Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HealiAid w leczeniu różnych ran

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maxigen Biotech Inc.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność opatrunku kolagenowego HealiAid w leczeniu różnych ran

Celem tego otwartego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności kolagenowego opatrunku HealiAid u pacjentów zaklasyfikowanych do różnych typów ran: owrzodzeń żylnych, odleżyn, ran stopy cukrzycowej i ran oparzeniowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Gojenie rany zdefiniowano jako procent zmiany powierzchni.
  2. Czas gojenia się ran.
  3. Wzrost tkanki ziarninowej rany.
  4. Wysięk z rany.
  5. Wskaźniki bezpieczeństwa, które wystąpiły po leczeniu.

HealiAid zostanie zastosowany u kwalifikujących się pacjentów, którzy będą później obserwowani przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu monitorowania około 6 pacjentów z każdym rodzajem ran: owrzodzenia żylne, odleżyny, rany stopy cukrzycowej i rany oparzeniowe, łącznie 24 pacjentów, po leczeniu z użyciem kolagenowego opatrunku HealiAid (MAXIGEN BIOTECH INC., Tajwan) bezpośrednio na miejsca rany.

Wizyty kontrolne odbędą się po 1, 2, 4, 8 i 12 (w razie potrzeby) tygodniach po zabiegu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był procent powierzchni zagojonej rany w 8-tygodniowym odstępie od leczenia, który jest również uważany za stan gojenia się rany.

Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania były czas gojenia ran, wzrost tkanki ziarninowej, wysięk z rany i częstość występowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.

Do sprawdzenia różnic między wartością wyjściową a każdą wizytą zostanie zastosowany test T lub test sumy rang Wilcoxona. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.

Do badania włączono po 6 uczestników z powodu owrzodzeń żylnych, odleżyn i ran oparzeniowych, natomiast nie włączono żadnych pacjentów z ranami stopy cukrzycowej, co dało w sumie 18 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z ranami.
  • Owrzodzenie żylne utrzymuje się przez co najmniej 30 dni i nie goi się, jest klasyfikowane jako stopień 3, a rana ma wymiary co najmniej 1 cm^2 (maksymalna długość x maksymalna szerokość).
  • Ranę stopy cukrzycowej klasyfikuje się jako II stopień Wagnera, a jej wymiary wynoszą co najmniej 1 cm^2 (maksymalna długość × maksymalna szerokość).
  • Odleżynę (NPUAP) klasyfikuje się na poziomie 2, a rana ma wymiary co najmniej 1 cm^2 (maksymalna długość × maksymalna szerokość).
  • Ranę oparzeniową zalicza się do stopnia 2, a jej wymiary wynoszą co najmniej 1 cm^2 (maksymalna długość × maksymalna szerokość).
  • Kończyny pacjentów z owrzodzeniami żylnymi i cukrzycą ocenia się za pomocą metody Dopplera, mierząc krążenie krwi, potwierdzając prawidłowy przepływ krwi w dotkniętych tkankach.
  • Po całkowitym oczyszczeniu rany należy potwierdzić, że nie ma tkanki martwiczej ani żywej zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie występuje reakcja zapalna.
  • Miejsce rany z odsłonięciem kości.
  • Istniejące stany lub choroby mogą wpływać na gojenie się ran (np. nowotwór, zapalenie naczyń, zaburzenia tkanki łącznej lub jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego).
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, które mogą wpływać na gojenie się ran, np. związanych z dializą, sterydami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
  • Na tej samej kończynie dotkniętej zmianą występuje wiele ran wrzodowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wiadomo, że wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na którykolwiek składnik opatrunku.
  • Alergia na kolagen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HealiAid
Stany chorobowe ran pacjentów podzielono na trzy typy: owrzodzenia żylne, odleżyny i rany oparzeniowe.
Urządzenie: Kolagenowy opatrunek na rany HealiAid
HealiAid to wchłanialny, kolagenowy opatrunek na rany. Jest wytwarzany przez włóknistą matrycę kolagenową, w której kolagen jest oczyszczany z bydlęcych ścięgien Achillesa. HealiAid można łatwo nałożyć, przykrywając bezpośrednio czyste miejsca rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu

Gojenie rany zdefiniowano jako procent zmiany powierzchni na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu.

Powierzchnię rany obliczono mnożąc długość (kierunek od głowy do nogi) przez szerokość (najszersza część miejsca rany, prostopadle do długości).

Procent zmiany powierzchni obliczono ze wzoru: (powierzchnia wyjściowa rany minus powierzchnia rany po 8 tygodniach)/powierzchnia wyjściowa rany *100%.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu

Gojenie rany zdefiniowano jako procent zmiany powierzchni na początku leczenia oraz 1, 2, 4 tygodnie po leczeniu.

Powierzchnię rany obliczono mnożąc długość (kierunek od głowy do nogi) przez szerokość (najszersza część miejsca rany, prostopadle do długości).

Procent zmiany powierzchni obliczono ze wzoru: (powierzchnia wyjściowa rany minus powierzchnia rany po 1, 2 lub 4 tygodniach)/powierzchnia wyjściowa rany *100%.
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu
Czas gojenia się ran rejestrowano za pomocą dzienniczków badanych, w których wskazano czas całkowitego zagojenia się rany.
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu
Wzrost tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 8, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu

Wzrost tkanki ziarninowej określano w 6-stopniowej skali.

  • 0: miejsce rany jest albo całkowicie zagojone, albo płytkie.
  • 1: tkanka ziarninowa zajmowała 90% powierzchni rany
  • 2: tkanka ziarninowa zajmowała ≥50%, <90% powierzchni rany
  • 3: tkanka ziarninowa zajmowała ≥10%, <50% powierzchni rany
  • 4: tkanka ziarninowa zajmowała <10% powierzchni rany
  • 5: Brak tkanki ziarninowej
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 8, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu
Wysięk z rany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 8, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu

Stopień wysięku z rany sklasyfikowano w 4 stopniach.

  • 0: Brak wysięku z rany
  • 1: Niewielka ilość wysięku z rany, może nie wymagać codziennej zmiany opatrunku
  • 2: Umiarkowana ilość wysięku z rany, wymaga codziennej zmiany opatrunku
  • 3: Duża ilość wysięku z rany, zmiana opatrunku co najmniej 2 razy dziennie
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 8, 12 (w razie potrzeby) tygodni po leczeniu
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12

Zdarzenia związane z bezpieczeństwem zdefiniowano jako infekcję/zapalenie miejsca rany i punktowano jako:

  • 0: Brak oznak infekcji lub stanu zapalnego.
  • 1: Zaczerwienienie, obrzęk, ciepło i ból wskazujące na stan zapalny.
  • 2: Wyraźne oznaki infekcji, takie jak stan zapalny, ropa lub nieprzyjemny zapach.
  • 3: Objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka.

Inne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, takie jak reakcja alergiczna, oceniano jako:

  • 0: Brak reakcji
  • 1: Wątpliwa reakcja
  • 2: Słaba reakcja
  • 3: Silna reakcja
tydzień 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-3024A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana oparzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj