HealiAid dans le traitement de différentes plaies
La sécurité clinique et l'efficacité du pansement au collagène HealiAid dans le traitement de différentes plaies
L'objectif de cette étude de suivi clinique ouverte post-commercialisation est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du pansement au collagène HealiAid chez les patients classés en différents types de plaies : ulcères veineux, escarres, plaies du pied diabétique et brûlures.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La cicatrisation de la plaie qui a été définie comme le pourcentage de changement de zone.
- La durée de la cicatrisation des plaies.
- La croissance du tissu de granulation de la plaie.
- La plaie exsuda.
- Indicateurs de sécurité dont incidences après le traitement.
HealiAid sera appliqué aux sujets éligibles qui seront ensuite suivis pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte sera réalisée dans un seul centre pour surveiller environ 6 patients dans chaque type de plaies : ulcères veineux, escarres, plaies du pied diabétique et brûlures, soit 24 patients au total, après le traitement par pansement HealiAid Collagen Wound (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) directement sur les plaies.
Les visites de suivi auront lieu 1, 2, 4, 8 et 12 (si nécessaire) semaines après le traitement.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était le pourcentage de surface de plaie cicatrisée à 8 semaines d'intervalle après le traitement, qui est également considéré comme l'état de cicatrisation de la plaie.
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprenaient la durée de la cicatrisation des plaies, la croissance du tissu de granulation, l'exsudat de la plaie et l'incidence des événements liés à la sécurité.
Le test T ou le test de somme de rangs de Wilcoxon sera utilisé pour tester les différences entre la ligne de base et chaque visite. La signification statistique a été établie à p < 0,05.
Le recrutement réel de cette étude était de 6 participants chacun pour les ulcères veineux, les escarres et les brûlures, tandis qu'aucun patient présentant des plaies du pied diabétique n'a été recruté, ce qui porte un total de 18 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant des plaies.
- L'ulcère veineux est présent depuis au moins 30 jours sans cicatrisation, classé au stade 3, et la plaie mesure au moins 1 cm ^ 2 (longueur maximale x largeur maximale).
- La plaie du pied diabétique est classée dans le grade Wagner 2 et la plaie mesure au moins 1 cm ^ 2 (longueur maximale × largeur maximale).
- Les escarres (NPUAP) sont classées au niveau 2 et la plaie mesure au moins 1 cm ^ 2 (longueur maximale × largeur maximale).
- La brûlure est classée au grade 2 et la plaie mesure au moins 1 cm ^ 2 (longueur maximale × largeur maximale).
- Les membres des patients souffrant d'ulcères veineux et de diabète sont évalués à l'aide d'un Doppler pour mesurer la circulation sanguine, confirmant ainsi un flux sanguin adéquat dans les tissus affectés.
- Après une opération de débridement complet, confirmer qu’il n’y a pas de tissu lésionnel nécrotique ou viable.
Critère d'exclusion:
- Il existe une réponse inflammatoire cliniquement.
- Un site de plaie avec exposition osseuse.
- Les conditions ou maladies existantes peuvent affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, cancer, vascularite, troubles du tissu conjonctif ou tout trouble du système immunitaire).
- L'abus d'alcool.
- Au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription, toute utilisation de médicaments pouvant affecter la cicatrisation des plaies, tels que ceux associés à la dialyse, aux stéroïdes, aux immunosuppresseurs, à la radiothérapie ou à la chimiothérapie.
- Il existe plusieurs plaies ulcéreuses sur le même membre affecté par la lésion.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- On sait qu’il y a eu une réaction allergique antérieure à l’un des composants du pansement.
- Allergique au collagène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HealiAid
L'état des plaies des patients a été divisé en trois types : les ulcères veineux, les escarres et les brûlures.
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HealiAid est un pansement au collagène résorbable.
Il est fabriqué à partir d'une matrice fibreuse de collagène, dans laquelle le collagène est purifié à partir des tendons d'Achille bovins.
HealiAid peut être appliqué facilement en couvrant directement les sites propres de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des plaies
Délai: Au départ, 8 semaines après le traitement
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La cicatrisation de la plaie a été définie comme le pourcentage de changement de zone au départ et 8 semaines après le traitement. La zone de la plaie a été calculée en multipliant la longueur (direction de la tête à la jambe) par la largeur (partie la plus large de la plaie, perpendiculaire à la longueur). Le pourcentage de changement de surface a été calculé selon la formule : (surface de base de la plaie moins surface de la plaie sur 8 semaines)/surface de base de la plaie * 100 %. |
Au départ, 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des plaies
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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La cicatrisation de la plaie a été définie comme le pourcentage de changement de zone au départ et 1, 2, 4 semaines après le traitement. La zone de la plaie a été calculée en multipliant la longueur (direction de la tête à la jambe) par la largeur (partie la plus large de la plaie, perpendiculaire à la longueur). Le pourcentage de changement de surface a été calculé par la formule : (surface de base de la plaie moins surface de la plaie de 1, 2 ou 4 semaines)/surface de base de la plaie * 100 %. |
Au départ, 1, 2, 4, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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Durée de la cicatrisation des plaies
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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La durée de la cicatrisation des plaies a été enregistrée à l'aide des journaux des sujets, qui indiquaient le moment où la plaie était complètement guérie.
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Au départ, 1, 2, 4, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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Croissance des tissus de granulation
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 8, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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La croissance du tissu de granulation a été définie à l'aide d'une échelle de 6 grades.
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Au départ, 1, 2, 4, 8, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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Exsudat de plaie
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 8, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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L'étendue de l'exsudat de la plaie a été classée en 4 niveaux.
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Au départ, 1, 2, 4, 8, 12 (si nécessaire) semaines après le traitement
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Incidence des événements liés à la sécurité
Délai: semaine 0 à semaine 12
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Les événements de sécurité ont été définis comme l'infection/inflammation du site de la plaie et le score était le suivant :
D’autres événements liés à la sécurité, tels qu’une réaction allergique, ont été notés comme :
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semaine 0 à semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Varices
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Blessures et Blessures
- Ulcère variqueux
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-3024A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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