Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HealiAid til behandling af forskellige sår

20. februar 2024 opdateret af: Maxigen Biotech Inc.

Den kliniske sikkerhed og effektivitet af HealiAid kollagen sårforbinding ved behandling af forskellige sår

Målet med dette åbne, post-market kliniske opfølgningsstudie er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​HealiAid kollagen sårbandage hos patienter klassificeret i forskellige typer sår: venøse sår, liggesår, diabetiske fodsår og forbrændingssår.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Sårheling, som blev defineret som procentdelen af ​​arealændring.
  2. Varigheden af ​​sårheling.
  3. Sårets granulationsvævsvækst.
  4. Såreksudatet.
  5. Sikkerhedsindikatorer for hvilke forekomster efter behandling.

HealiAid vil blive anvendt på berettigede forsøgspersoner, som senere vil blive fulgt op i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent studie vil blive udført i et enkelt center for at overvåge omkring 6 patienter i hver type sår: venøse sår, liggesår, diabetiske fodsår og forbrændingssår, i alt 24 patienter, efter behandlingen med HealiAid Collagen Wound Forbinding (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) direkte på sårstederne.

Opfølgningsbesøg vil være 1, 2, 4, 8 og 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandlingen.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse var arealprocenten af ​​helet sår ved intervallet på 8 uger efter behandling, hvilket også betragtes som sårets helbredende tilstand.

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse var inkluderet varigheden af ​​sårheling, granulationsvævsvækst, såreksudat og forekomsten af ​​sikkerhedshændelser.

T-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at teste for forskellene mellem baseline og hvert besøg. Statistisk signifikans blev fastlagt ved p < 0,05.

Den faktiske tilmelding til denne undersøgelse var 6 deltagere hver i de venøse sår, liggesår og forbrændingssår, mens ingen patienter med diabetiske fodsår blev rekrutteret, hvilket resulterede i i alt 18 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med sår.
  • Det venøse sår har været til stede i mindst 30 dage uden heling, klassificeret som stadium 3, og såret er mindst 1 cm^2 (maksimal længde x maksimal bredde).
  • Diabetisk fodsår er klassificeret som Wagner grad 2, og såret er mindst 1 cm^2 (maksimal længde × maksimal bredde).
  • Liggesår (NPUAP) er klassificeret som niveau 2, og såret er mindst 1 cm^2 (maksimal længde × maksimal bredde).
  • Forbrændingssår er klassificeret som grad 2, og såret er mindst 1 cm^2 (maksimal længde × maksimal bredde).
  • Lemmerne på patienter med venøse sår og diabetes vurderes ved hjælp af Doppler til at måle blodcirkulationen, hvilket bekræfter tilstrækkelig blodgennemstrømning i det berørte væv.
  • Efter en komplet debridement-operation skal du bekræfte, at der ikke er noget nekrotisk eller levedygtigt læsionsvæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en inflammatorisk reaktion klinisk.
  • Et sårsted med knogleeksponering.
  • Eksisterende tilstande eller sygdomme kan påvirke sårheling (f.eks. cancer, vaskulitis, bindevævsforstyrrelser eller immunsystemlidelser).
  • Alkohol misbrug.
  • Inden for de seneste 30 dage før tilmelding, enhver brug af medicin, der kan påvirke sårheling, såsom dem, der er forbundet med dialyse, steroider, immunsuppressiva, strålebehandling eller kemoterapi.
  • Der er flere sårsår på det samme lem, der er påvirket af læsionen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Det er kendt, at der tidligere har været en allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i bandagen.
  • Allergisk over for kollagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HealiAid gruppe
Patienternes sårtilstande blev opdelt i tre typer: venøse sår, liggesår og forbrændingssår.
Enhed: HealiAid kollagen sårforbinding
HealiAid er en absorberbar kollagen sårbandage. Det er fremstillet af fibrøs kollagenmatrix, hvori kollagenet er oprenset fra bovine akillessener. HealiAid kan nemt påføres ved at dække direkte til de rene sårsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling

Sårheling blev defineret som procentdelen af ​​arealændring ved baseline og 8 uger efter behandling.

Sårarealet blev beregnet ved at gange længden (retning fra hoved til ben) med bredden (den bredeste del af sårstedet, vinkelret på længden).

Den procentvise arealændring blev beregnet ved hjælp af formlen: (baseline sårareal minus 8-ugers sårareal)/baseline sårareal *100%.
Baseline, 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandling

Sårhelingen blev defineret som den procentvise arealændring ved baseline og 1, 2, 4 uger efter behandling.

Sårarealet blev beregnet ved at gange længden (retning fra hoved til ben) med bredden (den bredeste del af sårstedet, vinkelret på længden).

Den procentvise arealændring blev beregnet ved hjælp af formlen: (baseline sårareal minus 1, 2 eller 4 ugers sårareal)/baseline sårareal *100%.
Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandling
Varighed af sårheling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandling
Varigheden af ​​sårheling blev registreret ved hjælp af forsøgspersonernes dagbøger, som angav det tidspunkt, hvor såret var fuldstændig helet.
Baseline, 1, 2, 4, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandling
Granulationsvævsvækst
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandlingen

Granulationsvævsvæksten blev defineret under anvendelse af en skala på 6 grader.

  • 0: sårstedet er enten fuldstændig helet eller overfladisk.
  • 1: granulationsvævet optog 90 % af sårarealet
  • 2: granulationsvævet optog ≥50%, <90% af sårarealet
  • 3: granulationsvævet optog ≥10%, <50% af sårarealet
  • 4: granulationsvævet optog <10% af sårarealet
  • 5: Intet granulationsvæv til stede
Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandlingen
Såreksudat
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandlingen

Omfanget af såreksudat blev klassificeret som 4 grader.

  • 0: Ingen sårekssudat
  • 1: Lille mængde sårekssudat, kræver muligvis ikke daglige bandageskift
  • 2: Moderat mængde sårekssudat, kræver daglige bandageskift
  • 3: Stor mængde sårekssudat, forbindingsskift mindst to gange dagligt
Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 (hvis nødvendigt) uger efter behandlingen
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: uge 0 til uge 12

Sikkerhedshændelserne blev defineret som sårstedets infektion/inflammation og score som:

  • 0: Ingen tegn på infektion eller betændelse.
  • 1: Rødme, hævelse, varme og smerte, der tydede på betændelse.
  • 2: Tydelige tegn på infektion såsom betændelse, purulens eller lugt.
  • 3: Systemiske symptomer såsom feber.

Andre sikkerhedshændelser såsom allergisk reaktion blev bedømt som:

  • 0: Ingen reaktion
  • 1: Tvivlsom reaktion
  • 2: Svag reaktion
  • 3: Kraftig reaktion
uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-3024A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Kliniske forsøg med HealiAid kollagen sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner