HealiAid vid behandling av olika sår
Den kliniska säkerheten och effektiviteten av HealiAid kollagen sårförband vid behandling av olika sår
Målet med denna öppna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion är att påvisa säkerheten och effektiviteten av HealiAid kollagenförband hos patienter som klassificeras i olika typer av sår: venösa sår, liggsår, diabetiska fotsår och brännsår.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Sårläkningen som definierades som den procentuella areaförändringen.
- Varaktigheten av sårläkning.
- Sårets granulationsvävnadstillväxt.
- Sårexsudatet.
- Säkerhetsindikatorer för vilka incidenser efter behandling.
HealiAid kommer att tillämpas på behöriga försökspersoner som senare kommer att följas upp under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen studie kommer att utföras i ett enda center för att övervaka cirka 6 patienter i varje typ av sår: venösa sår, liggsår, diabetiska fotsår och brännsår, totalt 24 patienter, efter behandling med HealiAid kollagen sårförband (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) direkt på sårställena.
Uppföljningsbesök kommer att ske 1, 2, 4, 8 och 12 (vid behov) veckor efter behandlingen.
Det primära effektmåttet för denna studie var areaprocenten av läkta sår vid intervallet 8 veckor efter behandling, vilket också anses vara sårets läkningstillstånd.
De sekundära effektmåtten för denna studie inkluderade varaktigheten av sårläkning, granulationsvävnadstillväxt, sårexsudat och förekomsten av säkerhetshändelser.
T-test eller Wilcoxon rank-summetest kommer att användas för att testa för skillnaderna mellan baslinjen och varje besök. Statistisk signifikans fastställdes vid p < 0,05.
Den faktiska inskrivningen av denna studie var 6 deltagare vardera i venösa sår, liggsår och brännsår, medan inga patienter med diabetiska fotsår rekryterades, vilket resulterade i totalt 18 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med sår.
- Det venösa såret har funnits i minst 30 dagar utan läkning, graderat som stadium 3, och såret är minst 1 cm^2 (maximal längd x maximal bredd).
- Diabetesfotsår klassificeras som Wagner grad 2, och såret är minst 1cm^2 (maximal längd × maximal bredd).
- Liggsår (NPUAP) graderas som nivå 2, och såret är minst 1 cm^2 (Maximal längd × maximal bredd).
- Brännsår klassificeras som grad 2, och såret är minst 1 cm^2 (maximal längd × maximal bredd).
- Lemmarna hos patienter med venösa sår och diabetes bedöms med hjälp av Doppler för att mäta blodcirkulationen, vilket bekräftar adekvat blodflöde i de drabbade vävnaderna.
- Efter en fullständig debridering, bekräfta att det inte finns någon nekrotisk eller livsduglig lesionsvävnad.
Exklusions kriterier:
- Det finns ett inflammatoriskt svar kliniskt.
- Ett sårställe med benexponering.
- Befintliga tillstånd eller sjukdomar kan påverka sårläkning (t.ex. cancer, vaskulit, bindvävsrubbningar eller immunsystemstörningar).
- Alkoholmissbruk.
- Inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen, all användning av mediciner som kan påverka sårläkning, såsom de som är associerade med dialys, steroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapi.
- Det finns flera sår på samma lem som påverkas av lesionen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Det är känt att det har förekommit en tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i förbandet.
- Allergisk mot kollagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HealiAid grupp
Patienternas sårtillstånd delades in i tre typer: venösa sår, liggsår och brännsår.
|
HealiAid är ett absorberbart kollagen sårförband.
Det tillverkas av fibrös kollagenmatris, i vilken kollagenet renas från nötkreaturs akillessenor.
HealiAid kan enkelt appliceras genom att täcka direkt på de rena sårställena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter behandling
|
Sårläkningen definierades som den procentuella areaförändringen vid baslinjen och 8 veckor efter behandling. Sårarean beräknades genom att multiplicera längden (riktning från huvud till ben) med bredden (den bredaste delen av sårstället, vinkelrätt mot längden). Den procentuella areaförändringen beräknades med formeln: (baslinjesårarea minus 8 veckors sårarea)/baslinjesårarea *100%. |
Baslinje, 8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
Sårläkningen definierades som den procentuella areaförändringen vid baslinjen och 1, 2, 4 veckor efter behandling. Sårarean beräknades genom att multiplicera längden (riktning från huvud till ben) med bredden (den bredaste delen av sårstället, vinkelrätt mot längden). Den procentuella areaförändringen beräknades med formeln: (baslinjesårarea minus 1, 2 eller 4 veckors sårarea)/baslinjesårarea *100 %. |
Baslinje, 1, 2, 4, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
|
Varaktighet av sårläkning
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
Sårläkningens varaktighet registrerades med hjälp av försökspersonernas dagböcker, som angav tidpunkten när såret läkte helt.
|
Baslinje, 1, 2, 4, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
|
Granuleringsvävnadstillväxt
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 8, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
Granulationsvävnadstillväxten definierades med användning av en skala av 6 grader.
|
Baslinje, 1, 2, 4, 8, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
|
Sårexsudat
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 8, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
Omfattningen av sårexsudat klassificerades som 4 grader.
|
Baslinje, 1, 2, 4, 8, 12 (vid behov) veckor efter behandling
|
|
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: vecka 0 till vecka 12
|
Säkerhetshändelserna definierades som infektion/inflammation på sårstället och poängsättning som:
Andra säkerhetshändelser såsom allergisk reaktion poängsattes som:
|
vecka 0 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-3024A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .