Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HealiAid i behandling av forskjellige sår

20. februar 2024 oppdatert av: Maxigen Biotech Inc.

Den kliniske sikkerheten og effektiviteten til HealiAid kollagen sårbandasje ved behandling av forskjellige sår

Målet med denne åpne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til HealiAid kollagen sårbandasje hos pasienter klassifisert i forskjellige typer sår: venøse sår, liggesår, diabetiske fotsår og brannsår.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Sårheling som ble definert som prosentandelen av areandring.
  2. Varigheten av sårheling.
  3. Granulasjonsvevsveksten i såret.
  4. Såreksudatet.
  5. Sikkerhetsindikatorer for hvilke forekomster etter behandling.

HealiAid vil bli brukt på kvalifiserte forsøkspersoner som senere vil bli fulgt opp i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen studie vil bli utført i enkeltsenter for å overvåke ca. 6 pasienter i hver type sår: venøse sår, liggesår, diabetiske fotsår og brannsår, totalt 24 pasienter, etter behandling med bruk av HealiAid kollagen sårbandasje (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) direkte på sårstedene.

Oppfølgingsbesøk vil være 1, 2, 4, 8 og 12 (hvis nødvendig) uker etter behandlingen.

Det primære endepunktet for denne studien var arealprosenten av tilhelet sår ved 8-ukers intervall etter behandling, som også regnes som sårets helbredende tilstand.

De sekundære endepunktene for denne studien var inkludert varigheten av sårheling, granulasjonsvevsvekst, såreksudat og forekomsten av sikkerhetshendelser.

T-test eller Wilcoxon rank-sum test vil bli brukt for å teste for forskjellene mellom baseline og hvert besøk. Statistisk signifikans ble etablert ved p < 0,05.

Den faktiske registreringen av denne studien var 6 deltakere hver i venøse sår, liggesår og brannsår, mens ingen pasienter med diabetiske fotsår ble rekruttert, noe som resulterte i totalt 18 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med sår.
  • Det venøse såret har vært tilstede i minst 30 dager uten tilheling, gradert som stadium 3, og såret er minst 1 cm^2 (maksimal lengde x maksimal bredde).
  • Diabetisk fotsår er klassifisert som Wagner grad 2, og såret er minst 1cm^2 (maksimal lengde × maksimal bredde).
  • Liggesår (NPUAP) er gradert som nivå 2, og såret er minst 1 cm^2 (maksimal lengde × maksimal bredde).
  • Brennsår er klassifisert som grad 2, og såret er minst 1 cm^2 (maksimal lengde × maksimal bredde).
  • Lemmene til pasienter med venøse sår og diabetes vurderes ved hjelp av Doppler for å måle blodsirkulasjonen, noe som bekrefter tilstrekkelig blodstrøm i det berørte vevet.
  • Etter en fullstendig debrideringsoperasjon, bekreft at det ikke er noe nekrotisk eller levedyktig lesjonsvev.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er en inflammatorisk respons klinisk.
  • Et sårsted med beineksponering.
  • Eksisterende tilstander eller sykdommer kan påvirke sårheling (f.eks. kreft, vaskulitt, bindevevsforstyrrelser eller immunsystemforstyrrelser).
  • Alkoholmisbruk.
  • I løpet av de siste 30 dagene før påmelding, all bruk av medisiner som kan påvirke sårheling, for eksempel de som er forbundet med dialyse, steroider, immunsuppressiva, strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Det er flere sårsår på samme lem som er påvirket av lesjonen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Det er kjent at det har vært en tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i bandasjen.
  • Allergisk mot kollagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HealiAid gruppe
Pasientenes sårtilstand ble delt inn i tre typer: venøse sår, liggesår og brannsår.
Enhet: HealiAid kollagen sårbandasje
HealiAid er en absorberbar kollagen sårbandasje. Det er fremstilt av fibrøs kollagenmatrise, der kollagenet er renset fra bovine akillessener. HealiAid kan enkelt påføres ved å dekke direkte til de rene sårstedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling

Sårheling ble definert som prosentandelen av areandring ved baseline og 8 uker etter behandling.

Sårarealet ble beregnet ved å multiplisere lengden (retning fra hode til ben) med bredden (den bredeste delen av sårstedet, vinkelrett på lengden).

Prosentandelen av arealendring ble beregnet ved hjelp av formelen: (baseline sårareal minus 8 ukers sårareal)/baseline sårareal *100 %.
Baseline, 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling

Sårheling ble definert som prosentandelen av areandring ved baseline og 1, 2, 4 uker etter behandling.

Sårarealet ble beregnet ved å multiplisere lengden (retning fra hode til ben) med bredden (den bredeste delen av sårstedet, vinkelrett på lengden).

Prosentandelen av arealendring ble beregnet ved hjelp av formelen: (baseline sårareal minus 1, 2 eller 4 ukers sårareal)/baseline sårareal *100 %.
Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling
Varighet av sårheling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling
Varigheten av sårheling ble registrert ved hjelp av forsøkspersonenes dagbøker, som indikerte tidspunktet da såret var fullstendig grodd.
Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling
Granuleringsvevsvekst
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling

Granulasjonsvevsveksten ble definert ved å bruke en skala på 6 grader.

  • 0: sårstedet er enten fullstendig grodd eller grunt.
  • 1: granulasjonsvevet okkuperte 90 % av sårarealet
  • 2: granulasjonsvevet okkuperte ≥50 %, <90 % av sårarealet
  • 3: granulasjonsvevet okkuperte ≥10 %, <50 % av sårarealet
  • 4: granulasjonsvevet okkuperte <10 % av sårarealet
  • 5: Ingen granulasjonsvev tilstede
Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling
Såreksudat
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling

Omfanget av såreksudat ble klassifisert som 4 grader.

  • 0: Ingen såreksudat
  • 1: Liten mengde såreksudat, krever kanskje ikke daglig bandasjeskift
  • 2: Moderat mengde såreksudat, krever daglig bandasjeskift
  • 3: Stor mengde såreksudat, bandasjeskift minst to ganger daglig
Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendig) uker etter behandling
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: uke 0 til uke 12

Sikkerhetshendelsene ble definert som infeksjon/betennelse på sårstedet og skåring som:

  • 0: Ingen tegn til infeksjon eller betennelse.
  • 1: Rødhet, hevelse, varme og smerte som indikerte betennelse.
  • 2: Tydelige tegn på infeksjon som betennelse, purulens eller lukt.
  • 3: Systemiske symptomer som feber.

Andre sikkerhetshendelser som allergisk reaksjon ble skåret som:

  • 0: Ingen reaksjon
  • 1: Tvilsom reaksjon
  • 2: Svak reaksjon
  • 3: Sterk reaksjon
uke 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-3024A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennsår

Kliniske studier på HealiAid kollagen sårbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere