HealiAid bij de behandeling van verschillende wonden
De klinische veiligheid en effectiviteit van HealiAid collageenwondverband bij de behandeling van verschillende wonden
Het doel van dit open-label, post-market klinische vervolgonderzoek is het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van HealiAid collageenwondverband bij patiënten die zijn ingedeeld in verschillende soorten wonden: veneuze zweren, doorligwonden, diabetische voetwonden en brandwonden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De wondgenezing, gedefinieerd als het percentage gebiedsverandering.
- De duur van wondgenezing.
- De granulatieweefselgroei van de wond.
- Het wondexsudaat.
- Veiligheidsindicatoren waarvan de incidentie na de behandeling.
HealiAid zal worden toegepast op in aanmerking komende proefpersonen die later gedurende 12 weken zullen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een open-label onderzoek worden uitgevoerd in één centrum om ongeveer 6 patiënten te monitoren in elk type wonden: veneuze zweren, doorligwonden, diabetische voetwonden en brandwonden, in totaal 24 patiënten, na de behandeling met het gebruik van HealiAid Collageen Wondverband (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) rechtstreeks op de wondlocaties.
Vervolgbezoeken vinden plaats 1, 2, 4, 8 en 12 weken (indien nodig) na de behandeling.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek was het oppervlaktepercentage van de genezen wond na een periode van 8 weken na de behandeling, wat ook wordt beschouwd als de genezingstoestand van de wond.
De secundaire eindpunten van dit onderzoek waren onder meer de duur van de wondgenezing, de groei van granulatieweefsel, wondexsudaat en de incidentie van veiligheidsgebeurtenissen.
Er zal een T-test of een Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt om de verschillen tussen de uitgangssituatie en elk bezoek te testen. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05.
De daadwerkelijke deelname aan dit onderzoek bestond uit zes deelnemers, elk voor de veneuze zweren, doorligwonden en brandwonden, terwijl er geen patiënten met diabetische voetwonden werden gerekruteerd, wat resulteerde in een totaal van 18 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met wonden.
- De veneuze zweer is al minstens 30 dagen aanwezig zonder genezing, geclassificeerd als stadium 3, en de wond is minimaal 1 cm^2 (maximale lengte x maximale breedte).
- Een diabetische voetwond wordt geclassificeerd als Wagner-graad 2 en de wond is minimaal 1 cm^2 (maximale lengte x maximale breedte).
- Doorligwonden (NPUAP) worden geclassificeerd als niveau 2 en de wond is minimaal 1 cm^2 (maximale lengte x maximale breedte).
- Brandwonden worden geclassificeerd als graad 2 en de wond is minimaal 1 cm^2 (maximale lengte x maximale breedte).
- De ledematen van patiënten met veneuze zweren en diabetes worden beoordeeld met behulp van Doppler om de bloedcirculatie te meten, wat een adequate bloedstroom in de aangetaste weefsels bevestigt.
- Controleer na een volledige debridementoperatie of er geen necrotisch of levensvatbaar laesieweefsel is.
Uitsluitingscriteria:
- Er is klinisch sprake van een ontstekingsreactie.
- Een wondplaats met blootliggend bot.
- Bestaande aandoeningen of ziekten kunnen de wondgenezing beïnvloeden (bijvoorbeeld kanker, vasculitis, bindweefselaandoeningen of stoornissen van het immuunsysteem).
- Alcohol misbruik.
- In de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, elk gebruik van medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen die verband houden met dialyse, steroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie.
- Er zijn meerdere zweerwonden aanwezig op hetzelfde ledemaat dat door de laesie is aangetast.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Het is bekend dat er eerder een allergische reactie is geweest op een onderdeel van het verband.
- Allergisch voor collageen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HealiAid-groep
De wondaandoeningen van de patiënten werden onderverdeeld in drie typen: veneuze zweren, doorligwonden en brandwonden.
|
HealiAid is een absorbeerbaar collageenwondverband.
Het wordt vervaardigd door een vezelige collageenmatrix, waarin het collageen wordt gezuiverd uit de achillespezen van runderen.
HealiAid kan eenvoudig worden aangebracht door rechtstreeks op de schone wondplaatsen te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling
|
De wondgenezing werd gedefinieerd als het percentage gebiedsverandering bij aanvang en 8 weken na de behandeling. Het wondgebied werd berekend door de lengte (richting van hoofd naar been) te vermenigvuldigen met de breedte (breedste deel van de wondplaats, loodrecht op de lengte). Het percentage gebiedsverandering werd berekend met de formule: (basislijnwondgebied minus wondgebied na 8 weken)/basislijnwondgebied *100%. |
Basislijn, 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
De wondgenezing werd gedefinieerd als het percentage gebiedsverandering bij aanvang en 1, 2, 4 weken na de behandeling. Het wondgebied werd berekend door de lengte (richting van hoofd naar been) te vermenigvuldigen met de breedte (breedste deel van de wondplaats, loodrecht op de lengte). Het percentage gebiedsverandering werd berekend met de formule: (basislijnwondgebied minus wondgebied van 1, 2 of 4 weken)/basislijnwondgebied *100%. |
Basislijn, 1, 2, 4, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
|
Duur van wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
De duur van de wondgenezing werd geregistreerd met behulp van de dagboeken van de proefpersonen, die het tijdstip aangaven waarop de wond volledig genas.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
|
Granulatieweefselgroei
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 8, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
De granulatieweefselgroei werd gedefinieerd met behulp van een schaal van 6 graden.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 8, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
|
Wond exsudaat
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 8, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
De omvang van het wondexsudaat werd geclassificeerd in 4 graden.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 8, 12 (indien nodig) weken na de behandeling
|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: week 0 t/m week 12
|
De veiligheidsgebeurtenissen werden gedefinieerd als de infectie/ontsteking op de wondplaats en werden gescoord als:
Andere veiligheidsgebeurtenissen zoals allergische reacties werden als volgt gescoord:
|
week 0 t/m week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-3024A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .