HealiAid a különböző sebek kezelésében
A HealiAid kollagénes sebkötés klinikai biztonsága és hatékonysága a különböző sebek kezelésében
Ennek a nyílt elrendezésű, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak a célja a HealiAid kollagénes sebtapasz biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása különböző sebtípusokba sorolt betegeknél: vénás fekélyek, felfekvések, diabéteszes lábsebek és égési sebek.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A sebgyógyulás, amelyet a területváltozás százalékában határoztunk meg.
- A sebgyógyulás időtartama.
- A seb granulációs szövetének növekedése.
- A sebváladék.
- Biztonsági mutatók, amelyek előfordulási gyakorisága a kezelés után.
A HealiAid-et a jogosult alanyoknál alkalmazzák, akiket később 12 hétig nyomon követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen központban egy nyílt elrendezésű vizsgálatot fog végezni körülbelül 6 beteg monitorozására mindenféle sebtípusban: vénás fekélyek, felfekvések, diabéteszes lábsebek és égési sebek, összesen 24 betegnél a HealiAid kollagén sebtapasz (MAXIGEN BIOTECH) kezelését követően. INC., Tajvan) közvetlenül a seb helyén.
Az utóellenőrzésekre a kezelés után 1, 2, 4, 8 és 12 (szükség esetén) héttel kerül sor.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a gyógyult seb terület százalékos aránya volt a kezelést követő 8 hetes intervallumban, amelyet a seb gyógyulási állapotának is tekintenek.
A vizsgálat másodlagos végpontjai a sebgyógyulás időtartama, a granulációs szövet növekedése, a sebváladék és a biztonsági események előfordulása voltak.
A T-teszt vagy a Wilcoxon rang-összeg teszt az alapvonal és az egyes látogatások közötti különbségek tesztelésére szolgál. A statisztikai szignifikanciát p < 0,05 értéknél állapítottuk meg.
Ebbe a vizsgálatba ténylegesen 6-6 résztvevő vett részt a vénás fekélyekben, felfekvésekben és égési sebekben, míg diabéteszes lábsebekben szenvedő betegeket nem vettek fel, így összesen 18 résztvevő volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, sebesült betegek.
- A vénás fekély legalább 30 napig gyógyulás nélkül jelen volt, 3. fokozatnak minősítve, és a seb legalább 1 cm^2 (maximális hossz x maximális szélesség).
- A diabéteszes lábseb a Wagner 2. fokozatba tartozik, és a seb mérete legalább 1 cm^2 (maximális hosszúság × maximális szélesség).
- A felfekvés (NPUAP) 2-es fokozatú, és a seb legalább 1 cm^2 (maximális hossz × maximális szélesség).
- Az égési seb 2-es fokozatú, és a seb mérete legalább 1 cm^2 (maximális hosszúság × maximális szélesség).
- A vénás fekélyes és cukorbetegségben szenvedő betegek végtagjait Doppler segítségével értékelik a vérkeringés mérésére, megerősítve a megfelelő véráramlást az érintett szövetekben.
- A teljes debridement műtét után győződjön meg arról, hogy nincs nekrotikus vagy életképes elváltozás szövet.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag gyulladásos válasz van.
- Egy seb helye csonttal.
- A meglévő állapotok vagy betegségek befolyásolhatják a sebgyógyulást (pl. rák, vasculitis, kötőszöveti rendellenességek vagy bármilyen immunrendszeri rendellenesség).
- Alkohollal való visszaélés.
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, például a dialízissel, szteroidokkal, immunszuppresszánsokkal, sugárterápiával vagy kemoterápiával kapcsolatosak.
- Az elváltozás által érintett ugyanazon a végtagon több fekélyes seb található.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismeretes, hogy a kötszer bármely összetevőjére korábban allergiás reakció volt.
- Allergiás a kollagénre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HealiAid csoport
A betegek sebállapotát három típusra osztották: vénás fekélyekre, felfekvésekre és égési sebekre.
|
A HealiAid egy felszívódó kollagénes sebkötöző.
Rostos kollagén mátrix állítja elő, amelyben a kollagén a szarvasmarha Achilles-inból tisztul.
A HealiAid könnyen felvihető, ha közvetlenül a tiszta sebhelyre takarja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés után
|
A sebgyógyulást a területi változás százalékos arányaként határoztuk meg a kiinduláskor és 8 héttel a kezelés után. A seb területét úgy számítottuk ki, hogy a hosszt (irány a fejtől a lábig) megszoroztuk a szélességgel (a seb helyének legszélesebb része, a hosszra merőlegesen). A területváltozás százalékos arányát a következő képlettel számítottuk ki: (a kiindulási seb területe mínusz 8 hetes sebterület)/alapvonal sebterület *100%. |
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
A sebgyógyulást a területi változás százalékos arányaként határozták meg a kiinduláskor és a kezelés után 1, 2, 4 héttel. A seb területét úgy számítottuk ki, hogy a hosszt (irány a fejtől a lábig) megszoroztuk a szélességgel (a seb helyének legszélesebb része, a hosszra merőlegesen). A területváltozás százalékos arányát a következő képlettel számítottuk ki: (a kiindulási sebterület mínusz 1, 2 vagy 4 hetes sebterület)/alapvonal sebterület *100%. |
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
|
A sebgyógyulás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
A sebgyógyulás időtartamát az alanyok naplói segítségével rögzítettük, amelyek azt az időt jelezték, amikor a seb teljesen begyógyult.
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
|
Granulációs szövetnövekedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 8, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
A granulációs szövet növekedését 6 fokozatú skála segítségével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 8, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
|
Sebváladék
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 8, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
A sebváladék mértékét 4 fokozatba soroltuk.
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 8, 12 (ha szükséges) héttel a kezelés után
|
|
Biztonsági események előfordulása
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
|
A biztonsági eseményeket a seb helyének fertőzése/gyulladásaként határozták meg, és a következőképpen értékelték:
Az egyéb biztonsági eseményeket, például az allergiás reakciót a következőképpen értékelték:
|
0. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-3024A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .