신과 위약을 동시에 접종하도록 1:1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 면역원성 평가는 백신 접종 후 28일에 수행됩니다. 연구 참여로부터 동등한 혜택을 제공하고 코로나19 및 인플루엔자에 대한 계절 예방 접종을 완료하기 위해 전환 백신 용량(인플루엔자, ARCT-2303 또는 위약)은 최초 예방 접종 후 28일에 투여됩니다. 모든 참가자는 연구가 끝날 때까지 안전성 평가를 위해 추적됩니다.
이전 연구(ARCT-154-J01)와 유사한 일정으로 예방접종을 받은 과거 대조군(ARCT-154 백신)을 사용하여 ARCT-2303 백신의 면역원성과 비교합니다.
코호트 A(젊은 성인, 약 1200명의 참가자):
- 그룹 1a(ARCT-2303/인플루엔자 백신): 참가자는 1일차에 ARCT-2303 1회 용량과 인플루엔자 백신(반대편) 1회 용량을 받고, 29일에 위약 1회 용량을 받습니다.
- 그룹 2a(ARCT-2303): 참가자는 1일차에 ARCT-2303 1회분과 위약(반대편) 1회분을 투여받고, 29일차에 인플루엔자 백신 1회분을 투여받게 됩니다.
- 그룹 3a(인플루엔자 백신): 참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 1회분과 위약(반대편) 1회분을 투여받고, 29일차에 ARCT-2303 1회분을 투여받게 됩니다.
코호트 B(노인, 약 480명의 참가자):
- 그룹 1b(ARCT-2303/인플루엔자 백신): 참가자는 1일차에 ARCT-2303 1회 용량과 인플루엔자 백신(반대편) 1회 용량을 받고, 29일에 위약 1회 용량을 받습니다.
- 그룹 2b(ARCT-2303): 참가자는 1일차에 ARCT-2303 1회분과 위약(반대편) 1회분을 투여받고, 29일차에 인플루엔자 백신 1회분을 투여받게 됩니다.
- 그룹 3b(인플루엔자 백신): 참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 1회분과 위약(반대편) 1회분을 투여받고, 29일차에 ARCT-2303 1회분을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Comayagua, 온두라스
- Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
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San Pedro Sula, 온두라스
- Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
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Tegucigalpa, 온두라스
- Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
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San José, 코스타리카
- Clínica San Agustín
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San José, 코스타리카
- IICIMED
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City of Muntinlupa, 필리핀 제도
- Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
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Quezon City, 필리핀 제도
- Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주
- Paratus Clinical Canberra
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, 호주
- Paratus Clinical Central Coast
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Miranda, New South Wales, 호주
- Sutherland Shire Clinical Research - Walski
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Sydney, New South Wales, 호주
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
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Sydney, New South Wales, 호주
- Austrials - St. Leonards
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Sydney, New South Wales, 호주
- Emeritus Research Sydney
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Griffith University Clinical Trials Unit
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Northern Beaches Clinical Research - Walski
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Sydney, New South Wales, 호주
- Paratus Clinical Blacktown
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Wollongong Clinical Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Nucleus Network Brisbane (Q-Pharm)
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Brisbane, Queensland, 호주
- Paratus Clinical Brisbane
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Brisbane, Queensland, 호주
- USC Southbank
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Morayfield, Queensland, 호주
- USC Morayfield
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Sunshine Coast, Queensland, 호주
- USC Sippy Down
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- CMAX
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Nucleus Network
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Melbourne, Victoria, 호주
- Austrials -Sunshine
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Melbourne, Victoria, 호주
- Emeritus Research Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
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Melbourne, Victoria, 호주
- Veritus Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Clinitrials - Mount Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1, 개인은 18세 이상의 남성, 여성 또는 트랜스젠더 성인입니다.
2. 건강한 참가자 또는 기존의 안정적인 건강 상태를 가진 참가자.
3. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 절차를 수행하기 전에 문서화된 사전 동의를 자유롭게 제공해야 합니다.
4. 개인은 이전에 코로나19 백신 접종을 받은 적이 있어야 합니다.
5. 가임기 개인은 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 급성질환 또는 발열성 질환을 앓고 있는 사람.
- 선별검사에서 SARS-CoV-2 신속항원검사 양성반응을 보인 개인.
- 지난 5개월 이내에 코로나19 병력이 있거나 바이러스학적으로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 후유증이 지속되는 코로나19 병력이 있는 개인.
- 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응 또는 mRNA 백신 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신의 모든 성분에 대한 기타 중대한 이상반응의 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
- 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 개인.
- 심근염, 심낭염, 심낭염 또는 심근병증의 병력이 있는 사람.
- 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단척수염 병력이 있는 사람.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력이 있는 개인.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 면역조절제, 면역자극제, 면역억제제를 투여받은 자 또는 스크리닝 30일 이내에 10일 이상 동안 프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 개인.
- 첫 번째 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 그러한 제제를 투여받을 계획인 개인.
- HIV 감염 병력이 있거나 현재 활동성 결핵이 있는 것으로 알려진 개인.
- 다른 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받고 있는 개인.
- 연구용 코로나19 백신을 접종받은 개인.
- 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있는 개인.
- 본 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 최대 14일까지 백신을 접종할 계획이 있는 개인.
- 연구자 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 또는 임상 연구 기관의 직원, 또는 앞서 언급한 개인의 직계 가족 구성원이나 연구자가 감독하는 현장 직원인 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1a(ARCT-2303/인플루엔자 백신)
참가자들은 1일차에 ARCT-2303 0.5mL IM(근육주사) 1회 투여와 인플루엔자 백신 0.5mL IM 1회 투여를 받은 뒤 29일차에 위약 0.5mL IM 투여를 받게 된다.
|
자가 증폭 RNA 코로나19 백신(Omicron XBB.1.5)
허가된 세포 기반 인플루엔자 백신
0.9% 식염수
|
|
실험적: 그룹 2a(ARCT-2303)
참가자들은 1일차에 ARCT-2303 0.5mL IM 1회 투여와 위약 0.5mL IM 투여를 받은 후 29일차에 인플루엔자 백신 0.5mL IM 투여를 받게 된다.
|
자가 증폭 RNA 코로나19 백신(Omicron XBB.1.5)
허가된 세포 기반 인플루엔자 백신
0.9% 식염수
|
|
활성 비교기: 그룹 3a(인플루엔자 백신)
참가자들은 1일차에 인플루엔자 백신 0.5mL IM 1회와 위약 0.5mL IM을 접종받고, 29일차에는 ARCT-2303 0.5mL IM을 접종받게 된다.
|
자가 증폭 RNA 코로나19 백신(Omicron XBB.1.5)
허가된 세포 기반 인플루엔자 백신
0.9% 식염수
|
|
실험적: 그룹 1b(ARCT-2303/인플루엔자 백신)
참가자들은 1일차에 ARCT-2303 0.5mL IM 1회 투여와 인플루엔자 백신 0.5mL IM 1회 투여를 받은 뒤 29일차에 위약 0.5mL IM 투여를 받게 된다.
|
자가 증폭 RNA 코로나19 백신(Omicron XBB.1.5)
0.9% 식염수
허가받은 인플루엔자 백신, 보조제
|
|
실험적: 그룹 2b(ARCT-2303)
참가자들은 1일차에 ARCT-2303 0.5mL IM 1회 투여와 위약 0.5mL IM 투여를 받은 후 29일차에 인플루엔자 백신 0.5mL IM 투여를 받게 된다.
|
자가 증폭 RNA 코로나19 백신(Omicron XBB.1.5)
0.9% 식염수
허가받은 인플루엔자 백신, 보조제
|
|
활성 비교기: 그룹 3b(인플루엔자 백신)
참가자들은 1일차에 인플루엔자 백신 0.5mL IM 1회와 위약 0.5mL IM을 접종받고, 29일차에는 ARCT-2303 0.5mL IM을 접종받게 된다.
|
자가 증폭 RNA 코로나19 백신(Omicron XBB.1.5)
0.9% 식염수
허가받은 인플루엔자 백신, 보조제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 2a 및 2b와 ARCT-154-J01 역사적 대조군: 제29일차 오미크론 XBB.1.5 하위 변이체에 대한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
|
29일차
|
|
|
군 2a 및 2b와 ARCT-154-J01 역사적 대조군: 제29일차 오미크론 XBB.1.5 하위 변이체에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체 혈청전환 참가자 수
기간: 29일차
|
혈청전환은 예방접종 전 역가가 정량하한(LLOQ) 미만이고 접종 후 역가가 ≥4xLLOQ인 경우, 또는 예방접종 전 역가가 ≥LLOQ이고 접종 후 역가가 ≥4배 증가한 경우로 정의되었습니다.
|
29일차
|
|
그룹 1a 및 3a: 29일차 인플루엔자 백신 균주에 대한 조정된 혈구응집 억제(HI) GMT
기간: Day 29
|
인플루엔자 백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata였습니다.
|
Day 29
|
|
그룹 1a 및 2a: 제29일차 오미크론 XBB.1.5 하위 변이체에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 조정된 GMT
기간: Day 29
|
Day 29
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 1a 및 2a: 1일, 29일 및 181일차 오미크론 XBB.1.5 아형에 대한 SARS-CoV-2 중화항체 GMT
기간: 그룹 1a: 1일차와 29일차; 그룹 2a: 1일차, 29일차, 181일차
|
그룹 1a: 1일차와 29일차; 그룹 2a: 1일차, 29일차, 181일차
|
|
|
그룹 1a 및 2a: 오미크론 XBB.1.5 하위 변이체에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 증가율(GMFR) (제29일 및 제181일)
기간: 그룹 1a: 29일차; 그룹 2a: 29일차 및 181일차
|
GMFR은 Day 1 대비 비율로 보고됩니다.
|
그룹 1a: 29일차; 그룹 2a: 29일차 및 181일차
|
|
그룹 1a 및 2a: 제29일에 오미크론 XBB.1.5 하위 변종에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 혈청전환을 보인 참가자 수
기간: 29일차
|
세로전환은 예방접종 전 역가가 LLOQ 미만이고 예방접종 후 역가가 ≥4xLLOQ 이상이거나, 예방접종 전 역가가 ≥LLOQ이고 예방접종 후 역가가 ≥4배 이상 증가한 경우로 정의되었습니다.
|
29일차
|
|
그룹 1a 및 2a: 1일차 및 29일차에 오미크론 XBB.1.5 하위 변이체에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체 역가 ≥ LLOQ를 보인 참가자 수
기간: 1일 및 29일
|
1일 및 29일
|
|
|
1a군 및 3a군: 1일차와 29일차 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 분석 역가의 GMT
기간: 1일차와 29일차
|
백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata이었다.
|
1일차와 29일차
|
|
그룹 1a 및 3a: 제29일 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 분석 역가의 GMFR
기간: 29일
|
백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata였습니다.
GMFR은 Day 1에 대한 비율로 보고됩니다.
|
29일
|
|
그룹 1a 및 3a: 29일차에 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 분석 역가의 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: Day 29
|
세로전환은 예방접종 전 역가가 LLOQ 미만이고 예방접종 후 역가가 LLOQ의 4배 이상인 경우, 또는 예방접종 전 역가가 LLOQ 이상이고 예방접종 후 역가가 4배 이상 증가한 경우로 정의되었습니다.
백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/빅토리아, B/야마가타였습니다.
|
Day 29
|
|
1a 및 3a군: 1일차 및 29일차에 HI 역가 ≥1:40인 참가자 수
기간: 1일차 및 29일차
|
백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata였다.
|
1일차 및 29일차
|
|
그룹 1b 및 2b: 1일차, 29일차 및 181일차 오미크론 XBB.1.5 하위 변이 바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT
기간: 그룹 1b: 1일차 및 29일차, 그룹 2b: 1일차, 29일차 및 181일차
|
그룹 1b: 1일차 및 29일차, 그룹 2b: 1일차, 29일차 및 181일차
|
|
|
그룹 1b 및 2b: 오미크론 XBB.1.5 하위 변이체에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMFR (29일 및 181일)
기간: 그룹 1b: 29일차 및 그룹 2b: 29일차와 181일차
|
GMFR는 Day 1에 대한 비율로 보고됩니다.
|
그룹 1b: 29일차 및 그룹 2b: 29일차와 181일차
|
|
그룹 1b 및 2b: Omicron XBB.1.5 하위 변이체에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 혈청전환을 보인 참가자 수 (29일차)
기간: Day 29
|
혈청전환은 예방접종 전 역가가 LLOQ 미만이고 예방접종 후 역가가 ≥4xLLOQ 이상인 경우, 또는 예방접종 전 역가가 LLOQ 이상이고 예방접종 후 역가가 ≥4배 증가한 경우로 정의되었습니다.
|
Day 29
|
|
1b군 및 2b군: 제1일 및 제29일에 오미크론 XBB.1.5 하위 변종에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체 역가 ≥ LLOQ를 가진 참가자 수
기간: 1일차와 29일차
|
1일차와 29일차
|
|
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그룹 1b 및 3b: 1일차 및 29일차 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 분석 역가의 GMT
기간: 1일차와 29일차
|
백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata이었습니다.
|
1일차와 29일차
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|
그룹 1b 및 3b: 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 분석 역가의 GMFR(일 29)
기간: 29일차
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백신 주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata였습니다.
GMFR은 1일차에 대한 비율로 보고되었습니다.
|
29일차
|
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그룹 1b 및 3b: 29일차 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 분석 역가 혈청전환 참가자 수
기간: 29일차
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혈청전환은 예방접종 전 역가가 LLOQ 미만이고 예방접종 후 역가가 ≥4xLLOQ인 경우, 또는 예방접종 전 역가가 ≥LLOQ이고 예방접종 후 역가가 ≥4배 증가한 경우로 정의되었습니다.
백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata였습니다.
|
29일차
|
|
군 1b 및 군 3b: 1일차와 29일차에 HI 역가 ≥1:40인 참가자 수
기간: 1일차 및 29일차
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이 결과 측정을 위해 분석된 백신 균주는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata입니다.
|
1일차 및 29일차
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국소 및 전신 이상반응(AEs) 발생 참가자 수
기간: Day 8 및 Day 36 (각 연구 백신 접종 후 최대 7일)
|
전신 이상반응: 피로, 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 현기증, 오한 및 발열.
요청된 국소(주사 부위) 이상반응: 주사 부위 통증, 홍반 및 부종.
인과 관계에 관계없이 심각한 및 기타 모든 비심각한 이상사건의 요약은 보고된 이상사건 모듈에서 확인할 수 있습니다.
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Day 8 및 Day 36 (각 연구 백신 접종 후 최대 7일)
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자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 29일(첫 번째 연구용 백신 접종 후 최대 28일) 및 최대 57일(두 번째 연구용 백신 접종 후 28일)
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자발적 AE는 '유도된'으로 분류되지 않은 AE로, 자발적으로 발생한 모든 AE(중증 및 비중증)를 의미합니다.
잠재적 자발적 AE는 의학적 치료가 필요한(입원, 응급실 방문 또는 의료 제공자 방문/방문을 필요로 하는 증상 또는 질병으로 정의됨) 것이거나 참가자에게 우려를 일으킨 것일 수 있습니다.
인과성과 관계없이 중증 및 기타 모든 비중증 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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최대 29일(첫 번째 연구용 백신 접종 후 최대 28일) 및 최대 57일(두 번째 연구용 백신 접종 후 28일)
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중대한 이상사례(SAE), 연구 조기 종료로 이어진 이상사례(AE), 의료진 방문 이상사례(MAAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 1일부터 181일까지
|
SAE는 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 지속적이거나 중대한 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 상당한 중단을 초래하는 경우, 선천적 이상 또는 출생 결함, 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 사건으로 정의되었습니다.
MAAE는 의료 전문가를 방문(원격의료 방문 포함)하게 한 AE였습니다.
AESI는 잠재적으로 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 및 COVID-19 백신과 관련된 AE로 정의되었습니다.
조기 종료로 이어진 AE가 있는 참가자 수에는 사망으로 이어진 AE가 포함되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 및 기타 모든 비심각한 이상반응에 대한 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
|
1일부터 181일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCT-2303-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Pfizer모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염벨기에
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixa모병긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태스페인
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Massachusetts General HospitalBoston Children's Hospital, Boston, MA, USA모집하지 않고 적극적으로
ARCT-2303에 대한 임상 시험
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Arcturus Therapeutics, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | SARS-CoV-2 감염미국, 싱가포르, 남아프리카
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Arcturus Therapeutics, Inc.모병
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Arcturus Therapeutics, Inc.종료됨
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Arcturus Therapeutics, Inc.모병
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Arcturus Therapeutics, Inc.종료됨OTC 결핍 | 오르니틴 트랜스카르바밀라아제 결핍증 | 장외스페인, 벨기에, 이탈리아, 프랑스, 스웨덴, 영국
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Arcturus Therapeutics, Inc.완전한오르니틴 트랜스카르바밀라아제 결핍증미국