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HealiAid nel trattamento di diverse ferite

20 febbraio 2024 aggiornato da: Maxigen Biotech Inc.

La sicurezza clinica e l’efficacia della medicazione HealiAid Collagen nel trattamento di diverse ferite

L’obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione in aperto è dimostrare la sicurezza e l’efficacia della medicazione per ferite al collagene HealiAid in pazienti classificati in diversi tipi di ferite: ulcere venose, piaghe da decubito, ferite del piede diabetico e ferite da ustione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La guarigione della ferita definita come la percentuale di cambiamento dell'area.
  2. La durata della guarigione della ferita.
  3. La crescita del tessuto di granulazione della ferita.
  4. L'essudato della ferita.
  5. Indicatori di sicurezza di cui incidenze dopo il trattamento.

HealiAid verrà applicato ai soggetti idonei che verranno successivamente seguiti per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio in aperto in un singolo centro per monitorare circa 6 pazienti per ciascun tipo di ferita: ulcere venose, piaghe da decubito, ferite del piede diabetico e ferite da ustione, in totale 24 pazienti, dopo il trattamento con la medicazione per ferite al collagene HealiAid (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) direttamente sui siti della ferita.

Le visite di follow-up saranno effettuate 1, 2, 4, 8 e 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento.

L'endpoint primario di questo studio era la percentuale dell'area della ferita guarita all'intervallo di 8 settimane post-trattamento, che è anche considerato la condizione di guarigione della ferita.

Gli endpoint secondari di questo studio includevano la durata della guarigione della ferita, la crescita del tessuto di granulazione, l'essudato della ferita e l'incidenza degli eventi di sicurezza.

Verrà utilizzato il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per verificare le differenze tra il basale e ciascuna visita. La significatività statistica è stata stabilita a p <0,05.

L'effettivo arruolamento di questo studio è stato di 6 partecipanti ciascuno per le ulcere venose, le piaghe da decubito e le ferite da ustione, mentre non è stato reclutato alcun paziente con ferite del piede diabetico, per un totale di 18 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con ferite.
  • L'ulcera venosa è presente da almeno 30 giorni senza guarigione, classificata come stadio 3, e la ferita misura almeno 1 cm^2 (lunghezza massima x larghezza massima).
  • La ferita del piede diabetico è classificata come grado Wagner 2 e la ferita è di almeno 1 cm ^ 2 (lunghezza massima × larghezza massima).
  • La piaga da decubito (NPUAP) è classificata come livello 2 e la ferita è di almeno 1 cm ^ 2 (lunghezza massima × larghezza massima).
  • La ferita da ustione è classificata come grado 2 e la ferita misura almeno 1 cm ^ 2 (lunghezza massima × larghezza massima).
  • Gli arti dei pazienti con ulcere venose e diabete vengono valutati utilizzando il Doppler per misurare la circolazione sanguigna, confermando un adeguato flusso sanguigno nei tessuti interessati.
  • Dopo un'operazione di sbrigliamento completa, confermare che non sia presente tessuto della lesione necrotico o vitale.

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente esiste una risposta infiammatoria.
  • Un sito della ferita con esposizione ossea.
  • Condizioni o malattie esistenti possono influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio cancro, vasculite, disturbi del tessuto connettivo o qualsiasi disturbo del sistema immunitario).
  • Abuso di alcool.
  • Negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento, qualsiasi uso di farmaci che possano influenzare la guarigione delle ferite, come quelli associati a dialisi, steroidi, immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia.
  • Sono presenti più ferite ulcerose sullo stesso arto interessato dalla lesione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • È noto che si è verificata una precedente reazione allergica a qualsiasi componente della medicazione.
  • Allergico al collagene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HealiAid
Le condizioni delle ferite dei pazienti sono state suddivise in tre tipologie: ulcere venose, piaghe da decubito e ferite da ustione.
Dispositivo: Medicazione per ferite al collagene HealiAid
HealiAid è una medicazione per ferite in collagene riassorbibile. È fabbricato da una matrice fibrosa di collagene, in cui il collagene viene purificato dai tendini di Achille bovini. HealiAid può essere applicato facilmente coprendo direttamente i siti puliti della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento

La guarigione della ferita è stata definita come la percentuale di variazione dell’area al basale e 8 settimane dopo il trattamento.

L'area della ferita è stata calcolata moltiplicando la lunghezza (direzione dalla testa alla gamba) per la larghezza (parte più larga del sito della ferita, perpendicolare alla lunghezza).

La percentuale di variazione dell'area è stata calcolata con la formula: (area della ferita al basale meno area della ferita a 8 settimane)/area della ferita al basale *100%.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento

La guarigione della ferita è stata definita come la percentuale di variazione dell’area al basale e 1, 2, 4 settimane dopo il trattamento.

L'area della ferita è stata calcolata moltiplicando la lunghezza (direzione dalla testa alla gamba) per la larghezza (parte più larga del sito della ferita, perpendicolare alla lunghezza).

La percentuale di variazione dell'area è stata calcolata con la formula: (area della ferita al basale meno area della ferita a 1, 2 o 4 settimane)/area della ferita al basale *100%.
Basale, 1, 2, 4, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento
Durata della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento
La durata della guarigione della ferita è stata registrata utilizzando i diari dei soggetti, che indicavano il momento in cui la ferita era completamente guarita.
Basale, 1, 2, 4, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento
Crescita del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento

La crescita del tessuto di granulazione è stata definita utilizzando una scala di 6 gradi.

  • 0: il sito della ferita è completamente guarito o superficiale.
  • 1: il tessuto di granulazione occupava il 90% dell'area della ferita
  • 2: il tessuto di granulazione occupava ≥50%, <90% dell'area della ferita
  • 3: il tessuto di granulazione occupava ≥10%, <50% dell'area della ferita
  • 4: il tessuto di granulazione occupava <10% dell'area della ferita
  • 5: Nessun tessuto di granulazione presente
Basale, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento
Essudato della ferita
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento

L'entità dell'essudato della ferita è stata classificata in 4 gradi.

  • 0: assenza di essudato dalla ferita
  • 1: Una piccola quantità di essudato della ferita potrebbe non richiedere cambi giornalieri della medicazione
  • 2: Quantità moderata di essudato della ferita, richiede cambi giornalieri della medicazione
  • 3: Grande quantità di essudato della ferita, la medicazione viene cambiata almeno due volte al giorno
Basale, 1, 2, 4, 8, 12 (se necessario) settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12

Gli eventi di sicurezza sono stati definiti come infezione/infiammazione nel sito della ferita e punteggio come:

  • 0: Nessun segno di infezione o infiammazione.
  • 1: Rossore, gonfiore, calore e dolore che indicano infiammazione.
  • 2: Chiari segni di infezione come infiammazione, purulenza o odore.
  • 3: Sintomi sistemici come la febbre.

Altri eventi di sicurezza come la reazione allergica sono stati valutati come:

  • 0: Nessuna reazione
  • 1: Reazione dubbia
  • 2: Reazione debole
  • 3: Forte reazione
dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-3024A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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