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Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina de mRNA autoamplificadora COVID-19 administrada com vacinas contra influenza em adultos

26 de novembro de 2025 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, cego para observadores, randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de uma vacina COVID-19 de RNA autoamplificadora (ARCT-2303), administrada concomitantemente com vacinas quadrivalentes contra influenza, em adultos

Este é um estudo multicêntrico, cego para observador, randomizado e controlado de fase 3 para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de uma vacina experimental de RNA autoamplificadora COVID-19 (ARCT-2303) administrada concomitantemente com vacinas quadrivalentes contra influenza ou isoladamente em adultos que já receberam a vacina autorizada contra a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 1.680 participantes previamente vacinados com a vacina contra a COVID-19 autorizada serão inscritos neste estudo em duas coortes de idade (adultos mais jovens e adultos mais velhos). Dentro de cada coorte, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber a vacina ARCT-2303 concomitantemente com uma vacina quadrivalente contra influenza, a vacina ARCT-2303 e placebo, ou a vacina quadrivalente contra influenza e placebo. A avaliação da imunogenicidade será realizada 28 dias após a vacinação. Para fornecer benefícios iguais da participação no estudo e completar a vacinação sazonal contra COVID-19 e influenza, uma dose de vacina de transição (influenza, ARCT-2303 ou placebo) será administrada 28 dias após a vacinação inicial. Todos os participantes serão acompanhados para avaliação de segurança até o final do estudo.

Um grupo de controle histórico vacinado em esquema semelhante (vacina ARCT-154) de um estudo anterior (ARCT-154-J01) será usado para comparar com a imunogenicidade da vacina ARCT-2303.

Coorte A (adultos mais jovens; aproximadamente 1.200 participantes):

  • Grupo 1a (vacina ARCT-2303/Influenza): os participantes receberão uma dose de ARCT-2303 e uma dose de vacina Influenza (braços opostos) no Dia 1, e uma dose de placebo no Dia 29.
  • Grupo 2a (ARCT-2303): os participantes receberão uma dose de ARCT-2303 e uma dose de placebo (braços opostos) no Dia 1, e uma dose da vacina Influenza no Dia 29.
  • Grupo 3a (vacina contra influenza): os participantes receberão uma dose de vacina contra influenza e uma dose de placebo (braços opostos) no Dia 1, e uma dose de ARCT-2303 no Dia 29.

Coorte B (idosos mais velhos; aproximadamente 480 participantes):

  • Grupo 1b (vacina ARCT-2303/Influenza): os participantes receberão uma dose de ARCT-2303 e uma dose de vacina Influenza (braços opostos) no Dia 1, e uma dose de placebo no Dia 29.
  • Grupo 2b (ARCT-2303): os participantes receberão uma dose de ARCT-2303 e uma dose de placebo (braços opostos) no Dia 1, e uma dose da vacina Influenza no Dia 29.
  • Grupo 3b (vacina contra influenza): os participantes receberão uma dose de vacina contra influenza e uma dose de placebo (braços opostos) no Dia 1, e uma dose de ARCT-2303 no Dia 29.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1514

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrália
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Austrália
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Austrália
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Filipinas
      • City of Muntinlupa, Filipinas
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1, Os indivíduos são adultos do sexo masculino, feminino ou transgênero com ≥18 anos de idade.

2. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas estáveis ​​pré-existentes.

3. O participante ou representantes legalmente autorizados devem fornecer gratuitamente consentimento informado documentado antes da realização dos procedimentos do estudo.

4. Os indivíduos deverão ter sido previamente vacinados com vacinas contra a COVID-19.

5. Indivíduos com potencial para engravidar devem estar dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença médica aguda ou doença febril.
  2. Indivíduos com teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo na Triagem.
  3. Indivíduos com histórico de COVID-19 ou infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente nos últimos 5 meses ou histórico de COVID-19 com sequelas contínuas.
  4. Indivíduos com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, ou outras reações adversas significativas a qualquer componente da vacina de mRNA ou da vacina contra influenza, incluindo proteína do ovo.
  5. Indivíduos que apresentam teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou que pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo.
  6. Indivíduos com história de miocardite, pericardite, miopericardite ou cardiomiopatia.
  7. Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa.
  8. Indivíduos com história de imunodeficiência congênita ou adquirida.
  9. Indivíduos que receberam medicamentos imunomoduladores, imunoestimulantes ou imunossupressores dentro de 3 meses da triagem; ou indivíduos que necessitam de corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de prednisona equivalente por ≥10 dias dentro de 30 dias após a triagem.
  10. Indivíduos que receberam imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira administração da vacina ou planejam receber tais produtos a qualquer momento durante o estudo.
  11. Indivíduos com histórico documentado de infecção por HIV ou que atualmente tenham tuberculose ativa.
  12. Indivíduos recebendo tratamento com outro medicamento, agente biológico ou dispositivo experimental.
  13. Indivíduos que receberam qualquer vacina experimental contra a COVID-19.
  14. Indivíduos que receberam qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à inscrição ou planejam receber uma vacina contra influenza durante o período do estudo.
  15. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas nos 14 dias anteriores à inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 14 dias após a vacinação do estudo.
  16. Indivíduos que sejam membros da equipe do centro de investigação, funcionários do Patrocinador ou da Organização de Pesquisa Clínica diretamente envolvidos na condução do estudo, ou membros da equipe do centro de outra forma supervisionados pelo investigador ou familiares imediatos de qualquer um dos indivíduos mencionados anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1a (ARCT-2303/vacina contra influenza)
Os participantes receberão uma dose IM de 0,5 mL (intramuscular) de ARCT-2303 e uma dose IM de 0,5 mL de vacina contra influenza no Dia 1, seguida por uma dose IM de 0,5 mL de placebo no Dia 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacina de RNA autoamplificadora contra COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biológico: Vacina da gripe
Vacina contra influenza baseada em células licenciada
Outro: Placebo
Solução salina 0,9%
Experimental: Grupo 2a (ARCT-2303)
Os participantes receberão uma dose IM de 0,5 mL de ARCT-2303 e uma dose IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1, seguida por uma dose IM de 0,5 mL de vacina contra influenza no Dia 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacina de RNA autoamplificadora contra COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biológico: Vacina da gripe
Vacina contra influenza baseada em células licenciada
Outro: Placebo
Solução salina 0,9%
Comparador Ativo: Grupo 3a (vacina contra influenza)
Os participantes receberão uma dose IM de 0,5 mL de vacina contra influenza e uma dose IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1, seguida por uma dose IM de 0,5 mL de ARCT-2303 no Dia 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacina de RNA autoamplificadora contra COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Biológico: Vacina da gripe
Vacina contra influenza baseada em células licenciada
Outro: Placebo
Solução salina 0,9%
Experimental: Grupo 1b (ARCT-2303/vacina contra influenza)
Os participantes receberão uma dose IM de 0,5 mL de ARCT-2303 e uma dose IM de 0,5 mL de vacina contra influenza no Dia 1, seguida por uma dose IM de 0,5 mL de placebo no Dia 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacina de RNA autoamplificadora contra COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Outro: Placebo
Solução salina 0,9%
Biológico: Vacina contra influenza, com adjuvante
Vacina contra influenza licenciada, com adjuvante
Experimental: Grupo 2b (ARCT-2303)
Os participantes receberão uma dose IM de 0,5 mL de ARCT-2303 e uma dose IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1, seguida por uma dose IM de 0,5 mL de vacina contra influenza no Dia 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacina de RNA autoamplificadora contra COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Outro: Placebo
Solução salina 0,9%
Biológico: Vacina contra influenza, com adjuvante
Vacina contra influenza licenciada, com adjuvante
Comparador Ativo: Grupo 3b (vacina contra influenza)
Os participantes receberão uma dose IM de 0,5 mL de vacina contra influenza e uma dose IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1, seguida por uma dose IM de 0,5 mL de ARCT-2303 no Dia 29.
Biológico: ARCT-2303
Vacina de RNA autoamplificadora contra COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
Outro: Placebo
Solução salina 0,9%
Biológico: Vacina contra influenza, com adjuvante
Vacina contra influenza licenciada, com adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos 2a e 2b e Controlo Histórico ARCT-154-J01: Títulos Médios Geométricos (GMT) de Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Grupos 2a e 2b e Controlo Histórico ARCT-154-J01: Número de Participantes com Seroconversão para Anticorpo Neutralizante do SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 no Dia 29
Prazo: Dia 29
A seroconversão foi definida como um título pré-vacinal abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) e um título pós-vacinal ≥4xLLOQ; ou um título pré-vacinal ≥LLOQ e um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinal.
Dia 29
Grupos 1a e 3a: GMTs Ajustados de Inibição da Hemaglutinação (HI) Contra Estirpes da Vacina da Gripe no Dia 29
Prazo: Dia 29
As estirpes da vacina contra a gripe foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dia 29
Grupos 1a e 2a: GMT ajustados de anticorpos neutralizantes do SARS-CoV-2 contra a subvariante Omicron XBB.1.5 no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos 1a e 2a: GMT de Anticorpos Neutralizantes do SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 nos Dias 1, 29 e 181
Prazo: Grupo 1a: Dias 1 e 29; Grupo 2a: Dias 1, 29 e 181
Grupo 1a: Dias 1 e 29; Grupo 2a: Dias 1, 29 e 181
Grupos 1a e 2a: Aumento Médio Geométrico (AMG) de Anticorpos Neutralizantes contra SARS-CoV-2 para a Subvariante Omicron XBB.1.5 nos Dias 29 e 181
Prazo: Grupo 1a: Dia 29; Grupo 2a: Dias 29 e 181
O GMFR é relatado como uma razão em relação ao Dia 1.
Grupo 1a: Dia 29; Grupo 2a: Dias 29 e 181
Grupos 1a e 2a: Número de Participantes com Seroconversão de Anticorpos Neutralizantes do SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Ómicron XBB.1.5 no Dia 29
Prazo: Dia 29
A seroconversão foi definida como um título pré-vacinal inferior ao LLOQ e um título pós-vacinal ≥4xLLOQ; ou um título pré-vacinal ≥LLOQ e um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinal.
Dia 29
Grupos 1a e 2a: Número de Participantes Com Anticorpos Neutralizantes do SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 com Título ≥ LLOQ nos Dias 1 e 29
Prazo: Dias 1 e 29
Dias 1 e 29
Grupos 1a e 3a: GMTs dos Títulos do Ensaio HI Contra as Estirpes da Vacina da Gripe nos Dias 1 e 29
Prazo: Dias 1 e 29
As estirpes da vacina eram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dias 1 e 29
Grupos 1a e 3a: GMFR dos Títulos do Ensaio de Inibição da Hemaglutinação Contra as Estirpes da Vacina da Gripe no Dia 29
Prazo: Dia 29
As estirpes da vacina foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. O GMFR é apresentado como uma proporção em relação ao Dia 1.
Dia 29
Grupos 1a e 3a: Número de Participantes com Soroconversão de Títulos de Ensaio HI Contra Estirpes da Vacina da Gripe no Dia 29
Prazo: Dia 29
A seroconversão foi definida como um título pré-vacinação abaixo do LLOQ e um título pós-vacinação ≥4×LLOQ; ou um título pré-vacinação ≥LLOQ e um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação. As estirpes vacinais foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victória e B/Yamagata.
Dia 29
Grupos 1a e 3a: Número de Participantes com Título HI ≥1:40 nos Dias 1 e 29
Prazo: Dias 1 e 29
As estirpes da vacina foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dias 1 e 29
Grupos 1b e 2b: GMTs de Anticorpos Neutralizantes do SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 nos Dias 1, 29 e 181
Prazo: Grupo 1b: Dias 1 e 29, Grupo 2b: Dias 1, 29 e 181
Grupo 1b: Dias 1 e 29, Grupo 2b: Dias 1, 29 e 181
Grupos 1b e 2b: GMFRs de Anticorpos Neutralizantes do SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 aos Dias 29 e 181
Prazo: Grupo 1b: Dia 29 e Grupo 2b: Dias 29 e 181
O GMFR é reportado como uma proporção em relação ao Dia 1.
Grupo 1b: Dia 29 e Grupo 2b: Dias 29 e 181
Grupos 1b e 2b: Número de Participantes com Seroconversão de Anticorpos Neutralizantes SARS-CoV-2 Contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 no Dia 29
Prazo: Dia 29
Seroconversão foi definida como um título pré-vacinal abaixo do LLOQ e um título pós-vacinal ≥4xLLOQ; ou um título pré-vacinal ≥LLOQ e um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinal.
Dia 29
Grupos 1b e 2b: Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes contra SARS-CoV-2 contra a Subvariante Omicron XBB.1.5 com Título ≥ LLOQ nos Dias 1 e 29
Prazo: Dias 1 e 29
Dias 1 e 29
Grupos 1b e 3b: GMTs dos Títulos do Ensaio HI Contra as Estirpes da Vacina da Gripe nos Dias 1 e 29
Prazo: Dias 1 e 29
As estirpes da vacina foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dias 1 e 29
Grupos 1b e 3b: GMFRs dos Títulos do Ensaio HI Contra Estirpes da Vacina da Gripe no Dia 29
Prazo: Dia 29
As estirpes da vacina foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. O GMFR é relatado como uma razão em relação ao Dia 1.
Dia 29
Grupos 1b e 3b: Número de Participantes com Seroconversão de Títulos do Ensaio HI Contra Estirpes da Vacina da Gripe no Dia 29
Prazo: Dia 29
A seroconversão foi definida como um título pré-vacinação abaixo do LLOQ e um título pós-vacinação ≥4xLLOQ; ou um título pré-vacinação ≥LLOQ e um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação. As estirpes vacinais foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dia 29
Grupos 1b e 3b: Número de Participantes Com Título de HI ≥1:40 nos Dias 1 e 29
Prazo: Dias 1 e 29
As estirpes da vacina analisadas para esta medida de resultado foram A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dias 1 e 29
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Locais e Sistémicos
Prazo: Dia 8 e Dia 36 (até 7 dias após cada vacinação do estudo)
Efeitos adversos sistémicos: fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, náuseas, tonturas, calafrios e febre. Efeitos adversos locais solicitados (no local da injeção): dor no local da injeção, eritema e inchaço. Um resumo dos eventos adversos graves e de todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, encontra-se no módulo Eventos Adversos Reportados.
Dia 8 e Dia 36 (até 7 dias após cada vacinação do estudo)
Número de Participantes com Efeitos Adversos Não Solicitados
Prazo: Até ao Dia 29 (até 28 dias após a primeira vacinação do estudo) e até ao Dia 57 (28 dias após a segunda vacinação do estudo)
Uma AE não solicitada era uma AE que não estava listada como 'solicitada' e era definida como qualquer AE que ocorresse espontaneamente (grave e não grave). As AEs não solicitadas potenciais podem ter sido medicamente assistidas (definidas como sintomas ou doenças que requerem hospitalização, visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde) ou foram motivo de preocupação para os participantes. Um resumo dos eventos adversos graves e de todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Reportados.
Até ao Dia 29 (até 28 dias após a primeira vacinação do estudo) e até ao Dia 57 (28 dias após a segunda vacinação do estudo)
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos que Levam à Interrupção Antecipada do Estudo, Eventos Adversos que Requerem Atendimento Médico (EAAMs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIPs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 181
Os EA graves foram definidos como qualquer evento que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções vitais normais, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou foi um evento médico importante. Um EAM foi um EA que levou a uma visita não programada (incluindo uma visita de telemedicina) a um profissional de saúde. Os EA de interesse especial foram definidos como EA potencialmente associados à Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) e às vacinas contra a COVID-19. O número de participantes com EA que levaram ao término antecipado incluiu EA que levaram à morte. Um resumo dos eventos adversos graves e de todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, encontra-se no módulo Eventos Adversos Reportados.
Dia 1 até ao Dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARCT-2303-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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