Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa samoamplifikującej się szczepionki mRNA na Covid-19 podawanej ze szczepionkami przeciwko grypie u dorosłych

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa samoamplifikującej się szczepionki RNA na Covid-19 (ARCT-2303), podawanej jednocześnie z czterowalentnymi szczepionkami przeciw grypie, u dorosłych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki z samoamplifikującym się RNA przeciwko COVID-19 (ARCT-2303) podawanej jednocześnie z czterowalentnymi szczepionkami przeciw grypie lub samodzielnie u dorosłych którzy otrzymali wcześniej zatwierdzoną szczepionkę przeciwko Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 1680 uczestników, którzy zostali wcześniej zaszczepieni zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19, w dwóch kohortach wiekowych (młodsi dorośli i starsi dorośli). W obrębie każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę ARCT-2303 jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie, szczepionką ARCT-2303 i placebo lub czterowalentną szczepionką przeciw grypie i placebo. Ocena immunogenności zostanie przeprowadzona 28 dni po szczepieniu. Aby zapewnić równe korzyści z udziału w badaniu i pełnego szczepienia sezonowego przeciwko COVID-19 i grypie, dawka szczepionki przełączającej (przeciw grypie, ARCT-2303 lub placebo) zostanie podana 28 dni po szczepieniu początkowym. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani w celu oceny bezpieczeństwa do końca badania.

Historyczna grupa kontrolna zaszczepiona według podobnego schematu (szczepionka ARCT-154) z poprzedniego badania (ARCT-154-J01) zostanie wykorzystana do porównania z immunogennością szczepionki ARCT-2303.

Kohorta A (młodsi dorośli; około 1200 uczestników):

  • Grupa 1a (ARCT-2303/szczepionka przeciw grypie): uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-2303 i jedną dawkę szczepionki przeciw grypie (przeciwne ramiona) w dniu 1 oraz jedną dawkę placebo w dniu 29.
  • Grupa 2a (ARCT-2303): uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-2303 i jedną dawkę placebo (przeciwne ramiona) w dniu 1 oraz jedną dawkę szczepionki przeciw grypie w dniu 29.
  • Grupa 3a (szczepionka przeciw grypie): uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw grypie i jedną dawkę placebo (przeciwne ramiona) w dniu 1 oraz jedną dawkę ARCT-2303 w dniu 29.

Kohorta B (osoby starsze; około 480 uczestników):

  • Grupa 1b (ARCT-2303/szczepionka przeciw grypie): uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-2303 i jedną dawkę szczepionki przeciw grypie (przeciwne ramiona) w dniu 1 oraz jedną dawkę placebo w dniu 29.
  • Grupa 2b (ARCT-2303): uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-2303 i jedną dawkę placebo (przeciwne ramiona) w dniu 1 oraz jedną dawkę szczepionki przeciw grypie w dniu 29.
  • Grupa 3b (szczepionka przeciw grypie): uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw grypie i jedną dawkę placebo (przeciwne ramiona) w dniu 1 oraz jedną dawkę ARCT-2303 w dniu 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Shire Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Austrials - St. Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research - Walski
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (Q-Pharm)
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • USC Southbank
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • USC Morayfield
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • USC Sippy Down
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austrials -Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Emeritus Research Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Peter Doherty Institute for infection and immunity
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Clinitrials - Mount Site
  • Filipiny
      • City of Muntinlupa, Filipiny
        • Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
      • Quezon City, Filipiny
        • Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • Clínica San Agustín
      • San José, Kostaryka
        • IICIMED

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osobami są dorośli mężczyźni, kobiety lub osoby transpłciowe w wieku ≥18 lat.

2. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi stabilnymi schorzeniami.

3. Uczestnik lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą dobrowolnie wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych.

4. Osoby muszą być wcześniej zaszczepione szczepionkami na Covid-19.

5. Osoby w wieku rozrodczym muszą chcieć przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na ostre choroby lub choroby przebiegające z gorączką.
  2. Osoby z pozytywnym szybkim testem na antygen SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 miesięcy wystąpiła infekcja SARS-CoV-2 lub wirusowo potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 lub przebyta choroba Covid-19 z trwającymi następstwami.
  4. Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja lub inne istotne reakcje niepożądane na którykolwiek składnik szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie, w tym białko jaja.
  5. Osoby, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub które w trakcie badania zamierzają zajść w ciążę lub karmić piersią.
  6. Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia, zapaleniem osierdzia lub kardiomiopatią w wywiadzie.
  7. Osoby z zespołem Guillain-Barré, zapaleniem mózgu i rdzenia lub poprzecznym zapaleniem rdzenia w wywiadzie.
  8. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności w wywiadzie.
  9. Osoby, które otrzymały leki immunomodulujące, immunostymulujące lub immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub osoby wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w dawce odpowiadającej prednizonowi przekraczającej 10 mg/dobę przez ≥10 dni w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  10. Osoby, które otrzymały immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki lub planują otrzymać takie produkty w dowolnym momencie badania.
  11. Osoby z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV lub u których obecnie stwierdzono aktywną gruźlicę.
  12. Osoby poddawane leczeniu innym badanym lekiem, czynnikiem biologicznym lub wyrobem.
  13. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwko Covid-19.
  14. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie w okresie badania.
  15. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 14 dni po szczepieniu objętym badaniem.
  16. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego, pracownikami Sponsora lub Organizacji Badań Klinicznych bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania lub członkami personelu ośrodka w inny sposób nadzorowanymi przez badacza lub członków najbliższej rodziny którejkolwiek z wyżej wymienionych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1a (ARCT-2303/szczepionka przeciw grypie)
Uczestnicy otrzymają jedną 0,5 ml domięśniową dawkę ARCT-2303 i jedną 0,5 ml domięśniową dawkę szczepionki przeciw grypie w 1. dniu, a następnie 0,5 ml domięśniowo dawkę placebo w 29. dniu.
Biologiczny: ARCT-2303
Samoamplifikująca się szczepionka RNA na Covid-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana komórkowa szczepionka przeciw grypie
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa 2a (ARCT-2303)
Uczestnicy otrzymają jedną 0,5 ml domięśniową dawkę ARCT-2303 i jedną 0,5 ml domięśniową dawkę placebo w 1. dniu, a następnie 0,5 ml domięśniową dawkę szczepionki przeciw grypie w 29. dniu.
Biologiczny: ARCT-2303
Samoamplifikująca się szczepionka RNA na Covid-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana komórkowa szczepionka przeciw grypie
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa 3a (szczepionka przeciw grypie)
Uczestnicy otrzymają jedną 0,5 ml domięśniową dawkę szczepionki przeciw grypie i jedną 0,5 ml domięśniową dawkę placebo w 1. dniu, a następnie 0,5 ml domięśniową dawkę ARCT-2303 w 29. dniu.
Biologiczny: ARCT-2303
Samoamplifikująca się szczepionka RNA na Covid-19 (Omicron XBB.1.5)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana komórkowa szczepionka przeciw grypie
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa 1b (ARCT-2303/szczepionka przeciw grypie)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę domięśniową 0,5 ml ARCT-2303 i jedną dawkę domięśniową 0,5 ml szczepionki przeciw grypie w pierwszym dniu, a następnie 0,5 ml domięśniową dawkę placebo w dniu 29.
Biologiczny: ARCT-2303
Samoamplifikująca się szczepionka RNA na Covid-19 (Omicron XBB.1.5)
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Eksperymentalny: Grupa 2b (ARCT-2303)
Uczestnicy otrzymają jedną 0,5 ml domięśniową dawkę ARCT-2303 i jedną 0,5 ml domięśniową dawkę placebo w 1. dniu, a następnie 0,5 ml domięśniową dawkę szczepionki przeciw grypie w 29. dniu.
Biologiczny: ARCT-2303
Samoamplifikująca się szczepionka RNA na Covid-19 (Omicron XBB.1.5)
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Aktywny komparator: Grupa 3b (szczepionka przeciw grypie)
Uczestnicy otrzymają jedną 0,5 ml domięśniową dawkę szczepionki przeciw grypie i jedną 0,5 ml domięśniową dawkę placebo w 1. dniu, a następnie 0,5 ml domięśniową dawkę ARCT-2303 w 29. dniu.
Biologiczny: ARCT-2303
Samoamplifikująca się szczepionka RNA na Covid-19 (Omicron XBB.1.5)
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 2a i 2b oraz ARCT-154-J01 Kontrola Historyczna: Geometryczne Średnie Mian (GMT) Przeciwciał Neutralizujących Wirusa Zespołu Ostrej Niewydolności Oddechowej 2 (SARS-CoV-2) Przeciwko Subwariantowi Omikron XBB.1.5 w Dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Grupy 2a i 2b oraz ARCT-154-J01 Kontrola Historyczna: Liczba uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko podwariantowi Omicron XBB.1.5 w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) i miano po szczepieniu ≥4xLLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LLOQ i ≥4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 29
Grupy 1a i 3a: Skorygowane średnie geometryczne miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wobec szczepów wirusa grypy w szczepionce w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy szczepionki przeciw grypie to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 29
Grupy 1a i 2a: Skorygowane GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omikron XBB.1.5 w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1a i 2a: GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omicron XBB.1.5 w dniach 1, 29 i 181
Ramy czasowe: Grupa 1a: dni 1 i 29; Grupa 2a: dni 1, 29 i 181
Grupa 1a: dni 1 i 29; Grupa 2a: dni 1, 29 i 181
Grupy 1a i 2a: geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omicron XBB.1.5 w dniach 29 i 181
Ramy czasowe: Grupa 1a: Dzień 29; Grupa 2a: Dni 29 i 181
GMFR jest raportowany jako stosunek do Dnia 1.
Grupa 1a: Dzień 29; Grupa 2a: Dni 29 i 181
Grupy 1a i 2a: Liczba uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 wobec subwariantu Omicron XBB.1.5 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem poniżej LLOQ i miano po szczepieniu ≥4xLLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LLOQ i ≥4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 29
Grupy 1a i 2a: Liczba uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omicron XBB.1.5 ≥ LLOQ w dniach 1 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Dzień 1 i 29
Grupy 1a i 3a: średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko szczepom wirusa grypy w badaniu HI w dniach 1 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Szczepy szczepionkowe to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 1 i 29
Grupy 1a i 3a: GMFR miana testu HI przeciwko szczepom wirusa grypy w szczepionce w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy szczepionkowe to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. GMFR podano jako stosunek do dnia 1.
Dzień 29
Grupy 1a i 3a: Liczba uczestników z serokonwersją miana przeciwciał w teście HI przeciwko szczepom wirusa grypy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję zdefiniowano jako: miano przed szczepieniem poniżej LLOQ i miano po szczepieniu ≥4xLLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LLOQ i ≥4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy wirusa szczepionkowego to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria oraz B/Yamagata.
Dzień 29
Grupy 1a i 3a: Liczba uczestników z mianem HI ≥1:40 w dniach 1 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Szczepy w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 1 i 29
Grupy 1b i 2b: GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omicron XBB.1.5 w dniach 1, 29 i 181
Ramy czasowe: Grupa 1b: dzień 1 i 29, Grupa 2b: dzień 1, 29 i 181
Grupa 1b: dzień 1 i 29, Grupa 2b: dzień 1, 29 i 181
Grupy 1b i 2b: GMFR przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko podwariantowi Omikron XBB.1.5 w dniach 29 i 181
Ramy czasowe: Grupa 1b: Dzień 29 i Grupa 2b: Dni 29 i 181
GMFR jest zgłaszany jako stosunek do dnia 1.
Grupa 1b: Dzień 29 i Grupa 2b: Dni 29 i 181
Grupy 1b i 2b: Liczba uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omikron XBB.1.5 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) i miano po szczepieniu ≥4×LLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LLOQ i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 29
Grupy 1b i 2b: Liczba uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko subwariantowi Omikron XBB.1.5 ≥ LLOQ w dniach 1 i 29
Ramy czasowe: Dni 1 i 29
Dni 1 i 29
Grupy 1b i 3b: GMT miana przeciwciał hamujących hemaglutynację przeciwko szczepom szczepionki przeciw grypie w dniach 1 i 29
Ramy czasowe: Dni 1 i 29
Szczepy w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dni 1 i 29
Grupy 1b i 3b: GMFR miana przeciwciał w teście HI przeciwko szczepom wirusa grypy w szczepionce w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy szczepionkowe to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. GMFR podano jako stosunek do Dnia 1.
Dzień 29
Grupy 1b i 3b: Liczba uczestników z serokonwersją miana przeciwciał HI przeciwko szczepom wirusa grypy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem poniżej LLOQ i miano po szczepieniu ≥4xLLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LLOQ i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy wirusa w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 29
Grupy 1b i 3b: Liczba uczestników z mianem przeciwciał hamujących (HI) ≥1:40 w dniach 1 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
W analizie dla tej miary wyniku uwzględniono szczepy szczepionkowe A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 1 i 29
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 36 (do 7 dni po każdej szczepionce badawczej)
Systemiczne działania niepożądane: zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów, nudności, zawroty głowy, dreszcze i gorączka. Żądane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Dzień 8 i dzień 36 (do 7 dni po każdej szczepionce badawczej)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (do 28 dni po pierwszym szczepieniu w badaniu) i do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w badaniu)
Niesolicitowane zdarzenie niepożądane (AE) to zdarzenie niepożądane, które nie było wymienione jako „solicitowane” i zdefiniowano je jako każde spontanicznie występujące zdarzenie niepożądane (poważne i niepoważne). Potencjalne niesolicitowane zdarzenia niepożądane mogły być medycznie nadzorowane (zdefiniowane jako objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u/dostawcy opieki zdrowotnej) lub budziły obawy uczestników. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do dnia 29 (do 28 dni po pierwszym szczepieniu w badaniu) i do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w badaniu)
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego zakończenia badania, niepożądanymi zdarzeniami wymagającymi opieki medycznej (MAAEs) oraz niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadę wrodzoną lub wadę urodzeniową lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Medycznie istotne zdarzenie niepożądane (MAAE) było zdarzeniem niepożądanym, które doprowadziło do nieplanowanej wizyty (w tym wizyty telemedycznej) u pracownika służby zdrowia. Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) i szczepionkami przeciw COVID-19. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego zakończenia obejmowała zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do Dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited
Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCT-2303-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ARCT-2303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj