Önamplifikáló mRNS COVID-19 vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata influenza elleni vakcinákkal felnőtteknél
2025. november 26. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.
3. fázisú, többközpontú, megfigyelővak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy önerősítő RNS COVID-19 vakcina (ARCT-2303) immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amelyet négyértékű influenza elleni vakcinákkal egyidejűleg alkalmaznak felnőtteknek
Ez egy többközpontú, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja egy önamplifikáló RNS COVID-19 vakcina (ARCT-2303) immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának értékelése, amelyet négyértékű influenza elleni vakcinákkal egyidejűleg vagy önállóan adnak be felnőtteknek. aki korábban engedélyezett COVID-19 vakcinát kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 1680, korábban engedélyezett COVID-19 vakcinával beoltott résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, két korcsoportban (fiatalabbak és idősebbek). Az egyes kohorszokon belül a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be, hogy megkapják az ARCT-2303 vakcinát egy négyértékű influenza vakcinával, az ARCT-2303 vakcinával és a placebóval, vagy a négyértékű influenza vakcinával és placebóval. Az immunogenitás értékelését a vakcinázás után 28 nappal kell elvégezni. A vizsgálatban való részvételből, valamint a COVID-19 és az influenza elleni teljes szezonális oltásból származó egyenlő előnyök biztosítása érdekében a vakcina átállási dózisát (influenza, ARCT-2303 vagy placebo) a kezdeti oltás után 28 nappal kell beadni. A vizsgálat végéig minden résztvevőt biztonsági értékelés céljából nyomon követnek.
Egy korábbi vizsgálat (ARCT-154-J01) hasonló ütemezése szerint vakcinázott történelmi kontrollcsoportot (ARCT-154 vakcina) használnak az ARCT-2303 vakcina immunogenitásának összehasonlítására.
A kohorsz (fiatalabb felnőttek; körülbelül 1200 résztvevő):
- 1a csoport (ARCT-2303/influenza vakcina): a résztvevők egy adag ARCT-2303-at és egy adag influenza vakcinát (ellentétes karok) kapnak az 1. napon, és egy adag placebót a 29. napon.
- 2a csoport (ARCT-2303): a résztvevők egy adag ARCT-2303-at és egy adag placebót (ellentétes karok) kapnak az 1. napon, és egy adag influenza elleni vakcinát a 29. napon.
- 3a csoport (influenza vakcina): a résztvevők egy adag influenza vakcinát és egy adag placebót (ellentétes karok), a 29. napon pedig egy adag ARCT-2303-at kapnak.
B kohorsz (idősebb felnőttek; körülbelül 480 résztvevő):
- 1b csoport (ARCT-2303/influenza vakcina): a résztvevők egy adag ARCT-2303-at és egy adag influenza vakcinát (ellentétes karok) kapnak az 1. napon, és egy adag placebót a 29. napon.
- 2b csoport (ARCT-2303): a résztvevők egy adag ARCT-2303-at és egy adag placebót (ellentétes karok) kapnak az 1. napon, és egy adag influenza elleni vakcinát a 29. napon.
- 3b csoport (influenza vakcina): a résztvevők egy adag influenza vakcinát és egy adag placebót (ellentétes karok), a 29. napon pedig egy adag ARCT-2303-at kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1514
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Paratus Clinical Canberra
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Ausztrália
- Paratus Clinical Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália
- Sutherland Shire Clinical Research - Walski
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Austrials - St. Leonards
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Emeritus Research Sydney
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Griffith University Clinical Trials Unit
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Northern Beaches Clinical Research - Walski
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Paratus Clinical Blacktown
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Wollongong Clinical Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Paratus Clinical Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- USC Southbank
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália
- USC Morayfield
-
Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália
- USC Sippy Down
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Nucleus Network
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Austrials -Sunshine
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Emeritus Research Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Veritus Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Clinitrials - Mount Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clínica San Agustín
-
San José, Costa Rica
- IICIMED
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Tropical Disease Foundation - Putatan Health Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Far Eastern University - Nicanor R. M Foundation
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- Organización y centro de investigación clínica Ochoa (OCINCO)
-
San Pedro Sula, Honduras
- Deposito de Medicamentos de Investigación Cousin Agustín (DEMEDICA)
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inversiones en Investigación Médica S.A (INVERIME)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1, Az egyének férfiak, nők vagy transznemű felnőttek 18 évesnél idősebbek.
2. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő stabil egészségügyi állapota van.
3. A résztvevőnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőinek szabadon dokumentált, tájékozott hozzájárulást kell adniuk a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
4. Az egyéneknek előzetesen be kell oltva lenniük COVID-19 vakcinával.
5. A fogamzóképes korú egyéneknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlási követelmények betartására.
Kizárási kritériumok:
- Akut egészségügyi vagy lázas betegségben szenvedő egyének.
- Pozitív SARS-CoV-2 gyors antigénteszttel rendelkező egyének a szűréskor.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében COVID-19 vagy virológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés szerepel az elmúlt 5 hónapban, vagy a kórtörténetben COVID-19 fertőzött, és folyamatos következményei vannak.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anafilaxiát, vagy az mRNS-vakcina vagy az influenzavakcina, beleértve a tojásfehérjét, bármely összetevőjével kapcsolatos egyéb jelentős mellékhatások.
- Azok a személyek, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrővizsgálaton, vagy akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni vagy szoptatni szeretnének.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, myopericarditis vagy kardiomiopátia szerepel.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis szerepel.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében veleszületett vagy szerzett immunhiány szerepel.
- Azok a személyek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül immunmoduláló, immunstimuláló vagy immunszuppresszáns gyógyszereket kaptak; vagy olyan személyek, akiknek 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidra van szükségük ≥10 napig a szűrést követő 30 napon belül.
- Azok az egyének, akik az első vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során bármikor ilyen készítményeket terveznek kapni.
- Olyan személyek, akiknek dokumentált anamnézisében HIV-fertőzés szerepel, vagy akikről jelenleg ismert, hogy aktív tuberkulózisban szenvednek.
- Más vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kezelt egyének.
- Olyan személyek, akik bármilyen vizsgálati COVID-19 vakcinát kaptak.
- Azok a személyek, akik a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül bármilyen influenza elleni oltást kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt influenza elleni oltást terveznek.
- Azok a személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül bármilyen más engedélyezett vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül bármilyen oltást terveznek.
- Olyan személyek, akik a vizsgálóhelyi személyzet tagjai, a szponzor vagy a klinikai kutatási szervezet alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy olyan személyek, akiket egyébként a vizsgáló vagy a korábban említett személyek közvetlen családtagjai felügyelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. csoport (ARCT-2303/influenza vakcina)
A résztvevők egy 0,5 ml-es IM (intramuszkuláris) adag ARCT-2303-at és egy 0,5 ml-es IM adag influenzavakcinát kapnak az 1. napon, majd egy 0,5 ml-es IM adag placebót a 29. napon.
|
Önerősítő RNS COVID-19 vakcina (Omicron XBB.1.5)
Engedélyezett sejtalapú influenza vakcina
0,9% sóoldat
|
|
Kísérleti: 2a csoport (ARCT-2303)
A résztvevők az 1. napon egy 0,5 ml-es IM adag ARCT-2303-at és egy 0,5 ml-es intravénás placebót kapnak, majd a 29. napon egy 0,5 ml-es IM adag influenzavakcinát kapnak.
|
Önerősítő RNS COVID-19 vakcina (Omicron XBB.1.5)
Engedélyezett sejtalapú influenza vakcina
0,9% sóoldat
|
|
Aktív összehasonlító: 3a csoport (influenza elleni vakcina)
A résztvevők az 1. napon egy 0,5 ml-es IM adag influenzavakcinát és egy 0,5 ml-es intravénás placebót kapnak, majd a 29. napon egy 0,5 ml-es IM adag ARCT-2303-at kapnak.
|
Önerősítő RNS COVID-19 vakcina (Omicron XBB.1.5)
Engedélyezett sejtalapú influenza vakcina
0,9% sóoldat
|
|
Kísérleti: 1b. csoport (ARCT-2303/influenza vakcina)
A résztvevők az 1. napon egy 0,5 ml-es IM adag ARCT-2303-at és egy 0,5 ml-es IM adag influenzavakcinát kapnak, majd a 29. napon egy 0,5 ml-es IM adag placebót.
|
Önerősítő RNS COVID-19 vakcina (Omicron XBB.1.5)
0,9% sóoldat
Engedélyezett influenza elleni védőoltás, adjuváns
|
|
Kísérleti: 2b csoport (ARCT-2303)
A résztvevők az 1. napon egy 0,5 ml-es IM adag ARCT-2303-at és egy 0,5 ml-es intravénás placebót kapnak, majd a 29. napon egy 0,5 ml-es IM adag influenzavakcinát kapnak.
|
Önerősítő RNS COVID-19 vakcina (Omicron XBB.1.5)
0,9% sóoldat
Engedélyezett influenza elleni védőoltás, adjuváns
|
|
Aktív összehasonlító: 3b csoport (influenza elleni vakcina)
A résztvevők az 1. napon egy 0,5 ml-es IM adag influenzavakcinát és egy 0,5 ml-es intravénás placebót kapnak, majd a 29. napon egy 0,5 ml-es IM adag ARCT-2303-at kapnak.
|
Önerősítő RNS COVID-19 vakcina (Omicron XBB.1.5)
0,9% sóoldat
Engedélyezett influenza elleni védőoltás, adjuváns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2a és 2b csoportok és az ARCT-154-J01 történelmi kontroll: Súlyos Akut Respiratorikus Szindróma Koronavírus 2 (SARS-CoV-2) semlegesítő antitest-titerek geometriai átlag titerjei (GMT) az Omicron XBB.1.5 szubvariánssal szemben a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
|
2a és 2b csoportok és ARCT-154-J01 történelmi kontroll: A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek Omicron XBB.1.5 szubvariánssal szembeni szerokonverzióját mutató résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A szerokonverziót úgy definiálták, hogy vagy a védőoltás előtti titer a kvantifikálás alsó határa (LLOQ) alatt volt, és az oltás utáni titer ≥4xLLOQ; vagy a védőoltás előtti titer ≥LLOQ volt, és az oltás utáni titer legalább négyszeres növekedést mutatott.
|
29. nap
|
|
1a és 3a csoport: A napi 29-en mért módosított hemagglutináció-gátlás (HI) GMT értékek az influenza védőoltás törzseivel szemben
Időkeret: 29. nap
|
Az influenza vakcina törzsek az A/H1N1, az A/H3N2, a B/Victoria és a B/Yamagata voltak.
|
29. nap
|
|
1a és 2a csoportok: A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek módosított GMT-értékei az Omicron XBB.1.5 szubvariáns ellen a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a és 2a csoportok: SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-je az Omicron XBB.1.5 szubvariánssal szemben az 1., 29. és 181. napon
Időkeret: 1a. csoport: 1. és 29. nap; 2a. csoport: 1., 29. és 181. nap
|
1a. csoport: 1. és 29. nap; 2a. csoport: 1., 29. és 181. nap
|
|
|
1a és 2a csoportok: SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek geometriai átlagos többszörös emelkedése az Omicron XBB.1.5 szubvariáns ellen a 29. és 181. napon
Időkeret: 1a csoport: 29. nap; 2a csoport: 29. és 181. nap
|
A GMFR-t az 1. napi értékhez viszonyított arányként adják meg.
|
1a csoport: 29. nap; 2a csoport: 29. és 181. nap
|
|
1a és 2a csoportok: A résztvevők száma, akiknél a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek Omicron XBB.1.5 szubvariáns elleni szerokonverziója megfigyelhető a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A szerokonverziót úgy definiálták, hogy vagy a védőoltás előtti titer a LLOQ alatt volt, és a védőoltás utáni titer ≥4xLLOQ volt; vagy a védőoltás előtti titer ≥LLOQ volt, és a védőoltás utáni titer legalább 4-szeres növekedést mutatott.
|
29. nap
|
|
1a és 2a csoportok: SARS-CoV-2 semlegesítő antitesttel rendelkező résztvevők száma az Omicron XBB.1.5 szubvariánsra vonatkozóan ≥ LLOQ titerszinten az 1. és 29. napon
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
|
|
1a és 3a csoport: GMT értékek a HI asszay titerjeiről az influenza vakcina törzsekkel szemben az 1. és 29. napon
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A vakcina törzsek az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
|
1. és 29. nap
|
|
1a és 3a csoport: az influenza vakcina törzsekre vonatkozó HI teszt titerjeinek geometriai átlagos aránya a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A vakcina törzsek A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
A GMFR-t az 1. napi értékhez viszonyított arányként adják meg.
|
29. nap
|
|
1a és 3a csoport: A résztvevők száma, akiknél az influenza vakcina törzsekre irányuló HI-asszay titer szerokonverziója bekövetkezett a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A szerokonverzió úgy volt definiálva, hogy vagy a védőoltás előtti titer az LLOQ alatt volt és a védőoltás utáni titer ≥4xLLOQ; vagy a védőoltás előtti titer ≥LLOQ volt és a védőoltás utáni titer ≥4-szeres növekedést mutatott.
A védőoltás törzsei az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
|
29. nap
|
|
1a. és 3a. csoport: Azon résztvevők száma, akiknél a HI-titer ≥1:40 volt az 1. és 29. napon
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A vakcina törzsek az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
|
1. és 29. nap
|
|
1b és 2b csoportok: SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értékei az Omicron XBB.1.5 szubvariáns ellen az 1., 29. és 181. napon
Időkeret: 1b csoport: 1. és 29. nap, 2b csoport: 1., 29. és 181. nap
|
1b csoport: 1. és 29. nap, 2b csoport: 1., 29. és 181. nap
|
|
|
1b és 2b csoport: SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMFR-je az Omicron XBB.1.5 szubvariáns ellen a 29. és 181. napon
Időkeret: 1b. csoport: 29. nap és 2b. csoport: 29. és 181. nap
|
A GMFR-t az 1. napihoz viszonyított arányként adják meg.
|
1b. csoport: 29. nap és 2b. csoport: 29. és 181. nap
|
|
1b és 2b csoport: A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek Omicron XBB.1.5 szubvariánssal szembeni szerokonverzióját mutató résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A szerokonverziót úgy definiáltuk, hogy vagy a vakcináció előtti titer az LLOQ alatt volt és a vakcináció utáni titer ≥4×LLOQ; vagy a vakcináció előtti titer ≥LLOQ volt és a vakcináció utáni titer legalább 4-szeres növekedést mutatott.
|
29. nap
|
|
1b és 2b csoportok: Azon résztvevők száma, akiknél a SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitestek Omicron XBB.1.5 szubvariáns elleni titere ≥ LLOQ az 1. és 29. napon
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
|
|
1b és 3b csoportok: GMT-értékek az influenza vakcina törzsekre vonatkozó HI teszt titerjeiből az 1. és 29. napon
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A vakcinatörzsek az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
|
1. és 29. nap
|
|
1b és 3b csoportok: a HI-asszay titer influenzavakcina-törzsekkel szembeni GMFR-jei a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A vakcina törzsek A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
A GMFR-t az 1. napi értékhez viszonyított arányként adjuk meg.
|
29. nap
|
|
1b és 3b csoport: A résztvevők száma, akiknél az influenza védőoltás törzseivel szembeni HI teszt titerek szerokonverziója következett be a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A szerokonverzió úgy lett definiálva, hogy vagy a védőoltás előtti titer az LLOQ alatt volt, és a védőoltás utáni titer ≥4×LLOQ; vagy a védőoltás előtti titer ≥LLOQ volt, és a védőoltás utáni titer legalább négyszeres növekedést mutatott.
A vakcina törzsek A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
|
29. nap
|
|
1b és 3b csoport: Azon résztvevők száma, akiknél a HI titer ≥1:40 az 1. és 29. napon
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A kimeneti mérőszámhoz elemzett vakcinatörzsek az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata voltak.
|
1. és 29. nap
|
|
A résztvevők száma helyi és szisztémás mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: 8. és 36. nap (legfeljebb 7 napon belül minden egyes vizsgálati oltás után)
|
Szisztémás mellékhatások: fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger, szédülés, hidegrázás és láz.
Kérdezett lokális (injekciós hely) mellékhatások: injekciós hely fájdalma, bőrpír és duzzanat.
A súlyos és az összes többi nem súlyos káros esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett káros események modulban található.
|
8. és 36. nap (legfeljebb 7 napon belül minden egyes vizsgálati oltás után)
|
|
A résztvevők száma nem kérelmezett AE-kkel
Időkeret: A 29. napig (az első vizsgálati védőoltás utáni 28 napig) és a 57. napig (a második vizsgálati védőoltás utáni 28 napig)
|
Egy nem kért mellékhatás olyan mellékhatás volt, amely nem szerepelt a 'kért' mellékhatások között, és bármilyen spontán fellépő mellékhatásként (súlyos és nem súlyos) volt definiálva.
A lehetséges nem kért mellékhatások orvosi ellátást igényelhettek (amelyet úgy definiáltak, mint olyan tünetek vagy betegségek, amelyek kórházi kezelést, sürgősségi ellátást vagy egészségügyi szolgáltató látogatását igényelték), vagy a résztvevők számára aggodalomra adtak okot.
A súlyos és az összes többi nem súlyos mellékhatás összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett Mellékhatások modulban található.
|
A 29. napig (az első vizsgálati védőoltás utáni 28 napig) és a 57. napig (a második vizsgálati védőoltás utáni 28 napig)
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE-k), a vizsgálat korai befejezéséhez vezető AE-k, orvos által ellátott mellékhatások (MAAE-k) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI-k) esetén
Időkeret: 1. naptól a 181. napig
|
A súlyos mellékhatás (SAE) olyan eseményként volt definiálva, amely halált, életveszélyes állapotot, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképesség-csökkenést, a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okozott, vagy fontos orvosi esemény volt.
A MAAE olyan mellékhatás volt, amely nem ütemezett látogatáshoz (beleértve a távgyógyászati látogatást is) vezetett egy egészségügyi szakembernél.
Az AESI-k olyan mellékhatásokként voltak definiálva, amelyek potenciálisan kapcsolatban állhatnak a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) és a COVID-19 vakcinákkal.
A korai megszakításhoz vezető mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma magában foglalta a halálhoz vezető mellékhatásokat.
A súlyos és az összes többi nem súlyos mellékhatás összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett Mellékhatások modulban található.
|
1. naptól a 181. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- Influenza vakcinák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCT-2303-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .