HealiAid en el tratamiento de diferentes heridas
La seguridad clínica y la eficacia del apósito de colágeno para heridas HealiAid en el tratamiento de diferentes heridas
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización de etiqueta abierta es demostrar la seguridad y eficacia del apósito de colágeno para heridas HealiAid en pacientes clasificados en diferentes tipos de heridas: úlceras venosas, escaras, heridas del pie diabético y quemaduras.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La cicatrización de heridas se definió como el porcentaje de cambio de área.
- La duración de la cicatrización de la herida.
- El crecimiento del tejido de granulación de la herida.
- La herida exuda.
- Indicadores de Seguridad de qué incidencias tras el tratamiento.
Se aplicará HealiAid a sujetos elegibles que luego serán seguidos durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio de etiqueta abierta en un solo centro para monitorear aproximadamente 6 pacientes en cada tipo de heridas: úlceras venosas, escaras, heridas del pie diabético y quemaduras, en total 24 pacientes, después del tratamiento con el vendaje para heridas de colágeno HealiAid (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwán) directamente en los sitios de la herida.
Las visitas de seguimiento serán a las 1, 2, 4, 8 y 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento.
El criterio de valoración principal de este estudio fue el porcentaje del área de la herida cicatrizada en el intervalo de 8 semanas después del tratamiento, que también se considera el estado de curación de la herida.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyeron la duración de la cicatrización de la herida, el crecimiento del tejido de granulación, el exudado de la herida y la incidencia de eventos de seguridad.
Se utilizará la prueba T o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar las diferencias entre la línea de base y cada visita. La significancia estadística se estableció en p < 0,05.
La inscripción real de este estudio fue de 6 participantes cada uno en úlceras venosas, escaras y quemaduras, mientras que no se reclutó a ningún paciente con heridas de pie diabético, lo que resultó en un total de 18 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con heridas.
- La úlcera venosa ha estado presente durante al menos 30 días sin cicatrizar, clasificada como etapa 3, y la herida mide al menos 1 cm ^ 2 (largo máximo x ancho máximo).
- La herida del pie diabético se clasifica como grado 2 de Wagner y la herida mide al menos 1 cm ^ 2 (largo máximo × ancho máximo).
- Las úlceras por decúbito (NPUAP) se clasifican como nivel 2 y la herida mide al menos 1 cm ^ 2 (largo máximo × ancho máximo).
- La quemadura se clasifica como grado 2 y la herida mide al menos 1 cm ^ 2 (largo máximo × ancho máximo).
- Las extremidades de pacientes con úlceras venosas y diabetes se evalúan mediante Doppler para medir la circulación sanguínea, confirmando un flujo sanguíneo adecuado en los tejidos afectados.
- Después de una operación de desbridamiento completo, confirme que no haya tejido de lesión necrótico o viable.
Criterio de exclusión:
- Clínicamente hay una respuesta inflamatoria.
- Un sitio de herida con exposición ósea.
- Las condiciones o enfermedades existentes pueden afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, cáncer, vasculitis, trastornos del tejido conectivo o cualquier trastorno del sistema inmunológico).
- Abuso de alcohol.
- Dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción, cualquier uso de medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas, como los asociados con diálisis, esteroides, inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia.
- Hay múltiples heridas ulcerosas presentes en la misma extremidad afectada por la lesión.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Se sabe que ha habido una reacción alérgica previa a algún componente del apósito.
- Alérgico al colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HealiAid
Las condiciones de las heridas de los pacientes se dividieron en tres tipos: úlceras venosas, escaras y quemaduras.
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HealiAid es un apósito de colágeno absorbible para heridas.
Está fabricado a partir de una matriz de colágeno fibroso, en la que el colágeno se purifica de los tendones de Aquiles bovinos.
HealiAid se puede aplicar fácilmente cubriendo directamente las zonas limpias de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento
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La cicatrización de la herida se definió como el porcentaje de cambio de área al inicio y 8 semanas después del tratamiento. El área de la herida se calculó multiplicando la longitud (dirección de la cabeza a la pierna) por el ancho (la parte más ancha del sitio de la herida, perpendicular a la longitud). El porcentaje de cambio de área se calculó mediante la fórmula: (área de la herida inicial menos área de la herida de 8 semanas)/área de la herida inicial *100 %. |
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 4, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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La cicatrización de la herida se definió como el porcentaje de cambio de área al inicio y 1, 2, 4 semanas después del tratamiento. El área de la herida se calculó multiplicando la longitud (dirección de la cabeza a la pierna) por el ancho (la parte más ancha del sitio de la herida, perpendicular a la longitud). El porcentaje de cambio de área se calculó mediante la fórmula: (área de la herida inicial menos área de la herida de 1, 2 o 4 semanas)/área de la herida inicial *100 %. |
Valor inicial, 1, 2, 4, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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Duración de la curación de la herida
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 4, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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La duración de la cicatrización de la herida se registró utilizando los diarios de los sujetos, que indicaban el momento en que la herida sanó por completo.
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Valor inicial, 1, 2, 4, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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Crecimiento del tejido de granulación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 4, 8, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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El crecimiento del tejido de granulación se definió mediante una escala de 6 grados.
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Valor inicial, 1, 2, 4, 8, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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Exudado de la herida
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 4, 8, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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La extensión del exudado de la herida se clasificó en 4 grados.
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Valor inicial, 1, 2, 4, 8, 12 (si es necesario) semanas después del tratamiento
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Incidencia de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 12
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Los eventos de seguridad se definieron como la infección/inflamación del sitio de la herida y se calificaron como:
Otros eventos de seguridad, como reacciones alérgicas, se calificaron como:
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semana 0 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Venas varicosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Heridas y Lesiones
- Úlcera varicosa
Otros números de identificación del estudio
- 103-3024A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .