さまざまな傷の治療におけるHealiAid
さまざまな創傷の治療におけるHealiAidコラーゲン創傷被覆材の臨床的安全性と有効性
この非盲検の市販後臨床追跡調査の目的は、静脈性潰瘍、褥瘡、糖尿病性足創傷、熱傷などのさまざまな種類の創傷に分類された患者における、HealiAid コラーゲン創傷被覆材の安全性と有効性を実証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 創傷治癒は面積変化のパーセンテージとして定義されました。
- 傷の治癒期間。
- 傷の肉芽組織の成長。
- 傷口からは滲出液が出る。
- 治療後に発生する安全性指標。
HealiAid は、その後 12 週間追跡調査される対象者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検試験は、HealiAid コラーゲン創傷被覆材 (MAXIGEN BIOTECH) を使用した治療後、静脈性潰瘍、褥瘡、糖尿病性足創傷、熱傷の各創傷の約 6 人の患者、合計 24 人の患者をモニタリングするために単一施設で実施されます。 INC.、台湾）を創傷部位に直接塗布します。
フォローアップの訪問は、治療後 1、2、4、8、および 12 週間（必要な場合）に行われます。
この研究の主要評価項目は、治療後 8 週間の間隔で治癒した創傷の面積パーセンテージであり、これは創傷の治癒状態ともみなされます。
この研究の二次評価項目には、創傷治癒の期間、肉芽組織の成長、創傷滲出液、および安全性事象の発生率が含まれていました。
T 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、ベースラインと各訪問の間の差異を検定します。 統計的有意性は p < 0.05 で確立されました。
この研究の実際の参加者は、静脈性潰瘍、褥瘡、熱傷のそれぞれ 6 名の参加者でしたが、糖尿病性足創傷の患者は募集されず、合計 18 名の参加者となりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の傷のある患者。
- 静脈性潰瘍は少なくとも 30 日間治癒せずに存在しており、ステージ 3 と等級付けされており、創傷は少なくとも 1 cm^2 (最大長 x 最大幅) です。
- 糖尿病性足の創傷はワグナー グレード 2 に分類され、創傷は少なくとも 1cm^2 (最大長さ × 最大幅) です。
- 褥瘡（NPUAP）はレベル 2 に格付けされ、創傷の大きさは 1cm^2（最大長さ × 最大幅）以上です。
- 熱傷はグレード 2 に分類され、傷の面積は 1cm^2 (最大長さ × 最大幅) 以上です。
- 静脈性潰瘍や糖尿病の患者の四肢は、ドップラーを使用して血液循環を測定し、影響を受けた組織内の適切な血流を確認します。
- 完全なデブリードマン手術後、壊死または生存病変組織がないことを確認します。
除外基準:
- 臨床的には炎症反応が存在します。
- 骨が露出した創傷部位。
- 既存の状態または疾患は、創傷治癒に影響を与える可能性があります (例: 癌、血管炎、結合組織障害、または免疫系障害)。
- アルコールの乱用。
- 登録前の過去 30 日以内に、透析、ステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法に関連するものなど、創傷治癒に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 病変の影響を受けた同じ手足に複数の潰瘍創傷が存在します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 包帯のいずれかの成分に対して以前にアレルギー反応があったことが知られています。
- コラーゲンにアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒーリエイドグループ
患者の創傷状態は、静脈性潰瘍、褥瘡、熱傷の 3 つのタイプに分類されました。
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HealiAid は吸収性コラーゲン創傷被覆材です。
それは、ウシのアキレス腱から精製されたコラーゲンの繊維状コラーゲンマトリックスによって製造されています。
HealiAid は、清潔な傷口に直接覆うだけで簡単に塗布できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間
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創傷治癒は、ベースライン時および治療後 8 週間後の面積変化のパーセンテージとして定義されました。 創傷面積は、長さ（頭から脚までの方向）と幅（長さに垂直な創傷部位の最も広い部分）を乗じることによって計算されました。 面積変化のパーセンテージは、式：（ベースライン創傷面積マイナス８週間創傷面積）／ベースライン創傷面積×１００％によって計算された。 |
ベースライン、治療後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：ベースライン、治療後 1、2、4、12 (必要な場合) 週間
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創傷治癒は、ベースラインおよび治療後 1、2、4 週間後の面積変化のパーセンテージとして定義されました。 創傷面積は、長さ（頭から脚までの方向）と幅（長さに垂直な創傷部位の最も広い部分）を乗じることによって計算されました。 面積変化のパーセンテージは、式：（ベースライン創傷面積マイナス１、２または４週間の創傷面積）／ベースライン創傷面積×１００％によって計算された。 |
ベースライン、治療後 1、2、4、12 (必要な場合) 週間
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創傷治癒の期間
時間枠：ベースライン、治療後 1、2、4、12 (必要な場合) 週間
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傷の治癒期間は、傷が完全に治癒した時間を示す被験者の日記を使用して記録されました。
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ベースライン、治療後 1、2、4、12 (必要な場合) 週間
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肉芽組織の増殖
時間枠：ベースライン、治療後 1、2、4、8、12 (必要な場合) 週間
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肉芽組織の成長は 6 段階のスケールを使用して定義されました。
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ベースライン、治療後 1、2、4、8、12 (必要な場合) 週間
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創傷滲出液
時間枠：ベースライン、治療後 1、2、4、8、12 (必要な場合) 週間
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創傷滲出液の程度を4段階に分類した。
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ベースライン、治療後 1、2、4、8、12 (必要な場合) 週間
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安全事象の発生率
時間枠：0週目から12週目まで
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安全性事象は、創傷部位の感染/炎症として定義され、次のようにスコア付けされました。
アレルギー反応などの他の安全性イベントは次のようにスコア付けされました。
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0週目から12週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Huang-Kai Kao, Doctor、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。