HealiAid в лечении различных ран
Клиническая безопасность и эффективность коллагеновой повязки HealiAid при лечении различных ран
Цель этого открытого постмаркетингового клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность коллагеновой повязки HealiAid для ран у пациентов с различными типами ран: венозные язвы, пролежни, раны диабетической стопы и ожоговые раны.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Заживление ран определяли как процент изменения площади.
- Продолжительность заживления ран.
- Разрастание грануляционной ткани раны.
- Рана экссудирует.
- Показатели безопасности: какие случаи наблюдаются после лечения.
HealiAid будет применяться к подходящим субъектам, за которыми впоследствии будет наблюдаться в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование будет проведено в одном центре для наблюдения около 6 пациентов с каждым типом ран: венозные язвы, пролежни, раны диабетической стопы и ожоговые раны, всего 24 пациента, после лечения с использованием коллагеновой повязки HealiAid (MAXIGEN BIOTECH). INC., Тайвань) непосредственно на места ран.
Последующие визиты будут через 1, 2, 4, 8 и 12 (при необходимости) недель после лечения.
Первичной конечной точкой этого исследования был процент площади зажившей раны через 8-недельный интервал после лечения, который также считается состоянием заживления раны.
Вторичными конечными точками этого исследования были продолжительность заживления ран, рост грануляционной ткани, раневой экссудат и частота событий, связанных с безопасностью.
Т-тест или критерий суммы рангов Уилкоксона будут использоваться для проверки различий между исходным уровнем и каждым визитом. Статистическая значимость была установлена при р <0,05.
Фактически в это исследование было включено по 6 участников с венозными язвами, пролежнями и ожоговыми ранами, в то время как ни один пациент с ранами диабетической стопы не был набран, в результате чего всего было 18 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные старше 18 лет с ранами.
- Венозная язва присутствует в течение как минимум 30 дней без заживления, классифицируется как 3-я стадия, а размер раны составляет не менее 1 см^2 (максимальная длина x максимальная ширина).
- Рана диабетической стопы классифицируется как 2-я степень по Вагнеру, размер раны составляет не менее 1 см^2 (максимальная длина × максимальная ширина).
- Пролежень (NPUAP) оценивается как уровень 2, а размер раны составляет не менее 1 см^2 (максимальная длина × максимальная ширина).
- Ожоговая рана классифицируется как степень 2, размер раны составляет не менее 1 см^2 (максимальная длина × максимальная ширина).
- Конечности пациентов с венозными язвами и сахарным диабетом оценивают с помощью допплерографии для измерения кровообращения, подтверждая адекватный кровоток в пораженных тканях.
- После полной хирургической обработки убедитесь, что нет некротической или жизнеспособной ткани поражения.
Критерий исключения:
- Клинически наблюдается воспалительная реакция.
- Место раны с обнажением кости.
- Существующие состояния или заболевания могут влиять на заживление ран (например, рак, васкулит, заболевания соединительной ткани или любые нарушения иммунной системы).
- Злоупотребление алкоголем.
- В течение последних 30 дней до включения в исследование любое использование лекарств, которые могут повлиять на заживление ран, например, связанные с диализом, стероидами, иммунодепрессантами, лучевой терапией или химиотерапией.
- На одной и той же конечности, пораженной поражением, имеются множественные язвенные раны.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известно, что ранее была аллергическая реакция на любой компонент повязки.
- Аллергия на коллаген.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХелиЭйд
Раневое состояние больных было разделено на три типа: венозные язвы, пролежни и ожоговые раны.
|
HealiAid — это рассасывающаяся коллагеновая повязка на раны.
Он изготовлен из волокнистой коллагеновой матрицы, в которой коллаген очищается из бычьих ахилловых сухожилий.
HealiAid можно легко наносить, нанося непосредственно на чистые участки ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения
|
Заживление ран определяли как процент изменения площади исходно и через 8 недель после лечения. Площадь раны рассчитывали путем умножения длины (направление от головы к ноге) на ширину (самая широкая часть раневого участка, перпендикулярная длине). Процент изменения площади рассчитывали по формуле: (исходная площадь раны минус площадь раны за 8 недель)/исходная площадь раны *100%. |
Исходный уровень, через 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 4, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
Заживление ран определяли как процент изменения площади исходно и через 1, 2, 4 недели после лечения. Площадь раны рассчитывали путем умножения длины (направление от головы к ноге) на ширину (самая широкая часть раневого участка, перпендикулярная длине). Процент изменения площади рассчитывали по формуле: (исходная площадь раны минус площадь раны через 1, 2 или 4 недели)/исходная площадь раны * 100%. |
Исходный уровень, через 1, 2, 4, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
|
Продолжительность заживления ран
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 4, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
Продолжительность заживления раны фиксировали с помощью дневников испытуемых, в которых указывалось время полного заживления раны.
|
Исходный уровень, через 1, 2, 4, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
|
Рост грануляционной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 4, 8, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
Рост грануляционной ткани определяли по 6-балльной шкале.
|
Исходный уровень, через 1, 2, 4, 8, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
|
Раневой экссудат
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 4, 8, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
Степень раневого экссудата классифицировали как 4 степени.
|
Исходный уровень, через 1, 2, 4, 8, 12 (при необходимости) недель после лечения.
|
|
Частота событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: с 0 по 12 неделю
|
События, связанные с безопасностью, определялись как инфекция/воспаление раневого участка и оценивались следующим образом:
Другие события безопасности, такие как аллергические реакции, оценивались как:
|
с 0 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Варикозное расширение вен
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Раны и травмы
- Варикозная язва
Другие идентификационные номера исследования
- 103-3024A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .