HealiAid 治疗不同伤口
HealiAid 胶原蛋白伤口敷料治疗不同伤口的临床安全性和有效性
这项开放标签、上市后临床随访研究的目的是证明 HealiAid 胶原蛋白伤口敷料对不同类型伤口的患者的安全性和有效性：静脉溃疡、褥疮、糖尿病足伤口和烧伤伤口。
它旨在回答的主要问题是：
- 伤口愈合定义为面积变化的百分比。
- 伤口愈合的持续时间。
- 伤口的肉芽组织生长。
- 伤口有渗液。
- 治疗后发生率的安全指标。
HealiAid 将应用于符合条件的受试者，随后将对其进行 12 周的随访。
研究概览
详细说明
一项开放标签研究将在单中心进行，监测约 6 名患者，静脉性溃疡、褥疮、糖尿病足伤口和烧伤伤口各类型伤口，共 24 名患者，在使用 HealiAid 胶原蛋白伤口敷料（MAXIGEN BIOTECH）治疗后INC.，台湾）直接作用于伤口部位。
随访将在治疗后 1、2、4、8 和 12（如果需要）周进行。
本研究的主要终点是治疗后8周间隔时愈合伤口的面积百分比，这也被认为是伤口的愈合情况。
这项研究的次要终点包括伤口愈合的持续时间、肉芽组织生长、伤口渗出物和安全事件的发生率。
T 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于测试基线与每次访视之间的差异。 p < 0.05 时具有统计学显着性。
本研究实际入组静脉溃疡、褥疮、烧伤创面各 6 名受试者，而没有招募糖尿病足伤口患者，总共 18 名受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上有伤口的患者。
- 静脉性溃疡已存在至少30天未愈合，分级为3期，且伤口至少1cm^2（最大长度x最大宽度）。
- 糖尿病足伤口分级为Wagner 2级，伤口至少1cm^2（最大长度×最大宽度）。
- 褥疮（NPUAP）分级为2级，伤口至少1cm^2（最大长度×最大宽度）。
- 烧伤创面分级为2级，创面至少1cm^2（最大长度×最大宽度）。
- 使用多普勒测量血液循环来评估静脉溃疡和糖尿病患者的四肢，以确认受影响组织中有足够的血流。
- 完成清创手术后，确认没有坏死或存活的病灶组织。
排除标准：
- 临床上存在炎症反应。
- 骨头暴露的伤口部位。
- 现有状况或疾病可能会影响伤口愈合（例如癌症、血管炎、结缔组织疾病或任何免疫系统疾病）。
- 滥用酒精。
- 在入组前的过去 30 天内，使用过任何可能影响伤口愈合的药物，例如与透析、类固醇、免疫抑制剂、放射治疗或化疗相关的药物。
- 受病变影响的同一肢体上存在多个溃疡伤口。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 据了解，此前曾对敷料的任何成分产生过过敏反应。
- 对胶原蛋白过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康援助组织
患者的伤口情况分为三种类型：静脉性溃疡、褥疮和烧伤创面。
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HealiAid 是一种可吸收的胶原蛋白伤口敷料。
它由纤维状胶原蛋白基质制成，其中胶原蛋白是从牛跟腱中提纯的。
HealiAid 可以通过直接覆盖干净的伤口部位来轻松使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：基线，治疗后 8 周
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伤口愈合定义为基线和治疗后 8 周时面积变化的百分比。 伤口面积的计算方法是将长度（从头到腿的方向）乘以宽度（伤口部位最宽的部分，垂直于长度）。 面积变化百分比通过以下公式计算：（基线伤口面积减去8周伤口面积）/基线伤口面积*100%。 |
基线，治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：基线、治疗后 1、2、4、12（如果需要）周
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伤口愈合定义为基线和治疗后 1、2、4 周时面积变化的百分比。 伤口面积的计算方法是将长度（从头到腿的方向）乘以宽度（伤口部位最宽的部分，垂直于长度）。 面积变化的百分比通过以下公式计算：(基线伤口面积减去1、2或4周伤口面积)/基线伤口面积*100%。 |
基线、治疗后 1、2、4、12（如果需要）周
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伤口愈合的持续时间
大体时间：基线、治疗后 1、2、4、12（如果需要）周
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使用受试者的日记记录伤口愈合的持续时间，日记表明伤口完全愈合的时间。
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基线、治疗后 1、2、4、12（如果需要）周
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肉芽组织生长
大体时间：基线、治疗后 1、2、4、8、12（如果需要）周
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肉芽组织生长用6个等级来定义。
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基线、治疗后 1、2、4、8、12（如果需要）周
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伤口渗出液
大体时间：基线、治疗后 1、2、4、8、12（如果需要）周
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伤口渗液程度分为4级。
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基线、治疗后 1、2、4、8、12（如果需要）周
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安全事件发生率
大体时间：第 0 周到第 12 周
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安全事件定义为伤口部位感染/炎症，评分如下：
其他安全事件如过敏反应评分为：
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第 0 周到第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huang-Kai Kao, Doctor、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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