Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van zelfversterkend mRNA COVID-19-vaccin toegediend met griepvaccins bij volwassenen

26 november 2025 bijgewerkt door: Arcturus Therapeutics, Inc.

Een fase 3, multicenter, waarnemersblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid te evalueren van een zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (ARCT-2303), gelijktijdig toegediend met quadrivalente griepvaccins, bij volwassenen

Dit is een multicenter, waarnemersblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid te evalueren van een experimenteel zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (ARCT-2303) dat gelijktijdig wordt toegediend met quadrivalente griepvaccins of stand-alone bij volwassenen die eerder een goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1680 deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met het goedgekeurde COVID-19-vaccin zullen aan dit onderzoek deelnemen in twee leeftijdscohorten (jongere volwassenen en oudere volwassenen). Binnen elk cohort worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om het ARCT-2303-vaccin gelijktijdig met een quadrivalent influenzavaccin, het ARCT-2303-vaccin en placebo, of het quadrivalente influenzavaccin en placebo te krijgen. De beoordeling van de immunogeniciteit zal 28 dagen na vaccinatie worden uitgevoerd. Om evenveel voordeel te halen uit de deelname aan het onderzoek en de volledige seizoensvaccinatie tegen COVID-19 en griep, zal 28 dagen na de eerste vaccinatie een omschakelingsvaccindosis (influenza, ARCT-2303 of placebo) worden toegediend. Alle deelnemers worden tot het einde van het onderzoek gevolgd voor een veiligheidsbeoordeling.

Een historische controlegroep die volgens een vergelijkbaar schema (ARCT-154-vaccin) uit een eerder onderzoek (ARCT-154-J01) is gevaccineerd, zal worden gebruikt om de immunogeniciteit van het ARCT-2303-vaccin te vergelijken.

Cohort A (jongere volwassenen; ongeveer 1200 deelnemers):

  • Groep 1a (ARCT-2303/griepvaccin): deelnemers ontvangen één dosis ARCT-2303 en één dosis griepvaccin (tegengestelde armen) op dag 1, en één dosis placebo op dag 29.
  • Groep 2a (ARCT-2303): deelnemers ontvangen één dosis ARCT-2303 en één dosis placebo (tegengestelde armen) op dag 1, en één dosis griepvaccin op dag 29.
  • Groep 3a (griepvaccin): deelnemers ontvangen één dosis griepvaccin en één dosis placebo (tegengestelde armen) op dag 1, en één dosis ARCT-2303 op dag 29.

Cohort B (oudere volwassenen; ongeveer 480 deelnemers):

  • Groep 1b (ARCT-2303/griepvaccin): deelnemers ontvangen één dosis ARCT-2303 en één dosis griepvaccin (tegengestelde armen) op dag 1, en één dosis placebo op dag 29.
  • Groep 2b (ARCT-2303): deelnemers ontvangen één dosis ARCT-2303 en één dosis placebo (tegengestelde armen) op dag 1, en één dosis griepvaccin op dag 29.
  • Groep 3b (griepvaccin): deelnemers ontvangen één dosis griepvaccin en één dosis placebo (tegengestelde armen) op dag 1, en één dosis ARCT-2303 op dag 29.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australië
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australië
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australië
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australië
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Clinitrials - Mount Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED
  • Filippijnen
      • City of Muntinlupa, Filippijnen
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Individuen zijn mannelijke, vrouwelijke of transgender volwassenen ≥18 jaar.

2. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande stabiele medische aandoeningen.

3. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten vrijelijk gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven voordat de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

4. Individuen moeten eerder zijn gevaccineerd met COVID-19-vaccins.

5. Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich aan de anticonceptievoorschriften te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een acute medische ziekte of koortsziekte.
  2. Individuen met een positieve SARS-CoV-2 snelle antigeentest bij screening.
  3. Personen met een voorgeschiedenis van COVID-19 of een virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen vijf maanden of een voorgeschiedenis van COVID-19 met aanhoudende gevolgen.
  4. Personen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, of andere significante bijwerkingen op componenten van het mRNA-vaccin of het griepvaccin, inclusief ei-eiwit.
  5. Personen die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  6. Personen met een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis, myopericarditis of cardiomyopathie.
  7. Personen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom, encefalomyelitis of transversale myelitis.
  8. Personen met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  9. Personen die binnen 3 maanden na de screening immunomodulerende, immunostimulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen hebben gekregen; of personen die systemische corticosteroïden nodig hebben die meer dan 10 mg/dag prednison-equivalent vereisen gedurende ≥10 dagen binnen 30 dagen na screening.
  10. Personen die binnen de 3 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten hebben gekregen of van plan zijn dergelijke producten op enig moment tijdens het onderzoek te krijgen.
  11. Personen met een gedocumenteerde geschiedenis van HIV-infectie, of van wie momenteel bekend is dat ze actieve tuberculose hebben.
  12. Individuen die een behandeling krijgen met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat.
  13. Personen die experimentele COVID-19-vaccins hebben gekregen.
  14. Individuen die binnen 6 maanden vóór inschrijving een griepvaccin hebben gekregen of van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode een griepvaccin te krijgen.
  15. Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of die van plan zijn om tot 14 dagen na de onderzoeksvaccinatie een vaccin te ontvangen.
  16. Individuen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn, medewerkers van de sponsor of de klinische onderzoeksorganisatie die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker of directe familieleden van een van de eerder genoemde personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1a (ARCT-2303/griepvaccin)
Deelnemers ontvangen één IM (intramusculaire) dosis van 0,5 ml ARCT-2303 en één IM-dosis van 0,5 ml influenzavaccin op dag 1, gevolgd door een IM-dosis van 0,5 ml placebo op dag 29.
Biologisch: ARCT-2303
Zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (Omicron XBB.1.5)
Biologisch: Griepprik
Gelicentieerd griepvaccin op celbasis
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Groep 2a (ARCT-2303)
Deelnemers ontvangen één IM-dosis van 0,5 ml ARCT-2303 en één IM-dosis van 0,5 ml placebo op dag 1, gevolgd door een IM-dosis van 0,5 ml griepvaccin op dag 29.
Biologisch: ARCT-2303
Zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (Omicron XBB.1.5)
Biologisch: Griepprik
Gelicentieerd griepvaccin op celbasis
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep 3a (griepvaccin)
Deelnemers ontvangen één IM-dosis van 0,5 ml influenzavaccin en één IM-dosis van 0,5 ml placebo op dag 1, gevolgd door een IM-dosis van 0,5 ml ARCT-2303 op dag 29.
Biologisch: ARCT-2303
Zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (Omicron XBB.1.5)
Biologisch: Griepprik
Gelicentieerd griepvaccin op celbasis
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Groep 1b (ARCT-2303/griepvaccin)
Deelnemers ontvangen één IM-dosis van 0,5 ml ARCT-2303 en één IM-dosis van 0,5 ml influenzavaccin op dag 1, gevolgd door een IM-dosis van 0,5 ml placebo op dag 29.
Biologisch: ARCT-2303
Zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (Omicron XBB.1.5)
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing
Biologisch: Griepvaccin, met adjuvans
Gelicentieerd griepvaccin, met adjuvans
Experimenteel: Groep 2b (ARCT-2303)
Deelnemers ontvangen één IM-dosis van 0,5 ml ARCT-2303 en één IM-dosis van 0,5 ml placebo op dag 1, gevolgd door een IM-dosis van 0,5 ml griepvaccin op dag 29.
Biologisch: ARCT-2303
Zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (Omicron XBB.1.5)
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing
Biologisch: Griepvaccin, met adjuvans
Gelicentieerd griepvaccin, met adjuvans
Actieve vergelijker: Groep 3b (griepvaccin)
Deelnemers ontvangen één IM-dosis van 0,5 ml influenzavaccin en één IM-dosis van 0,5 ml placebo op dag 1, gevolgd door een IM-dosis van 0,5 ml ARCT-2303 op dag 29.
Biologisch: ARCT-2303
Zelfversterkend RNA COVID-19-vaccin (Omicron XBB.1.5)
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing
Biologisch: Griepvaccin, met adjuvans
Gelicentieerd griepvaccin, met adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 2a en 2b en ARCT-154-J01 Historische Controle: Geometrische Gemiddelde Titers (GMT) van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutraliserende Antilichaamtiters Tegen Omicron XBB.1.5 Subvariant op Dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Groepen 2a en 2b en ARCT-154-J01 Historische Controle: Aantal deelnemers met seroconversie naar SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen tegen Omicron XBB.1.5 subvariant op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie werd gedefinieerd als: een pre-vaccinatie titer onder de onderste kwantificatiegrens (LLOQ) en een postvaccinatie titer ≥4xLLOQ; of een pre-vaccinatie titer ≥LLOQ en een ≥4-voudige toename in post-vaccinatie titer.
Dag 29
Groepen 1a en 3a: Aangepaste hemagglutinatieremming (HI) GMT's tegen influenzavaccinstammen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Influenzavaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 29
Groepen 1a en 2a: Aangepaste GMT's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen tegen de Omicron XBB.1.5-subvariant op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepen 1a en 2a: GMT van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen tegen Omicron XBB.1.5-subvariant op dagen 1, 29 en 181
Tijdsspanne: Groep 1a: Dag 1 en 29; Groep 2a: Dag 1, 29 en 181
Groep 1a: Dag 1 en 29; Groep 2a: Dag 1, 29 en 181
Groepen 1a en 2a: Geometrisch gemiddelde stijgingsfactor (GMFR) van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen tegen de Omicron XBB.1.5-subvariant op dag 29 en 181
Tijdsspanne: Groep 1a: Dag 29; Groep 2a: Dagen 29 en 181
GMFR wordt gerapporteerd als een ratio ten opzichte van dag 1.
Groep 1a: Dag 29; Groep 2a: Dagen 29 en 181
Groepen 1a en 2a: Aantal deelnemers met seroconversie van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen tegen Omicron XBB.1.5-subvariant op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie werd gedefinieerd als: een pre-vaccinatietiter onder de LLOQ en een postvaccinatietiter ≥4xLLOQ; of een pre-vaccinatietiter ≥LLOQ en een ≥4-voudige toename in post-vaccinatietiter.
Dag 29
Groepen 1a en 2a: Aantal deelnemers met SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffen tegen Omicron XBB.1.5-subvariant titer ≥ LLOQ op dagen 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Dag 1 en 29
Groepen 1a en 3a: GMT's van HI-assaytitels tegen influenzavaccinstammen op dagen 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Vaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 1 en 29
Groepen 1a en 3a: GMFR van HI-assaytitels tegen influenzavaccinstammen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Vaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. GMFR wordt gerapporteerd als een verhouding tot Dag 1.
Dag 29
Groepen 1a en 3a: Aantal deelnemers met seroconversie van HI-assay titers tegen influenza-vaccinstammen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie titer onder de LLOQ en een postvaccinatie titer ≥4xLLOQ; of een pre-vaccinatie titer ≥LLOQ en een ≥4-voudige toename in post-vaccinatie titer. Vaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 29
Groepen 1a en 3a: Aantal deelnemers met HI-titer ≥1:40 op dag 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Vaccin stammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 1 en 29
Groepen 1b en 2b: GMT's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen tegen Omicron XBB.1.5-subvariant op dagen 1, 29 en 181
Tijdsspanne: Groep 1b: Dag 1 en 29, Groep 2b: Dag 1, 29 en 181
Groep 1b: Dag 1 en 29, Groep 2b: Dag 1, 29 en 181
Groepen 1b en 2b: GMFR's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen tegen de Omicron XBB.1.5-subvariant op dag 29 en 181
Tijdsspanne: Groep 1b: Dag 29 en Groep 2b: Dagen 29 en 181
GMFR wordt gerapporteerd als een verhouding tot Dag 1.
Groep 1b: Dag 29 en Groep 2b: Dagen 29 en 181
Groepen 1b en 2b: Aantal deelnemers met seroconversie van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen tegen Omicron XBB.1.5-subvariant op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie werd gedefinieerd als een voor-vaccinatie titer onder de LLOQ en een na-vaccinatie titer ≥4xLLOQ; of een voor-vaccinatie titer ≥LLOQ en een ≥4-voudige toename in na-vaccinatie titer.
Dag 29
Groepen 1b en 2b: Aantal deelnemers met SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffen tegen Omicron XBB.1.5-subvariant titer ≥ LLOQ op dagen 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Dag 1 en 29
Groepen 1b en 3b: GMT's van HI-assaytitels tegen influenzavaccinstammen op dagen 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Vaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 1 en 29
Groepen 1b en 3b: GMFR's van HI-assaytitels tegen influenzavaccinstammen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Vaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. GMFR wordt gerapporteerd als een ratio ten opzichte van Dag 1.
Dag 29
Groepen 1b en 3b: Aantal deelnemers met seroconversie van HI-assay-titers tegen influenzavaccinstammen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatietiter onder de LLOQ en een postvaccinatietiter ≥4xLLOQ; of een pre-vaccinatietiter ≥LLOQ en een ≥4-voudige toename in postvaccinatietiter. Vaccinstammen waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 29
Groepen 1b en 3b: Aantal deelnemers met HI-titer ≥1:40 op dagen 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Vaccinstammen die voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd waren A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Dag 1 en 29
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 36 (tot 7 dagen na elke studievaccinatie)
Systemische bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid, duizeligheid, koude rillingen en koorts. Gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen: pijn op de injectieplaats, erytheem en zwelling. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde Bijwerkingen.
Dag 8 en Dag 36 (tot 7 dagen na elke studievaccinatie)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (tot 28 dagen na eerste studievaccinatie) en tot en met dag 57 (28 dagen na tweede studievaccinatie)
Een ongevraagde bijwerking was een bijwerking die niet als 'gevraagd' was opgenomen en werd gedefinieerd als elke spontaan optredende bijwerking (ernstig en niet-ernstig).
Mogelijke ongevraagde bijwerkingen waren mogelijk medisch behandeld (gedefinieerd als symptomen of ziekten die ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan/door een zorgverlener vereisten) of waren van belang voor de deelnemers.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht het oorzakelijk verband, is te vinden in de module Gerapporteerde Bijwerkingen.
Tot en met dag 29 (tot 28 dagen na eerste studievaccinatie) en tot en met dag 57 (28 dagen na tweede studievaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), AEs die leiden tot vroegtijdige beëindiging van de studie, medisch behandelde ongewenste voorvallen (MAAEs) en bijzonder relevante ongewenste voorvallen (AESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 181
SAE's werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis was. Een MAAE was een AE die leidde tot een ongepland bezoek (inclusief een telemedisch consult) aan een zorgverlener. AESI's werden gedefinieerd als AE's die mogelijk geassocieerd zijn met Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en COVID-19-vaccins. Het aantal deelnemers met AE's die leidden tot vroegtijdige beëindiging omvatte AE's die leidden tot overlijden. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde Bijwerkingen.
Dag 1 tot en met Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCT-2303-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren