Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HealiAid při léčbě různých ran

20. února 2024 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.

Klinická bezpečnost a účinnost kolagenového obvazu HealiAid při léčbě různých ran

Cílem této otevřené klinické následné studie po uvedení na trh je prokázat bezpečnost a účinnost HealiAid Collagen Wound Dressing u pacientů klasifikovaných do různých typů ran: bércové vředy, proleženiny, diabetické rány na noze a popáleniny.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Hojení rány, které bylo definováno jako procento změny plochy.
  2. Doba hojení ran.
  3. Růst granulační tkáně rány.
  4. Rána exsudát.
  5. Bezpečnostní ukazatele, jejichž výskyt po léčbě.

HealiAid bude aplikován na způsobilé subjekty, které budou později sledovány po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jednom centru bude provedena otevřená studie pro sledování asi 6 pacientů s každým typem ran: bércové vředy, proleženiny, diabetické rány na nohou a popáleniny, celkem 24 pacientů po léčbě kolagenovým obvazem na rány HealiAid (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) přímo na místa poranění.

Následné návštěvy budou 1, 2, 4, 8 a 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě.

Primárním cílovým parametrem této studie bylo procento plochy zhojené rány v 8týdenním intervalu po ošetření, což je také považováno za stav hojení rány.

Sekundární cílové parametry této studie zahrnovaly dobu hojení ran, růst granulační tkáně, exsudát z rány a výskyt bezpečnostních událostí.

K testování rozdílů mezi výchozím stavem a každou návštěvou bude použit T-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.

Skutečného zařazení do této studie bylo 6 účastníků, každý s žilními vředy, proleženinami a popáleninami, zatímco nebyli přijati žádní pacienti s diabetickými poraněními nohy, takže celkem 18 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ranami.
  • Bércový vřed byl přítomen po dobu nejméně 30 dnů bez zhojení, hodnoceno jako stadium 3, a rána je nejméně 1 cm^2 (maximální délka x maximální šířka).
  • Diabetická rána na noze je klasifikována jako Wagnerův stupeň 2 a rána je minimálně 1 cm^2 (maximální délka × maximální šířka).
  • Proleženina (NPUAP) je hodnocena stupněm 2 a rána je minimálně 1 cm^2 (maximální délka × maximální šířka).
  • Popálená rána je klasifikována jako stupeň 2 a rána je minimálně 1 cm^2 (maximální délka × maximální šířka).
  • Končetiny pacientů s bércovými vředy a diabetem jsou hodnoceny pomocí Dopplera k měření krevního oběhu, což potvrzuje adekvátní průtok krve v postižených tkáních.
  • Po kompletní operaci debridementu ověřte, že neexistuje žádná nekrotická nebo životaschopná tkáň léze.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky existuje zánětlivá odpověď.
  • Místo rány s obnaženou kostí.
  • Stávající stavy nebo nemoci mohou ovlivnit hojení ran (např. rakovina, vaskulitida, poruchy pojivové tkáně nebo jakékoli poruchy imunitního systému).
  • Zneužití alkoholu.
  • Během posledních 30 dnů před zařazením do studie jakékoli použití léků, které mohou ovlivnit hojení ran, jako jsou léky spojené s dialýzou, steroidy, imunosupresivy, radiační terapií nebo chemoterapií.
  • Na stejné končetině postižené lézí je mnoho vředových ran.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Je známo, že dříve došlo k alergické reakci na kteroukoli složku obvazu.
  • Alergické na kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HealiAid
Rány pacientů byly rozděleny do tří typů: bércové vředy, proleženiny a popáleniny.
Přístroj: Kolagenový obvaz na rány HealiAid
HealiAid je vstřebatelný kolagenový obvaz na rány. Je vyroben z vláknité kolagenové matrice, ve které je kolagen čištěn z hovězích Achillových šlach. HealiAid lze snadno aplikovat zakrytím přímo na čistá místa rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě

Hojení ran bylo definováno jako procento změny plochy na začátku a 8 týdnů po léčbě.

Oblast rány byla vypočtena vynásobením délky (směr od hlavy k noze) šířkou (nejširší část místa rány, kolmo k délce).

Procento změny plochy bylo vypočteno podle vzorce: (základní plocha rány mínus plocha rány za 8 týdnů)/základní plocha rány *100 %.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě

Hojení ran bylo definováno jako procento změny plochy na začátku a 1, 2, 4 týdny po léčbě.

Oblast rány byla vypočtena vynásobením délky (směr od hlavy k noze) šířkou (nejširší část místa rány, kolmo k délce).

Procento změny plochy bylo vypočteno podle vzorce: (základní plocha rány mínus 1, 2 nebo 4 týdny rány)/základní plocha rány *100 %.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě
Délka hojení ran
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě
Doba hojení ran byla zaznamenávána pomocí deníků subjektů, které ukazovaly čas, kdy se rána úplně zahojila.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě
Růst granulační tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 8, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě

Růst granulační tkáně byl definován pomocí stupnice 6 stupňů.

  • 0: místo rány je buď zcela zahojené, nebo mělké.
  • 1: granulační tkáň zabírala 90 % plochy rány
  • 2: granulační tkáň zabírala ≥ 50 %, < 90 % plochy rány
  • 3: granulační tkáň zabírala ≥10 %, <50 % plochy rány
  • 4: granulační tkáň zabírala <10 % plochy rány
  • 5: Není přítomna žádná granulační tkáň
Výchozí stav, 1, 2, 4, 8, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě
Exsudát z rány
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 8, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě

Rozsah exsudátu z rány byl klasifikován jako 4 stupně.

  • 0: Žádný exsudát z rány
  • 1: Malé množství exsudátu z rány, nemusí vyžadovat každodenní výměnu obvazu
  • 2: Střední množství exsudátu z rány, vyžaduje každodenní výměnu obvazu
  • 3: Velké množství exsudátu z rány, výměna obvazu alespoň dvakrát denně
Výchozí stav, 1, 2, 4, 8, 12 (v případě potřeby) týdnů po léčbě
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: týden 0 až týden 12

Bezpečnostní události byly definovány jako infekce/zánět v místě rány a hodnocení jako:

  • 0: Žádné známky infekce nebo zánětu.
  • 1: Zarudnutí, otok, teplo a bolest, které indikovaly zánět.
  • 2: Jasné známky infekce, jako je zánět, hnisání nebo zápach.
  • 3: Systémové příznaky, jako je horečka.

Další bezpečnostní události, jako je alergická reakce, byly hodnoceny jako:

  • 0: Žádná reakce
  • 1: Pochybná reakce
  • 2: Slabá reakce
  • 3: Silná reakce
týden 0 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxigen Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-3024A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit