- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06280053
다양한 상처 치료에 사용되는 HealiAid
다양한 상처 치료에 있어서 HealiAid 콜라겐 상처 드레싱의 임상적 안전성과 효과
이 공개 라벨, 시판 후 임상 후속 연구의 목표는 정맥 궤양, 욕창, 당뇨병성 발 상처 및 화상 상처 등 다양한 상처 유형으로 분류된 환자에서 HealiAid 콜라겐 상처 드레싱의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 면적 변화의 백분율로 정의된 상처 치유.
- 상처 치유 기간.
- 상처의 육아 조직 성장.
- 상처 삼출물.
- 치료 후 발생하는 안전 지표.
HealiAid는 나중에 12주 동안 추적 관찰될 적격 대상자에게 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HealiAid 콜라겐 상처 드레싱(MAXIGEN BIOTECH) 사용 후 정맥 궤양, 욕창, 당뇨병성 발 상처 및 화상 상처 등 각 상처 유형별로 약 6명의 환자를 모니터링하기 위해 단일 센터에서 공개 라벨 연구를 수행할 예정이며 총 24명의 환자를 대상으로 진행됩니다. INC., Taiwan)을 상처 부위에 직접 도포합니다.
후속 방문은 치료 후 1, 2, 4, 8 및 12(필요한 경우) 주에 이루어집니다.
본 연구의 일차 평가변수는 치료 후 8주 간격으로 치유된 상처의 면적 비율이었으며, 이는 상처의 치유 상태로도 간주됩니다.
이 연구의 2차 평가변수에는 상처 치유 기간, 육아 조직 성장, 상처 삼출물 및 안전 사고 발생률이 포함되었습니다.
기준선과 각 방문 간의 차이를 테스트하기 위해 T-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05에서 확립되었습니다.
본 연구의 실제 등록은 정맥궤양, 욕창, 화상 각 6명이었고, 당뇨병성 발 상처 환자는 모집하지 않아 총 18명이 참여하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상처가 있는 18세 이상의 환자.
- 정맥 궤양이 치유되지 않고 최소 30일 동안 존재했으며 3단계로 등급이 지정되었으며 상처가 최소 1cm^2(최대 길이 x 최대 너비)입니다.
- 당뇨병성 발 상처는 바그너 2등급으로 분류되며, 상처의 크기가 1cm^2(최대 길이×최대 너비) 이상입니다.
- 욕창(NPUAP) 등급은 2등급이며, 상처가 1cm^2(최대 길이×최대 너비) 이상입니다.
- 화상 상처는 2등급으로 분류되며, 상처의 크기가 1cm^2(최대 길이 × 최대 너비) 이상입니다.
- 정맥 궤양과 당뇨병 환자의 사지는 도플러를 사용하여 혈액 순환을 측정하여 영향을 받은 조직의 적절한 혈류를 확인합니다.
- 완전한 괴사조직 제거 수술 후 괴사되거나 생존 가능한 병변 조직이 없는지 확인합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 염증반응이 나타난다.
- 뼈가 노출된 상처 부위.
- 기존 상태나 질병은 상처 치유에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 암, 혈관염, 결합 조직 장애 또는 면역 체계 장애).
- 알코올 남용.
- 등록 전 지난 30일 이내에 투석, 스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학요법과 관련된 약물 등 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 경우.
- 병변의 영향을 받은 동일한 사지에 여러 개의 궤양 상처가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 드레싱의 모든 구성 요소에 대해 이전에 알레르기 반응이 있었던 것으로 알려져 있습니다.
- 콜라겐에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힐리 에이드 그룹
환자의 상처 상태는 정맥 궤양, 욕창 및 화상의 세 가지 유형으로 분류되었습니다.
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HealiAid는 흡수성 콜라겐 상처 드레싱입니다.
이는 소의 아킬레스건에서 콜라겐을 정제한 섬유질 콜라겐 매트릭스로 제작됩니다.
HealiAid는 깨끗한 상처 부위를 직접 덮어 쉽게 적용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 기준치, 치료 8주 후
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상처 치유는 기준 시점과 치료 후 8주 시점의 면적 변화 비율로 정의되었습니다. 상처 면적은 길이(머리에서 다리 방향)와 너비(상처 부위의 가장 넓은 부분, 길이에 수직)를 곱하여 계산하였다. 면적 변화의 백분율은 다음 공식으로 계산되었습니다: (기준선 상처 면적 - 8주 상처 면적)/기준선 상처 면적 *100%. |
기준치, 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 12(필요한 경우) 주
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상처 치유는 기준 시점과 치료 후 1, 2, 4주 시점의 면적 변화 비율로 정의되었습니다. 상처 면적은 길이(머리에서 다리 방향)와 너비(상처 부위의 가장 넓은 부분, 길이에 수직)를 곱하여 계산하였다. 면적 변화의 백분율은 다음 공식으로 계산되었습니다: (기준선 상처 면적 - 1, 2 또는 4주 상처 면적)/기준선 상처 면적 *100%. |
기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 12(필요한 경우) 주
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상처 치유 기간
기간: 기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 12(필요한 경우) 주
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상처 치유 기간은 상처가 완전히 치유된 시간을 나타내는 대상자의 일기를 사용하여 기록하였다.
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기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 12(필요한 경우) 주
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과립 조직 성장
기간: 기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 8, 12(필요한 경우) 주
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육아 조직 성장은 6등급 척도를 사용하여 정의되었습니다.
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기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 8, 12(필요한 경우) 주
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상처 삼출물
기간: 기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 8, 12(필요한 경우) 주
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상처 삼출물의 정도는 4등급으로 분류하였다.
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기준시점, 치료 후 1, 2, 4, 8, 12(필요한 경우) 주
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안전사고 발생률
기간: 0주차부터 12주차까지
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안전성 사건은 상처 부위 감염/염증으로 정의되었으며 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다.
알레르기 반응과 같은 기타 안전 사건은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다.
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0주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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