HealiAid no tratamento de diferentes feridas
A segurança clínica e eficácia do curativo de colágeno HealiAid no tratamento de diferentes feridas
O objetivo deste estudo aberto de acompanhamento clínico pós-comercialização é demonstrar a segurança e eficácia do curativo de colágeno HealiAid em pacientes classificados em diferentes tipos de feridas: úlceras venosas, escaras, feridas em pés diabéticos e queimaduras.
As principais questões que pretende responder são:
- A cicatrização da ferida que foi definida como a porcentagem de alteração da área.
- A duração da cicatrização de feridas.
- O crescimento do tecido de granulação da ferida.
- O exsudado da ferida.
- Indicadores de segurança de quais incidências após o tratamento.
HealiAid será aplicado a indivíduos elegíveis que posteriormente serão acompanhados por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto será realizado em centro único para monitorar cerca de 6 pacientes em cada tipo de feridas: úlceras venosas, escaras, feridas de pé diabético e queimaduras, totalizando 24 pacientes, após o tratamento com o uso do curativo de colágeno HealiAid (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) diretamente nos locais da ferida.
As visitas de acompanhamento serão 1, 2, 4, 8 e 12 (se necessário) semanas após o tratamento.
O desfecho primário deste estudo foi a porcentagem da área da ferida cicatrizada no intervalo pós-tratamento de 8 semanas, que também é considerada a condição de cicatrização da ferida.
Os objetivos secundários deste estudo incluíram a duração da cicatrização da ferida, o crescimento do tecido de granulação, o exsudado da ferida e a incidência de eventos de segurança.
O teste T ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados para testar as diferenças entre a linha de base e cada visita. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.
A inscrição real neste estudo foi de 6 participantes para úlceras venosas, escaras e queimaduras, enquanto nenhum paciente com feridas no pé diabético foi recrutado, resultando em um total de 18 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com feridas.
- A úlcera venosa está presente há pelo menos 30 dias sem cicatrização, classificada como estágio 3, e a ferida tem pelo menos 1 cm^2 (comprimento máximo x largura máxima).
- A ferida no pé diabético é classificada como Wagner grau 2 e a ferida tem pelo menos 1 cm ^ 2 (comprimento máximo × largura máxima).
- A escara (NPUAP) é classificada como nível 2 e a ferida tem pelo menos 1 cm ^ 2 (comprimento máximo × largura máxima).
- A queimadura é classificada como grau 2 e a ferida tem pelo menos 1 cm ^ 2 (comprimento máximo × largura máxima).
- Os membros de pacientes com úlceras venosas e diabetes são avaliados por meio do Doppler para medir a circulação sanguínea, confirmando o fluxo sanguíneo adequado nos tecidos afetados.
- Após uma operação de desbridamento completo, confirme se não há tecido lesionado necrótico ou viável.
Critério de exclusão:
- Existe uma resposta inflamatória clinicamente.
- Um local de ferida com exposição óssea.
- Condições ou doenças existentes podem afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, câncer, vasculite, distúrbios do tecido conjuntivo ou quaisquer distúrbios do sistema imunológico).
- Abuso de álcool.
- Nos últimos 30 dias antes da inscrição, qualquer uso de medicamentos que possam afetar a cicatrização de feridas, como aqueles associados à diálise, esteróides, imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia.
- Existem múltiplas úlceras presentes no mesmo membro afetado pela lesão.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sabe-se que já houve reação alérgica prévia a algum componente do curativo.
- Alérgico ao colágeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HealiAid
As condições das feridas dos pacientes foram divididas em três tipos: úlceras venosas, escaras e queimaduras.
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HealiAid é um curativo de colágeno absorvível.
É fabricado por matriz fibrosa de colágeno, na qual o colágeno é purificado dos tendões de Aquiles bovinos.
HealiAid pode ser aplicado facilmente cobrindo diretamente os locais limpos da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura de Feridas
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o tratamento
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A cicatrização da ferida foi definida como a porcentagem de alteração da área no início e 8 semanas após o tratamento. A área da ferida foi calculada multiplicando o comprimento (direção da cabeça às pernas) pela largura (parte mais larga do local da ferida, perpendicular ao comprimento). A porcentagem de alteração da área foi calculada pela fórmula: (área basal da ferida menos área da ferida de 8 semanas)/área basal da ferida *100%. |
Linha de base, 8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura de Feridas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
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A cicatrização da ferida foi definida como a porcentagem de alteração da área no início e 1, 2, 4 semanas após o tratamento. A área da ferida foi calculada multiplicando o comprimento (direção da cabeça às pernas) pela largura (parte mais larga do local da ferida, perpendicular ao comprimento). A porcentagem de alteração da área foi calculada pela fórmula: (área basal da ferida menos área da ferida de 1, 2 ou 4 semanas)/área basal da ferida *100%. |
Linha de base, 1, 2, 4, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
|
|
Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
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A duração da cicatrização da ferida foi registrada por meio dos diários dos sujeitos, que indicavam o momento em que a ferida cicatrizou completamente.
|
Linha de base, 1, 2, 4, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
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|
Crescimento do tecido de granulação
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
|
O crescimento do tecido de granulação foi definido utilizando uma escala de 6 graus.
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Linha de base, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
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|
Exsudato da Ferida
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
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A extensão do exsudato da ferida foi classificada em 4 graus.
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Linha de base, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessário) semanas após o tratamento
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|
Incidência de eventos de segurança
Prazo: semana 0 a semana 12
|
Os eventos de segurança foram definidos como infecção/inflamação no local da ferida e pontuados como:
Outros eventos de segurança, como reação alérgica, foram pontuados como:
|
semana 0 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung memorial hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-3024A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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